Farmacocinetica della tricaprilina compreso l'effetto del cibo sulla produzione di corpi chetonici
27 maggio 2019 aggiornato da: Cerecin
Uno studio crossover di fase I, in aperto, a ordine fisso, monodose, in 2 parti, per valutare la farmacocinetica di una formulazione di tricaprilina (AC-SD-01), compreso l'effetto del cibo sulla produzione di corpi chetonici nei caucasici e asiatici
Questo è uno studio di fase I, a centro singolo, in aperto, a ordine fisso, crossover, effetto cibo, farmacocinetico (PK) che recluta soggetti sani, adulti, di sesso maschile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto sano, di età compresa tra 18 e 55 anni
- In grado di consumare una dieta regolare e un pasto ricco di grassi; nessuna specifica esigenza dietetica
- Coorte 2 (popolazione soggetta asiatica) limitata all'essere di origine giapponese o cinese
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio per il soggetto
- Ha seguito una dieta chetogenica come supportato dalla revisione di un diario alimentare
- Ha risultati positivi allo Screening per droghe nelle urine o alcol allo Screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1, Periodo 1
Farmaco in studio somministrato in concomitanza con un pasto standard
|
Tricaprilin formulato come AC-SD-01
pasto standard
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Sperimentale: Coorte 1, Periodo 2
Farmaco in studio somministrato 30 minuti dopo un pasto standard
|
Tricaprilin formulato come AC-SD-01
pasto standard
|
|
Sperimentale: Coorte 1, Periodo 3
Farmaco in studio somministrato 30 minuti dopo un pasto ricco di grassi
|
Tricaprilin formulato come AC-SD-01
pasto ricco di grassi
|
|
Sperimentale: Coorte 1, Periodo 4
Farmaco in studio somministrato dopo un digiuno notturno
|
Tricaprilin formulato come AC-SD-01
|
|
Sperimentale: Coorte 2, Periodo 1
Farmaco in studio somministrato 30 minuti dopo un pasto standard (asiatico)
|
Tricaprilin formulato come AC-SD-01
pasto standard
|
|
Sperimentale: Coorte 2, Periodo 2
Farmaco in studio somministrato dopo un digiuno notturno (asiatico)
|
Tricaprilin formulato come AC-SD-01
digiuno da almeno 9 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chetoni totali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0 - 4
|
1 giorno
|
|
Chetoni totali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0 - 6
|
1 giorno
|
|
Chetoni totali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
|
1 giorno
|
|
B-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cmax
|
1 giorno
|
|
Acetoacetato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cmax
|
1 giorno
|
|
Chetoni totali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Area sotto la curva (AUC) AUC 0-ultimo
|
1 giorno
|
|
Chetoni totali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0-8
|
1 giorno
|
|
B-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0-ultimo
|
1 giorno
|
|
B-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0-4
|
1 giorno
|
|
B-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0-6
|
1 giorno
|
|
B-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0-8
|
1 giorno
|
|
Acetoacetato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0-ultimo
|
1 giorno
|
|
Acetoacetato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0-4
|
1 giorno
|
|
Acetoacetato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0-6
|
1 giorno
|
|
Acetoacetato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0-8
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tricaprilina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0 - ultimo
|
1 giorno
|
|
tricaprilina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0 - 4
|
1 giorno
|
|
tricaprilina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0 - 6
|
1 giorno
|
|
tricaprilina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0 - 8
|
1 giorno
|
|
tricaprilina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
|
1 giorno
|
|
tricaprilina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cmax
|
1 giorno
|
|
acido ottanoico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0 - ultimo
|
1 giorno
|
|
acido ottanoico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0 - 4
|
1 giorno
|
|
acido ottanoico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0 - 6
|
1 giorno
|
|
acido ottanoico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
AUC 0 - 8
|
1 giorno
|
|
acido ottanoico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tmax
|
1 giorno
|
|
acido ottanoico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cmax
|
1 giorno
|
|
Batteria cognitiva computerizzata - Attenzione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Test rapido di elaborazione delle informazioni visive
|
1 giorno
|
|
Batteria cognitiva computerizzata - Memoria episodica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Test di apprendimento per associati accoppiati
|
1 giorno
|
|
Batteria cognitiva computerizzata - Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Test della memoria di lavoro spaziale
|
1 giorno
|
|
Batteria cognitiva computerizzata - Funzione psicomotoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Test del tempo di reazione
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-18-016_FE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .