Pharmacocinétique de la tricapriline, y compris l'effet des aliments sur la production de corps cétoniques
27 mai 2019 mis à jour par: Cerecin
Une étude de phase I, ouverte, à ordre fixe, à dose unique, en 2 parties et croisée pour évaluer la pharmacocinétique d'une formulation de tricapriline (AC-SD-01), y compris l'effet des aliments sur la production de corps cétoniques chez les Caucasiens et les Asiatiques
Il s'agit d'une étude de phase I, monocentrique, ouverte, à ordre fixe, croisée, à effets alimentaires, pharmacocinétique (PK) recrutant des sujets masculins adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans
- Capable de consommer un régime alimentaire régulier et un repas riche en matières grasses ; pas d'exigences alimentaires particulières
- Cohorte 2 (population de sujets asiatiques) limitée aux personnes d'origine japonaise ou chinoise
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque pour le sujet
- A suivi un régime cétogène, comme l'atteste l'examen d'un journal alimentaire
- A des résultats positifs au dépistage des drogues dans l'urine ou à l'alcool lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1, Période 1
Médicament à l'étude administré en même temps qu'un repas standard
|
Tricaprilin formulé comme AC-SD-01
repas standard
|
|
Expérimental: Cohorte 1, Période 2
Médicament à l'étude administré 30 minutes après un repas standard
|
Tricaprilin formulé comme AC-SD-01
repas standard
|
|
Expérimental: Cohorte 1, Période 3
Médicament à l'étude administré 30 minutes après un repas riche en graisses
|
Tricaprilin formulé comme AC-SD-01
repas riche en matières grasses
|
|
Expérimental: Cohorte 1, Période 4
Médicament à l'étude administré après une nuit de jeûne
|
Tricaprilin formulé comme AC-SD-01
|
|
Expérimental: Cohorte 2, Période 1
Médicament à l'étude administré 30 minutes après un repas standard (asiatique)
|
Tricaprilin formulé comme AC-SD-01
repas standard
|
|
Expérimental: Cohorte 2, Période 2
Médicament à l'étude administré après une nuit de jeûne (asiatique)
|
Tricaprilin formulé comme AC-SD-01
jeûne depuis au moins 9 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cétones totales
Délai: Un jour
|
ASC 0 - 4
|
Un jour
|
|
Cétones totales
Délai: Un jour
|
ASC 0 - 6
|
Un jour
|
|
Cétones totales
Délai: Un jour
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
Un jour
|
|
B-hydroxybutyrate
Délai: Un jour
|
Cmax
|
Un jour
|
|
Acétoacétate
Délai: Un jour
|
Cmax
|
Un jour
|
|
Cétones totales
Délai: Un jour
|
Aire sous la courbe (AUC) AUC 0-dernier
|
Un jour
|
|
Cétones totales
Délai: Un jour
|
ASC 0-8
|
Un jour
|
|
B-hydroxybutyrate
Délai: Un jour
|
AUC 0-dernier
|
Un jour
|
|
B-hydroxybutyrate
Délai: Un jour
|
ASC 0-4
|
Un jour
|
|
B-hydroxybutyrate
Délai: Un jour
|
ASC 0-6
|
Un jour
|
|
B-hydroxybutyrate
Délai: Un jour
|
ASC 0-8
|
Un jour
|
|
Acétoacétate
Délai: Un jour
|
AUC 0-dernier
|
Un jour
|
|
Acétoacétate
Délai: Un jour
|
ASC 0-4
|
Un jour
|
|
Acétoacétate
Délai: Un jour
|
ASC 0-6
|
Un jour
|
|
Acétoacétate
Délai: Un jour
|
ASC 0-8
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tricapriline
Délai: Un jour
|
ASC 0 - dernier
|
Un jour
|
|
tricapriline
Délai: Un jour
|
ASC 0 - 4
|
Un jour
|
|
tricapriline
Délai: Un jour
|
ASC 0 - 6
|
Un jour
|
|
tricapriline
Délai: Un jour
|
ASC 0 - 8
|
Un jour
|
|
tricapriline
Délai: Un jour
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
|
Un jour
|
|
tricapriline
Délai: Un jour
|
Cmax
|
Un jour
|
|
acide octanoïque
Délai: Un jour
|
ASC 0 - dernier
|
Un jour
|
|
acide octanoïque
Délai: Un jour
|
ASC 0 - 4
|
Un jour
|
|
acide octanoïque
Délai: Un jour
|
ASC 0 - 6
|
Un jour
|
|
acide octanoïque
Délai: Un jour
|
ASC 0 - 8
|
Un jour
|
|
acide octanoïque
Délai: Un jour
|
Tmax
|
Un jour
|
|
acide octanoïque
Délai: Un jour
|
Cmax
|
Un jour
|
|
Batterie cognitive informatisée - Attention
Délai: Un jour
|
Test de traitement rapide de l'information visuelle
|
Un jour
|
|
Batterie cognitive informatisée - Mémoire épisodique
Délai: Un jour
|
Test d'apprentissage des associés jumelés
|
Un jour
|
|
Batterie cognitive informatisée - Mémoire de travail
Délai: Un jour
|
Test de mémoire de travail spatiale
|
Un jour
|
|
Batterie cognitive informatisée - Fonction psychomotrice
Délai: Un jour
|
Test de temps de réaction
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Première publication (Réel)
11 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-18-016_FE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .