Farmacocinética da tricaprilina, incluindo o efeito dos alimentos na produção de corpos cetônicos
27 de maio de 2019 atualizado por: Cerecin
Um estudo cruzado de fase I, aberto, de ordem fixa, de dose única, de 2 partes para avaliar a farmacocinética de uma formulação de tricaprilina (AC-SD-01), incluindo o efeito dos alimentos na produção de corpos cetônicos em caucasianos e asiáticos
Este é um estudo de Fase I, de centro único, aberto, de ordem fixa, cruzado, de efeito alimentar, farmacocinético (PK) que recruta indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto saudável, de 18 a 55 anos
- Capaz de consumir uma dieta regular e uma refeição rica em gorduras; sem requisitos dietéticos específicos
- Coorte 2 (população asiática) restrita a descendentes de japoneses ou chineses
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco para o sujeito
- Esteve em uma dieta cetogênica com base na revisão de um diário alimentar
- Tem teste de drogas na urina positivo ou resultados de álcool na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1, Período 1
Medicamento do estudo administrado simultaneamente com uma refeição padrão
|
Tricaprilina formulada como AC-SD-01
refeição padrão
|
|
Experimental: Coorte 1, Período 2
Medicamento do estudo administrado 30 minutos após uma refeição padrão
|
Tricaprilina formulada como AC-SD-01
refeição padrão
|
|
Experimental: Coorte 1, Período 3
Medicamento do estudo administrado 30 minutos após uma refeição rica em gordura
|
Tricaprilina formulada como AC-SD-01
refeição rica em gordura
|
|
Experimental: Coorte 1, Período 4
Medicamento do estudo administrado após um jejum noturno
|
Tricaprilina formulada como AC-SD-01
|
|
Experimental: Coorte 2, Período 1
Medicamento do estudo administrado 30 minutos após uma refeição padrão (asiática)
|
Tricaprilina formulada como AC-SD-01
refeição padrão
|
|
Experimental: Coorte 2, Período 2
Medicamento do estudo administrado após um jejum noturno (asiático)
|
Tricaprilina formulada como AC-SD-01
jejum de pelo menos 9 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cetonas totais
Prazo: 1 dia
|
AUC 0 - 4
|
1 dia
|
|
Cetonas totais
Prazo: 1 dia
|
AUC 0 - 6
|
1 dia
|
|
Cetonas totais
Prazo: 1 dia
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
1 dia
|
|
B-hidroxibutirato
Prazo: 1 dia
|
Cmax
|
1 dia
|
|
Acetoacetato
Prazo: 1 dia
|
Cmax
|
1 dia
|
|
Cetonas totais
Prazo: 1 dia
|
Área sob a curva (AUC) AUC 0-último
|
1 dia
|
|
Cetonas totais
Prazo: 1 dia
|
AUC 0-8
|
1 dia
|
|
B-hidroxibutirato
Prazo: 1 dia
|
AUC 0-último
|
1 dia
|
|
B-hidroxibutirato
Prazo: 1 dia
|
AUC 0-4
|
1 dia
|
|
B-hidroxibutirato
Prazo: 1 dia
|
AUC 0-6
|
1 dia
|
|
B-hidroxibutirato
Prazo: 1 dia
|
AUC 0-8
|
1 dia
|
|
Acetoacetato
Prazo: 1 dia
|
AUC 0-último
|
1 dia
|
|
Acetoacetato
Prazo: 1 dia
|
AUC 0-4
|
1 dia
|
|
Acetoacetato
Prazo: 1 dia
|
AUC 0-6
|
1 dia
|
|
Acetoacetato
Prazo: 1 dia
|
AUC 0-8
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tricaprilina
Prazo: 1 dia
|
AUC 0 - último
|
1 dia
|
|
tricaprilina
Prazo: 1 dia
|
AUC 0 - 4
|
1 dia
|
|
tricaprilina
Prazo: 1 dia
|
AUC 0 - 6
|
1 dia
|
|
tricaprilina
Prazo: 1 dia
|
AUC 0 - 8
|
1 dia
|
|
tricaprilina
Prazo: 1 dia
|
Tempo para concentração máxima (Tmax)
|
1 dia
|
|
tricaprilina
Prazo: 1 dia
|
Cmax
|
1 dia
|
|
ácido octanóico
Prazo: 1 dia
|
AUC 0 - último
|
1 dia
|
|
ácido octanóico
Prazo: 1 dia
|
AUC 0 - 4
|
1 dia
|
|
ácido octanóico
Prazo: 1 dia
|
AUC 0 - 6
|
1 dia
|
|
ácido octanóico
Prazo: 1 dia
|
AUC 0 - 8
|
1 dia
|
|
ácido octanóico
Prazo: 1 dia
|
Tmáx
|
1 dia
|
|
ácido octanóico
Prazo: 1 dia
|
Cmax
|
1 dia
|
|
Bateria Cognitiva Computadorizada - Atenção
Prazo: 1 dia
|
Teste Rápido de Processamento de Informações Visuais
|
1 dia
|
|
Bateria Cognitiva Computadorizada - Memória Episódica
Prazo: 1 dia
|
Teste de Aprendizagem de Associados Emparelhados
|
1 dia
|
|
Bateria Cognitiva Computadorizada - Memória de Trabalho
Prazo: 1 dia
|
Teste de Memória de Trabalho Espacial
|
1 dia
|
|
Bateria Cognitiva Computadorizada - Função Psicomotora
Prazo: 1 dia
|
Teste de Tempo de Reação
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-18-016_FE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .