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人工股関節全置換術を受ける患者に対する腰方形筋ブロックと腸骨筋膜神経ブロック

2018年6月8日 更新者:Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan、The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

脊椎麻酔下で待機的人工股関節置換術を受ける患者に対する腰方形筋ブロックと腸骨筋膜神経ブロックの比較評価

研究者らは、待機的全股関節置換術を受ける患者にとって、経筋方形筋(TQL)ブロックの単回注射は、単回の腸骨筋膜ブロック(FIB)の注射と比較して、最初の24時間でより良い鎮痛効果が得られ、運動ブロックが少なくなるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

人工股関節全置換術は一般的に行われている外科手術であり、アイルランドでは年間最大 4,500 件、米国では年間最大 400,000 件の手術が行われています。 ほとんどの患者は、術後の初期に中程度から重度の痛みを経験します。 末梢神経遮断を伴う集学的鎮痛法は、下肢関節置換術の管理におけるゴールドスタンダードの治療法として推奨されています。 末梢神経ブロックには、単回注射による治療期間やそれに伴う運動ブロックなどの制限があり、リハビリテーションが遅れる可能性があります。

経筋方形筋注射は、人工股関節全置換術を受ける患者の術後鎮痛に効果的な選択肢として最近報告されています。 1 回の注射で最長 24 時間鎮痛効果が得られます。 我々は、TQL ブロックが FIB と比較して優れた鎮痛効果をもたらし、術後急性期の運動ブロックが少ないかどうかを調査することを目的としています。

待機的人工股関節置換手術を予定しているすべての患者は、手術前(少なくとも 24 時間)に電話で連絡され、研究の性質と目的に関する情報が研究に関与する麻酔職員から提供されます。 必要に応じて、詳細情報を得るために当社 Web サイトの専用ページに誘導されます。 研究に参加する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 患者は、研究中または研究後いつでも、疑問を持たずに同意を取り消すことができます。

患者はコンピューター生成の乱数によって TQL グループ (介入グループ) または FIB グループ (従来型グループ) のいずれかに無作為に割り付けられ、割り当ては密封された封筒に封入されます。 介入の性質上、ブロックを実行/監督する麻酔科医とブロックを受ける患者を盲目にすることはできません。 結果の測定は、グループの割り当てを知らされていない研究観察者によって記録されます。

麻酔導入室に到着すると、ベースラインモニタリング (非観血的血圧、パルス酸素濃度測定、および 3 誘導 ECG) と静脈アクセスが確立されます。 両方のグループの患者は、足をフットレストの上に置き、水平な台車に座ります。 患者には抱き枕が与えられ、体位調整を補助するために助手が患者を抱きながら、背中を反った姿勢を維持することが求められます。 脊椎麻酔の投与前または投与中に鎮静剤は投与されません。

脊椎麻酔は厳格な無菌予防策の下で行われます(皮膚の汚染除去のためにクロルヘキシジン 0.5% を使用し、手術を行う麻酔科医は滅菌ガウン、キャップ、滅菌手袋を着用してスクラブを行います)。 25G Whitacre針を使用し、3.2mlの0.5%プレーンブピバカインをくも膜下腔内に浸透させる。

経筋性腰方形筋ブロック (TQL):

脊椎麻酔薬の投与後、患者は手術側を非依存側として横向きに配置されます。 ブロック部位の皮膚除染は、2% クロルヘキシジン (Chloraprep 3 ml アプリケーター、CareFusion Corporation、San Diego、CA 92130、USA) を使用して実行されます。 厳格な無菌予防策 (キャップ、マスク、滅菌手袋、滅菌プローブ カバー、滅菌超音波ジェル) の下で、100 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 ゲージ絶縁エコー源性針、30° ベベルおよびエクステンション セット付き) 針を使用して TQL を実行します。ブロック。 曲線状の低​​周波プローブ (2 ~ 5 MHz) を腸骨稜の上に置き、次の構造を特定します。 i) 横突起 ii) 脊柱起立筋 iii) 腰方形筋 iv) 大腰筋。 針は面内技術によって進められ、局所麻酔薬が大腰筋と腰方形筋の間に注入されます。 注意深く断続的に吸引した後、超音波ガイド下で 20 ml の 0.25% ブピバカインを投与します。

腸骨筋膜ブロック (FIB):

脊椎麻酔薬の投与後、患者は仰向けになります。 ブロック部位の皮膚除染は、2% クロルヘキシジン (Chloraprep 3 ml アプリケーター、CareFusion Corporation、San Diego、CA 92130、USA) を使用して実行されます。 厳格な無菌予防策 (キャップ、マスク、滅菌手袋、滅菌プローブ カバー、滅菌超音波ジェル) の下で、80 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 ゲージ絶縁エコー源性針、30° ベベルおよびエクステンション セット付き) 針を使用して FIB を実行します。 。 線形高周波プローブ (8 ~ 13 MHz) を鼠径部のしわに沿って配置し、大腿動脈、大腿神経、腸骨筋膜を特定します。 針は面内技術によって進められ、局所麻酔薬が腸骨筋膜の下に注入されます。 注意深く断続的に吸引した後、超音波ガイド下で 20 ml の 0.25% ブピバカインを投与します。

