- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03551860
Bloco do quadrado lombar versus bloqueio do nervo fáscia ilíaca para pacientes submetidos a artroplastia total do quadril
Uma avaliação comparativa do bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio do nervo fáscia ilíaca em pacientes submetidos à artroplastia total eletiva do quadril sob anestesia espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição total do quadril é um procedimento cirúrgico comumente realizado com até 4.500 procedimentos realizados anualmente na Irlanda e até 400.000 por ano nos Estados Unidos. A maioria dos pacientes apresenta dor moderada a intensa no pós-operatório inicial. A analgesia multimodal com bloqueio de nervo periférico é recomendada como a modalidade padrão-ouro para o tratamento de substituições articulares de membros inferiores. As limitações do bloqueio do nervo periférico incluem a duração da terapia com injeções de injeção única e o bloqueio motor associado que pode atrasar a reabilitação.
A injeção transmuscular do quadrado lombar foi descrita recentemente como uma opção eficaz para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril. A injeção única pode fornecer analgesia por até 24 horas. Nosso objetivo é investigar se um bloqueio TQL quando comparado ao FIB fornece analgesia superior e menor bloqueio motor no pós-operatório agudo.
Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva de substituição do quadril serão contatados antes da cirurgia (pelo menos 24 horas) por telefone e informações sobre a natureza e o objetivo do estudo serão fornecidas a eles pelo pessoal de anestesia envolvido no estudo. Eles serão direcionados para uma página dedicada em nosso site para se informarem mais, se desejarem. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes da participação no estudo. Os pacientes podem remover seu consentimento sem questionar a qualquer momento durante ou após o estudo.
Os pacientes serão randomizados para o grupo TQL (grupo de intervenção) ou grupo FIB (grupo convencional) por números aleatórios gerados por computador e a alocação será incluída em envelopes lacrados. Devido à natureza da intervenção, o anestesista que realiza/supervisiona o bloqueio e o paciente que recebe o bloqueio não pode ser cegado. As medições dos resultados serão registradas pelos observadores do estudo cegos para a alocação do grupo.
Na chegada à sala de indução da anestesia, será estabelecido o monitoramento basal (pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e ECG de 3 derivações) e acesso intravenoso. Os pacientes de ambos os grupos serão posicionados sentados em um carrinho nivelado com os pés apoiados em um apoio para os pés. Eles receberão um travesseiro para abraçar e serão solicitados a manter uma postura arqueada com um assistente segurando o paciente para auxiliar no posicionamento. Nenhuma sedação será administrada antes ou durante a administração da raquianestesia.
A raquianestesia será realizada sob rigorosas precauções assépticas (clorexidina 0,5% para descontaminação da pele com anestesista realizando o procedimento esfregado usando avental estéril, touca e luvas estéreis). Será utilizada uma agulha Whitacre 25G e 3,2ml de bupivacaína pura a 0,5% serão infiltrados no espaço intratecal.
Bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQL):
Após a administração da raquianestesia, o paciente será posicionado lateralmente com o lado da operação como o lado não dependente. A descontaminação da pele do local do bloqueio será realizada com clorexidina a 2% (aplicador de 3 ml de Chloraprep, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, EUA). Sob estritas precauções assépticas (touca, máscara, luvas estéreis, capa de sonda estéril e gel de ultrassom estéril), uma agulha ecogênica de 100 mm (agulha ecogênica isolada Stimuplex® Ultra 360® calibre 22 com bisel de 30° e conjunto de extensão) será usada para realizar o TQL bloquear. Uma sonda curvilínea de baixa frequência (2-5 MHz) será colocada acima da crista ilíaca e as seguintes estruturas serão identificadas i) Processo transverso ii) Músculo eretor da espinha iii) Músculo quadrado lombar iv) Músculo psoas maior. A agulha será avançada pela técnica no plano e o anestésico local será depositado entre os músculos psoas maior e quadrado lombar. 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados sob orientação ultrassonográfica após aspiração intermitente cuidadosa.
Bloco da Fáscia Ilíaca (FIB):
Após a administração de raquianestesia, o paciente será posicionado em decúbito dorsal. A descontaminação da pele do local do bloqueio será realizada com clorexidina a 2% (aplicador de 3 ml de Chloraprep, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, EUA). Sob estritas precauções assépticas (gorro, máscara, luvas estéreis, capa de sonda estéril e gel de ultrassom estéril), uma agulha ecogênica de 80 mm (agulha ecogênica isolada Stimuplex® Ultra 360® calibre 22 com bisel de 30° e conjunto de extensão) será usada para realizar FIB . Uma sonda linear de alta frequência (8-13 MHz) será colocada ao longo da prega inguinal para identificar a artéria femoral, o nervo femoral e a fáscia ilíaca. A agulha será avançada pela técnica no plano e o anestésico local será depositado sob a fáscia ilíaca. 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados sob orientação ultrassonográfica após aspiração intermitente cuidadosa.
