Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum Block kontra Fascia Iliaca nervblockad för patienter som genomgår total höftprotes

8 juni 2018 uppdaterad av: Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

En jämförande utvärdering av Quadratus Lumborum Block kontra Fascia Iliaca nervblockad för patienter som genomgår elektiv total höftprotes under spinalbedövning

Utredarna antar att för patienter som genomgår elektiva totala höftproteser kommer ett Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) block med en enda injektion, jämfört med ett Fascia Iliaca Block (FIB) med en enda injektion, att ge bättre analgesi och mindre motorisk blockering under den första 24-timmarsperioden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total höftprotes är ett vanligt utfört kirurgiskt ingrepp med upp till 4 500 ingrepp som utförs årligen i Irland och upp till 400 000 per år i USA. De flesta av patienterna upplever måttlig till svår smärta under den initiala postoperativa perioden. Multimodal analgesi med perifer nervblockad rekommenderas som den gyllene standarden för hantering av ledproteser i nedre extremiteter. Begränsningarna med perifer nervblockad inkluderar behandlingslängden med engångsinjektioner och tillhörande motorblock som kan fördröja rehabilitering.

Transmuskulär Quadratus Lumborum-injektion har nyligen beskrivits som ett effektivt alternativ för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total höftprotes. En enda injektion kan ge smärtlindring i upp till 24 timmar. Vi strävar efter att undersöka om ett TQL-block jämfört med FIB ger överlägsen analgesi och mindre motoriskt block i den akuta postoperativa perioden.

Alla patienter som är schemalagda för elektiv höftprotesoperation kommer att kontaktas före operationen (minst 24 timmar) via telefon och information om studiens art och syfte kommer att ges till dem av anestesipersonal som är involverad i studien. De kommer att dirigeras till en särskild sida på vår webbplats för att informera sig ytterligare om så önskas. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter innan de deltar i studien. Patienter kan ta bort sitt samtycke utan frågor när som helst under eller efter studien.

Patienterna kommer att randomiseras till antingen TQL-gruppen (interventionsgruppen) eller FIB-gruppen (konventionell grupp) genom datorgenererade slumptal och tilldelningen kommer att omges av förseglade kuvert. På grund av ingreppets karaktär kan narkosläkaren som utför/övervakar blocket och patienten som får blocket inte förblindas. Resultatmätningar kommer att registreras av studieobservatörer som är blinda för grupptilldelningen.

Vid ankomst till anestesiinduktionsrummet kommer baslinjeövervakning (icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri och 3-avlednings-EKG) och intravenös åtkomst att upprättas. Patienter i båda grupperna kommer att placeras sittande på en jämn vagn med fötterna vilande på ett fotstöd. De kommer att få en kudde att kramas och uppmanas att behålla en välvd ryggställning med en assistent som håller patienten för att underlätta positioneringen. Ingen sedering kommer att ges före eller under administrering av spinalbedövning.

Spinalbedövning kommer att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder (klorhexidin 0,5 % för huddekontaminering med narkosläkare som utför proceduren skrubbad med steril klänning, mössa och sterila handskar). En 25G Whitacre-nål kommer att användas och 3,2 ml 0,5 % vanligt bupivakain kommer att infiltreras i det intratekala utrymmet.

Transmuskulärt Quadratus Lumborum Block (TQL):

Efter administrering av spinalbedövning kommer patienten att placeras i sidled med operationssidan som den icke-beroende sidan. Huddekontaminering av blockeringsstället kommer att utföras med 2 % klorhexidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). Under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder (lock, mask, sterila handskar, sterilt sondskydd och steril ultraljudsgel) kommer en 100 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge isolerad ekogen nål med 30° fas och förlängningssats) att användas för att utföra TQL blockera. En kurvlinjär lågfrekvent sond (2-5 MHz) kommer att placeras ovanför höftbenskammen och följande strukturer kommer att identifieras i) Tvärprocess ii) Erector spinae-muskel iii) Quadratus lumborum-muskel iv) Psoas major-muskel. Nålen kommer att föras fram med in-plane-teknik och lokalbedövning kommer att deponeras mellan psoas major och quadratus lumborum muskler. 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras under ultraljudsvägledning efter noggrann intermittent aspiration.

Fascia Iliaca Block (FIB):

Efter administrering av spinalbedövning kommer patienten att placeras på rygg. Huddekontaminering av blockeringsstället kommer att utföras med 2 % klorhexidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). Under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder (lock, mask, sterila handskar, sterilt sondskydd och steril ultraljudsgel) kommer en 80 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge isolerad ekogen nål med 30° fas och förlängningssats) att användas för att utföra FIB . En linjär högfrekvenssond (8-13 MHz) kommer att placeras längs inguinalvecket för att identifiera lårbensartären, femoralisnerven och Iliacus fascia. Nålen kommer att föras fram med in-plane-teknik och lokalbedövning kommer att deponeras under fascial iliaca. 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras under ultraljudsvägledning efter noggrann intermittent aspiration.

