Farmakokinetyka trikapriliny, w tym wpływ pokarmu na produkcję ciał ketonowych
27 maja 2019 zaktualizowane przez: Cerecin
Otwarte badanie fazy I, jednodawkowe, dwuczęściowe, naprzemienne, o ustalonej kolejności, mające na celu ocenę farmakokinetyki preparatu trikapriliny (AC-SD-01), w tym wpływu pokarmu na produkcję ciał ketonowych u osób rasy kaukaskiej i Azjaci
Jest to badanie fazy I, jednoośrodkowe, otwarte, o ustalonym zamówieniu, krzyżowe, dotyczące wpływu pokarmu, farmakokinetyczne (PK), rekrutujące zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna w wieku 18-55 lat
- Możliwość spożywania regularnej diety i jednego wysokotłuszczowego posiłku; brak szczególnych wymagań żywieniowych
- Kohorta 2 (populacja azjatycka) ograniczona do pochodzenia japońskiego lub chińskiego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać ryzyko dla uczestnika
- Był na diecie ketogenicznej, co poparto przeglądem dzienniczka żywieniowego
- Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, okres 1
Badany lek podawany jednocześnie ze standardowym posiłkiem
|
Trikaprilina sformułowana jako AC-SD-01
standardowy posiłek
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, okres 2
Badany lek podawany 30 minut po standardowym posiłku
|
Trikaprilina sformułowana jako AC-SD-01
standardowy posiłek
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, okres 3
Badany lek podawany 30 minut po wysokotłuszczowym posiłku
|
Trikaprilina sformułowana jako AC-SD-01
posiłek o dużej zawartości tłuszczu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, okres 4
Badany lek podawany po nocnym poście
|
Trikaprilina sformułowana jako AC-SD-01
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, okres 1
Badany lek podawany 30 minut po standardowym posiłku (azjatycki)
|
Trikaprilina sformułowana jako AC-SD-01
standardowy posiłek
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, okres 2
Badany lek podawany po całonocnym poście (Azja)
|
Trikaprilina sformułowana jako AC-SD-01
pościć przez co najmniej 9 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite ketony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 4
|
1 dzień
|
|
Całkowite ketony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 6
|
1 dzień
|
|
Całkowite ketony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
1 dzień
|
|
B-hydroksymaślan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cmax
|
1 dzień
|
|
Acetooctan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cmax
|
1 dzień
|
|
Całkowite ketony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pole pod krzywą (AUC) AUC 0-ostatnie
|
1 dzień
|
|
Całkowite ketony
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0-8
|
1 dzień
|
|
B-hydroksymaślan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0-ostatni
|
1 dzień
|
|
B-hydroksymaślan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0-4
|
1 dzień
|
|
B-hydroksymaślan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0-6
|
1 dzień
|
|
B-hydroksymaślan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0-8
|
1 dzień
|
|
Acetooctan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0-ostatni
|
1 dzień
|
|
Acetooctan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0-4
|
1 dzień
|
|
Acetooctan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0-6
|
1 dzień
|
|
Acetooctan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0-8
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trikaprilina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - ostatni
|
1 dzień
|
|
trikaprilina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 4
|
1 dzień
|
|
trikaprilina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 6
|
1 dzień
|
|
trikaprilina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 8
|
1 dzień
|
|
trikaprilina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
|
1 dzień
|
|
trikaprilina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cmax
|
1 dzień
|
|
kwas oktanowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - ostatni
|
1 dzień
|
|
kwas oktanowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 4
|
1 dzień
|
|
kwas oktanowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 6
|
1 dzień
|
|
kwas oktanowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC 0 - 8
|
1 dzień
|
|
kwas oktanowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tmaks
|
1 dzień
|
|
kwas oktanowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cmax
|
1 dzień
|
|
Skomputeryzowana bateria poznawcza - Uwaga
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szybki test przetwarzania informacji wizualnych
|
1 dzień
|
|
Skomputeryzowana bateria poznawcza - pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test uczenia sparowanych współpracowników
|
1 dzień
|
|
Skomputeryzowana bateria poznawcza - pamięć robocza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przestrzenny test pamięci roboczej
|
1 dzień
|
|
Skomputeryzowana bateria poznawcza - funkcja psychomotoryczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test czasu reakcji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-18-016_FE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .