- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03551860
Quadratus Lumborum Block kontra Fascia Iliaca nervblockad för patienter som genomgår total höftprotes
En jämförande utvärdering av Quadratus Lumborum Block kontra Fascia Iliaca nervblockad för patienter som genomgår elektiv total höftprotes under spinalbedövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Total höftprotes är ett vanligt utfört kirurgiskt ingrepp med upp till 4 500 ingrepp som utförs årligen i Irland och upp till 400 000 per år i USA. De flesta av patienterna upplever måttlig till svår smärta under den initiala postoperativa perioden. Multimodal analgesi med perifer nervblockad rekommenderas som den gyllene standarden för hantering av ledproteser i nedre extremiteter. Begränsningarna med perifer nervblockad inkluderar behandlingslängden med engångsinjektioner och tillhörande motorblock som kan fördröja rehabilitering.
Transmuskulär Quadratus Lumborum-injektion har nyligen beskrivits som ett effektivt alternativ för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår total höftprotes. En enda injektion kan ge smärtlindring i upp till 24 timmar. Vi strävar efter att undersöka om ett TQL-block jämfört med FIB ger överlägsen analgesi och mindre motoriskt block i den akuta postoperativa perioden.
Alla patienter som är schemalagda för elektiv höftprotesoperation kommer att kontaktas före operationen (minst 24 timmar) via telefon och information om studiens art och syfte kommer att ges till dem av anestesipersonal som är involverad i studien. De kommer att dirigeras till en särskild sida på vår webbplats för att informera sig ytterligare om så önskas. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter innan de deltar i studien. Patienter kan ta bort sitt samtycke utan frågor när som helst under eller efter studien.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen TQL-gruppen (interventionsgruppen) eller FIB-gruppen (konventionell grupp) genom datorgenererade slumptal och tilldelningen kommer att omges av förseglade kuvert. På grund av ingreppets karaktär kan narkosläkaren som utför/övervakar blocket och patienten som får blocket inte förblindas. Resultatmätningar kommer att registreras av studieobservatörer som är blinda för grupptilldelningen.
Vid ankomst till anestesiinduktionsrummet kommer baslinjeövervakning (icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri och 3-avlednings-EKG) och intravenös åtkomst att upprättas. Patienter i båda grupperna kommer att placeras sittande på en jämn vagn med fötterna vilande på ett fotstöd. De kommer att få en kudde att kramas och uppmanas att behålla en välvd ryggställning med en assistent som håller patienten för att underlätta positioneringen. Ingen sedering kommer att ges före eller under administrering av spinalbedövning.
Spinalbedövning kommer att utföras under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder (klorhexidin 0,5 % för huddekontaminering med narkosläkare som utför proceduren skrubbad med steril klänning, mössa och sterila handskar). En 25G Whitacre-nål kommer att användas och 3,2 ml 0,5 % vanligt bupivakain kommer att infiltreras i det intratekala utrymmet.
Transmuskulärt Quadratus Lumborum Block (TQL):
Efter administrering av spinalbedövning kommer patienten att placeras i sidled med operationssidan som den icke-beroende sidan. Huddekontaminering av blockeringsstället kommer att utföras med 2 % klorhexidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). Under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder (lock, mask, sterila handskar, sterilt sondskydd och steril ultraljudsgel) kommer en 100 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge isolerad ekogen nål med 30° fas och förlängningssats) att användas för att utföra TQL blockera. En kurvlinjär lågfrekvent sond (2-5 MHz) kommer att placeras ovanför höftbenskammen och följande strukturer kommer att identifieras i) Tvärprocess ii) Erector spinae-muskel iii) Quadratus lumborum-muskel iv) Psoas major-muskel. Nålen kommer att föras fram med in-plane-teknik och lokalbedövning kommer att deponeras mellan psoas major och quadratus lumborum muskler. 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras under ultraljudsvägledning efter noggrann intermittent aspiration.
Fascia Iliaca Block (FIB):
Efter administrering av spinalbedövning kommer patienten att placeras på rygg. Huddekontaminering av blockeringsstället kommer att utföras med 2 % klorhexidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). Under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder (lock, mask, sterila handskar, sterilt sondskydd och steril ultraljudsgel) kommer en 80 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge isolerad ekogen nål med 30° fas och förlängningssats) att användas för att utföra FIB . En linjär högfrekvenssond (8-13 MHz) kommer att placeras längs inguinalvecket för att identifiera lårbensartären, femoralisnerven och Iliacus fascia. Nålen kommer att föras fram med in-plane-teknik och lokalbedövning kommer att deponeras under fascial iliaca. 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras under ultraljudsvägledning efter noggrann intermittent aspiration.
Alla patienter (om inte kontraindicerat) kommer att få intraoperativ intravenös medicin enligt följande: paracetamol 1g, Parecoxib 40mg, tranexamsyra 1g och antibiotika enligt lokala riktlinjer. Perioperativ sedering kommer att överlåtas till narkosläkarens gottfinnande. Efter överföring till återhämtningsenheten om patienten rapporterar smärtpoäng efter numerisk betygspoäng (NRS) > 3, kommer morfin 2 mg inkrement att ges intravenöst av återhämtningspersonalen. Detta kommer att upprepas var 5:e minut tills smärtpoängen är <4. Hos patienter som behöver mer än 10 mg morfin i återhämtningen, kommer en anestesiläkare att uppmanas att granska patienten. Postoperativt, i avsaknad av kontraindikationer, kommer alla patienter att ordineras vanlig paracetamol 1 g var 6:e timme och Celecoxib 200 mg var 12:e timme. Antiemetika (Ondansetron 4 mg var 8:e timme och Cyclizine 50 mg var 8:e timme) kommer att ordineras till alla patienter för att administreras vid behov. Alla patienter kommer att få morfin-PCA under den postoperativa perioden. Alla patienter kommer att granskas 6 timmar och 24 timmar efter införande av perifert nervblock för att bedöma deras smärtpoäng (NRS) och motorblock.
Statistik:
En urvalsstorlek på 46 patienter (23 per grupp) uppskattas baserat på 50 % minskning av morfinkonsumtionen med en effekt på 80 % och alfafel på 0,05 %. För att möjliggöra avhopp siktar utredarna på att rekrytera 50 patienter totalt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dublin 24
-
Tallaght, Dublin 24, Irland
- Rekrytering
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
-
Kontakt:
- Karthikeyan Srinivasan, MD.,FCARCSI
- Telefonnummer: 0141442653
- E-post: k.srinivasan@amnch.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiva totala höftproteser under spinalbedövning
- ASA 1-3
- Ålder > 18 år.
- Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Lokal infektion
- Allergi mot lokalanestetika
- Svår koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TQL-gruppen
Administrering av ett transmuskulärt quadratus lumborum (TQL) perifert nervblock med engångsspruta efter spinal neuraxiell blockad.
|
För ingripande av TQL perifert nervblock kommer nålspetsen att föras fram med in-plane-teknik och lokalbedövning kommer att deponeras mellan psoas major och quadratus lumborum muskler. 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras under ultraljudsvägledning efter noggrann intermittent aspiration. Nålspetsen kommer inte att flyttas om inte patienten klagar på parestesi. För ingripande av spinal neuraxiell blockad kommer nålen att föras in i subarachnoidutrymmet. När klar CSF är visualiserad kommer 3,2 ml 0,5 % vanligt bupivakain att infiltreras.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: FIB-gruppen
Administrering av ett perifert nervblockad av fascia iliac (FIB) efter spinal neuraxiell blockad.
|
Nålspetsen kommer att föras fram med in-plane-teknik och lokalbedövningsmedel kommer att deponeras djupt i fascia iliaca. 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras under ultraljudsvägledning efter noggrann intermittent aspiration. Nålspetsen kommer inte att flyttas om inte patienten klagar på parestesi. För ingripande av spinal neuraxiell blockad kommer nålen att föras in i subarachnoidutrymmet. När klar CSF är visualiserad kommer 3,2 ml 0,5 % vanligt bupivakain att infiltreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24 timmars morfinkonsumtion mellan de två grupperna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) Morfin kommer att sättas upp och förklaras för alla deltagare.
AMNCH-sjukhusstandarden kommer att användas.
Detta är 2mg/ml koncentration; 1 mg dos; 6 minuters lockoutperiod mellan administrering; maximal morfinkonsumtion på 40 mg inom en 4 timmars period.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorblock
Tidsram: 24 timmar postoperativ period - mätt vid 6 och 24 timmar
|
Modifierad bromageskala för användning i nedre extremiteter kommer att användas för att bedöma kvarvarande motorblock. Skalområden:
Ju högre siffervärde desto bättre anses utfallet vara och desto mindre blir kvarvarande nervblockad. |
24 timmar postoperativ period - mätt vid 6 och 24 timmar
|
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta
Tidsram: 24 timmar postoperativ period - mätt vid 6 och 24 timmar
|
En numerisk värderingsskala är en 11-gradig skala som innebär att en patient bedömer sin smärta från 0 till 10 med förståelsen att 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med den värsta möjliga smärtan.
Patienten ger ett verbalt svar på vilket bedömaren kan dokumentera smärtintensiteten som patienten rapporterar.
|
24 timmar postoperativ period - mätt vid 6 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gaffney CJ, Pelt CE, Gililland JM, Peters CL. Perioperative Pain Management in Hip and Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):407-419. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1/01-2018-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftbyte
-
Medtronic France SASDePuy Synthes; LDR MédicalOkänd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på TQL
-
Zealand University HospitalAvslutad
-
Minia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Medical University of GdanskUpphängdTotal höftprotesplastikPolen
-
Alexandria UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Utvecklingsluxation av höftEgypten
-
Cairo UniversityRekrytering