Todos os pacientes (a menos que contraindicados) receberão medicação intravenosa intraoperatória da seguinte forma: paracetamol 1g, Parecoxib 40mg, ácido tranexâmico 1g e antibióticos de acordo com as diretrizes locais. A sedação perioperatória ficará a critério do anestesista. Após a transferência para a unidade de recuperação, se o paciente relatar pontuação de dor por pontuação de avaliação numérica (NRS) > 3, incrementos de 2 mg de morfina serão administrados por via intravenosa pela equipe de recuperação. Isso será repetido a cada 5 minutos até que o escore de dor seja <4. Em pacientes que necessitem de mais de 10 mg de morfina na recuperação, um Anestesista será solicitado a revisar o paciente. No pós-operatório, na ausência de contra-indicações, todos os pacientes receberão prescrição regular de Paracetamol 1g a cada 6 horas e Celecoxib 200 mg a cada 12 horas. Antieméticos (ondansetron 4 mg a cada 8 horas e ciclizina 50 mg a cada 8 horas) serão prescritos para todos os pacientes a serem administrados conforme necessário. Todos os pacientes receberão morfina PCA no período pós-operatório. Todos os pacientes serão revisados 6 horas e 24 horas após a inserção do bloqueio do nervo periférico para avaliar seus escores de dor (NRS) e bloqueio motor.
Estatisticas:
Um tamanho de amostra de 46 pacientes (23 por grupo) é estimado com base na redução de 50% no consumo de morfina com poder de 80% e erro alfa de 0,05%. Para permitir desistências, os investigadores pretendem recrutar 50 pacientes no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin 24
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Tallaght, Dublin 24, Irlanda
- Recrutamento
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
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Contato:
- Karthikeyan Srinivasan, MD.,FCARCSI
- Número de telefone: 0141442653
- E-mail: k.srinivasan@amnch.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total eletiva do quadril sob raquianestesia
- ASA 1-3
- Idade > 18 anos.
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- infecção local
- Alergia a anestésicos locais
- Coagulopatia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo TQL
Administração de bloqueio do nervo periférico transmuscular do quadrado lombar (TQL) de injeção única após bloqueio do neuroeixo espinhal.
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Para a intervenção do bloqueio do nervo periférico TQL, a ponta da agulha será avançada pela técnica no plano e o anestésico local será depositado entre os músculos psoas maior e quadrado lombar. 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados sob orientação ultrassonográfica após aspiração intermitente cuidadosa. A ponta da agulha não será reposicionada a menos que o paciente se queixe de parestesia. Para a intervenção do bloqueio neuroaxial espinhal, a agulha será avançada no espaço subaracnóideo. Uma vez visualizado o LCR claro, 3,2 ml de bupivacaína simples a 0,5% serão infiltrados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo FIB
Administração de bloqueio do nervo periférico da fáscia ilíaca (FIB) de injeção única após bloqueio do neuroeixo espinhal.
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A ponta da agulha será avançada pela técnica no plano e o anestésico local será depositado profundamente na fáscia ilíaca. 20ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados sob orientação ultrassonográfica após aspiração intermitente cuidadosa. A ponta da agulha não será reposicionada a menos que o paciente se queixe de parestesia. Para a intervenção do bloqueio neuroaxial espinhal, a agulha será avançada no espaço subaracnóideo. Uma vez visualizado o LCR claro, 3,2 ml de bupivacaína simples a 0,5% serão infiltrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina em 24 horas entre os dois grupos
Prazo: Pós operatório de 24 horas
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Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) A morfina será preparada e explicada a todos os participantes.
O padrão hospitalar AMNCH será usado.
Esta é a concentração de 2mg/ml; dose de 1mg; período de bloqueio de 6 minutos entre a administração; consumo máximo de morfina de 40mg em um período de 4 horas.
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Pós operatório de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bloco do motor
Prazo: Pós-operatório de 24 horas - medido em 6 e 24 horas
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A Escala de Bromage modificada para uso no membro inferior será usada para avaliar o bloqueio motor residual. Faixas de escala:
Quanto maior o valor do número, melhor o resultado é considerado e menor o bloqueio do nervo residual. |
Pós-operatório de 24 horas - medido em 6 e 24 horas
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: Pós-operatório de 24 horas - medido em 6 e 24 horas
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Uma escala de classificação numérica é uma escala de 11 pontos que envolve pedir a um paciente para avaliar sua dor de 0 a 10, com o entendimento de que 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor possível.
O paciente fornece uma resposta verbal à qual o avaliador pode documentar a intensidade da dor relatada pelo paciente.
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Pós-operatório de 24 horas - medido em 6 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gaffney CJ, Pelt CE, Gililland JM, Peters CL. Perioperative Pain Management in Hip and Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):407-419. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1/01-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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