すべての患者(禁忌でない限り)は、地域のガイドラインに従って、パラセタモール 1g、パレコキシブ 40mg、トラネキサム酸 1g、および抗生物質の術中静脈内投薬を受けます。 周術期の鎮静は麻酔科医の裁量に委ねられます。 回復病棟への移送後、患者が数値評価スコア (NRS) > 3 による疼痛スコアを報告した場合、回復スタッフによってモルヒネが 2 mg ずつ静脈内投与されます。 これは、痛みのスコアが 4 未満になるまで 5 分ごとに繰り返されます。 回復に10 mgを超えるモルヒネが必要な患者の場合、麻酔科医に患者の検査を依頼します。 術後、禁忌がない限り、すべての患者に通常のパラセタモール 1g を 6 時間ごとに、セレコキシブ 200 mg を 12 時間ごとに処方します。 制吐薬(オンダンセトロン 4 mg 8 時間ごと、サイクリジン 50 mg 8 時間ごと)がすべての患者に処方され、必要に応じて投与されます。 すべての患者は術後期間にモルヒネ PCA を受けます。 すべての患者は、末梢神経ブロック挿入後 6 時間および 24 時間後に検査され、疼痛スコア (NRS) と運動ブロックが評価されます。

統計:

患者数 46 名(各グループ 23 名)のサンプル サイズは、検出力 80%、アルファ誤差 0.05% によるモルヒネ消費量の 50% 削減に基づいて推定されます。 脱落者を考慮して、研究者は合計 50 人の患者を募集することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dublin 24
      • Tallaght、Dublin 24、アイルランド
        • 募集
        • Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で待機的人工股関節置換術を受ける患者
  • ASA 1-3
  • 年齢 > 18 歳。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 局所感染
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 重度の凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TQLグループ
脊髄神経軸遮断後の単回筋経筋性腰方形筋(TQL)末梢神経ブロックの投与。

TQL 末梢神経ブロックの介入では、針の先端が面内技術によって進められ、局所麻酔薬が大腰筋と腰方形筋の間に注入されます。 注意深く断続的に吸引した後、超音波ガイド下で 20 ml の 0.25% ブピバカインを投与します。 患者が知覚異常を訴えない限り、針先の位置は変更されません。

脊髄神経軸遮断の介入のために、針はくも膜下腔に進められます。 透明なCSFが視覚化されたら、3.2mlの0.5%普通ブピバカインを浸潤させる。

他の名前:
  • 経筋方形筋神経ブロック
アクティブコンパレータ:FIBグループ
脊髄神経軸遮断後の単回腸骨筋膜(FIB)末梢神経ブロックの投与。

針の先端は面内技術によって進められ、局所麻酔薬が腸骨筋膜の深部まで注入されます。 0.25% ブピバカイン 20ml を、注意深い断続的な吸引の後、超音波ガイド下で投与します。 患者が知覚異常を訴えない限り、針先の位置は変更されません。

脊髄神経軸遮断の介入のために、針はくも膜下腔に進められます。 透明なCSFが視覚化されたら、3.2mlの0.5%普通ブピバカインを浸潤させる。

他の名前:
  • 腸骨筋膜神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の 24 時間のモルヒネ摂取量
時間枠:術後24時間
静脈内患者管理鎮痛法 (PCA) モルヒネが準備され、すべての参加者に説明されます。 AMNCH 病院標準が使用されます。 これは 2mg/ml の濃度です。 1mgの用量;投与間のロックアウト期間は 6 分間。 4時間以内の最大モルヒネ摂取量は40mg。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動阻止
時間枠:術後 24 時間 - 6 時間目と 24 時間目に測定

下肢で使用するために修正された Bromage スケールを使用して、残存運動ブロックを評価します。

スケール範囲:

  1. 完全なブロック(足や膝を動かすことができない)
  2. ほぼ完全なブロック(足だけ動かすことができる)
  3. 部分ブロック(膝を動かすだけ)
  4. 仰臥位(膝を完全に曲げた状態)で股関節屈曲の脱力が検出できる
  5. 仰臥位では股関節屈曲の検出可能な弱さはない
  6. 膝の部分的な曲げ動作が可能です。

数値が高いほど、結果は良好であり、残存する神経ブロックは少なくなると考えられます。

術後 24 時間 - 6 時間目と 24 時間目に測定
痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠:術後 24 時間 - 6 時間目と 24 時間目に測定
数値評価スケールは、0 が痛みがないこと、10 が可能な限り最悪の痛みに等しいことを理解した上で、患者に自分の痛みを 0 から 10 で評価するよう求める 11 ポイントのスケールです。 患者は口頭で回答し、評価者は患者が報告する痛みの強さを記録することができます。
術後 24 時間 - 6 時間目と 24 時間目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI、Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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