Alla patienter (om inte kontraindicerat) kommer att få intraoperativ intravenös medicin enligt följande: paracetamol 1g, Parecoxib 40mg, tranexamsyra 1g och antibiotika enligt lokala riktlinjer. Perioperativ sedering kommer att överlåtas till narkosläkarens gottfinnande. Efter överföring till återhämtningsenheten om patienten rapporterar smärtpoäng efter numerisk betygspoäng (NRS) > 3, kommer morfin 2 mg inkrement att ges intravenöst av återhämtningspersonalen. Detta kommer att upprepas var 5:e minut tills smärtpoängen är <4. Hos patienter som behöver mer än 10 mg morfin i återhämtningen, kommer en anestesiläkare att uppmanas att granska patienten. Postoperativt, i avsaknad av kontraindikationer, kommer alla patienter att ordineras vanlig paracetamol 1 g var 6:e ​​timme och Celecoxib 200 mg var 12:e timme. Antiemetika (Ondansetron 4 mg var 8:e timme och Cyclizine 50 mg var 8:e timme) kommer att ordineras till alla patienter för att administreras vid behov. Alla patienter kommer att få morfin-PCA under den postoperativa perioden. Alla patienter kommer att granskas 6 timmar och 24 timmar efter införande av perifert nervblock för att bedöma deras smärtpoäng (NRS) och motorblock.

Statistik:

En urvalsstorlek på 46 patienter (23 per grupp) uppskattas baserat på 50 % minskning av morfinkonsumtionen med en effekt på 80 % och alfafel på 0,05 %. För att möjliggöra avhopp siktar utredarna på att rekrytera 50 patienter totalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dublin 24
      • Tallaght, Dublin 24, Irland
        • Rekrytering
        • Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiva totala höftproteser under spinalbedövning
  • ASA 1-3
  • Ålder > 18 år.
  • Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Lokal infektion
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Svår koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQL-gruppen
Administrering av ett transmuskulärt quadratus lumborum (TQL) perifert nervblock med engångsspruta efter spinal neuraxiell blockad.

För ingripande av TQL perifert nervblock kommer nålspetsen att föras fram med in-plane-teknik och lokalbedövning kommer att deponeras mellan psoas major och quadratus lumborum muskler. 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras under ultraljudsvägledning efter noggrann intermittent aspiration. Nålspetsen kommer inte att flyttas om inte patienten klagar på parestesi.

För ingripande av spinal neuraxiell blockad kommer nålen att föras in i subarachnoidutrymmet. När klar CSF är visualiserad kommer 3,2 ml 0,5 % vanligt bupivakain att infiltreras.

Andra namn:
  • Transmuskulärt Quadratus nervblock
Aktiv komparator: FIB-gruppen
Administrering av ett perifert nervblockad av fascia iliac (FIB) efter spinal neuraxiell blockad.

Nålspetsen kommer att föras fram med in-plane-teknik och lokalbedövningsmedel kommer att deponeras djupt i fascia iliaca. 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras under ultraljudsvägledning efter noggrann intermittent aspiration. Nålspetsen kommer inte att flyttas om inte patienten klagar på parestesi.

För ingripande av spinal neuraxiell blockad kommer nålen att föras in i subarachnoidutrymmet. När klar CSF är visualiserad kommer 3,2 ml 0,5 % vanligt bupivakain att infiltreras.

Andra namn:
  • Fascia Iliaca nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars morfinkonsumtion mellan de två grupperna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) Morfin kommer att sättas upp och förklaras för alla deltagare. AMNCH-sjukhusstandarden kommer att användas. Detta är 2mg/ml koncentration; 1 mg dos; 6 minuters lockoutperiod mellan administrering; maximal morfinkonsumtion på 40 mg inom en 4 timmars period.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorblock
Tidsram: 24 timmar postoperativ period - mätt vid 6 och 24 timmar

Modifierad bromageskala för användning i nedre extremiteter kommer att användas för att bedöma kvarvarande motorblock.

Skalområden:

  1. Komplett blockering (kan inte röra fötter eller knä)
  2. Nästan komplett block (kan bara röra fötterna)
  3. Delvis blockering (bara kan röra knäna)
  4. Detekterbar svaghet i höftböjning i liggande läge (full böjning av knäna)
  5. Ingen detekterbar svaghet av höftböjning i liggande
  6. Kan utföra partiell knäböjning.

Ju högre siffervärde desto bättre anses utfallet vara och desto mindre blir kvarvarande nervblockad.

24 timmar postoperativ period - mätt vid 6 och 24 timmar
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta
Tidsram: 24 timmar postoperativ period - mätt vid 6 och 24 timmar
En numerisk värderingsskala är en 11-gradig skala som innebär att en patient bedömer sin smärta från 0 till 10 med förståelsen att 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med den värsta möjliga smärtan. Patienten ger ett verbalt svar på vilket bedömaren kan dokumentera smärtintensiteten som patienten rapporterar.
24 timmar postoperativ period - mätt vid 6 och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftbyte

Kliniska prövningar på TQL

3
Prenumerera