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Bloqueo del cuadrante lumbar versus bloqueo del nervio de la fascia ilíaca para pacientes sometidos a reemplazo total de cadera

8 de junio de 2018 actualizado por: Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Una evaluación comparativa del bloqueo del cuadrado lumbar versus el bloqueo del nervio de la fascia ilíaca para pacientes sometidos a reemplazo total de cadera electivo bajo anestesia espinal

Los investigadores plantean la hipótesis de que para los pacientes que se someten a reemplazos totales de cadera electivos, una sola inyección de bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQL), en comparación con una sola inyección de bloqueo de la fascia ilíaca (FIB), proporcionará una mejor analgesia y menos bloqueo motor en el período inicial de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El reemplazo total de cadera es un procedimiento quirúrgico comúnmente realizado con hasta 4500 procedimientos realizados anualmente en Irlanda y hasta 400 000 por año en los Estados Unidos. La mayoría de los pacientes experimentan dolor de moderado a intenso en el período postoperatorio inicial. La analgesia multimodal con bloqueo de nervios periféricos se recomienda como la modalidad estándar de oro para el tratamiento de los reemplazos articulares de miembros inferiores. Las limitaciones del bloqueo de nervios periféricos incluyen la duración de la terapia con inyecciones de una sola inyección y el bloqueo motor asociado que puede retrasar la rehabilitación.

La inyección transmuscular de Quadratus Lumborum se ha descrito recientemente como una opción eficaz para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera. Una sola inyección puede proporcionar analgesia hasta por 24 horas. Nuestro objetivo es investigar si un bloqueo TQL en comparación con FIB proporciona una analgesia superior y menos bloqueo motor en el período postoperatorio agudo.

Todos los pacientes programados para una cirugía electiva de reemplazo de cadera serán contactados antes de la cirugía (al menos 24 horas) por teléfono y el personal de anestesia involucrado en el estudio les proporcionará información sobre la naturaleza y el propósito del estudio. Serán dirigidos a una página dedicada en nuestro sitio web para informarse más, si así lo desean. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de participar en el estudio. Los pacientes pueden retirar su consentimiento sin cuestionamiento en cualquier momento durante o después del estudio.

Los pacientes serán asignados al azar al grupo TQL (grupo de intervención) o al grupo FIB (grupo convencional) mediante números aleatorios generados por computadora y la asignación se incluirá en sobres cerrados. Debido a la naturaleza de la intervención, el anestesista que realiza/supervisa el bloqueo y el paciente que recibe el bloqueo no pueden estar cegados. Las mediciones de los resultados serán registradas por observadores del estudio cegados a la asignación del grupo.

A su llegada a la sala de inducción de Anestesia se establecerá un control basal (presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y ECG de 3 derivaciones) y acceso intravenoso. Los pacientes de ambos grupos se colocarán sentados en una camilla nivelada con los pies apoyados en un reposapiés. Se les dará una almohada para abrazar y se les pedirá que mantengan una postura de espalda arqueada con un asistente sosteniendo al paciente para ayudarlo a posicionarse. No se administrará sedación antes o durante la administración de la anestesia espinal.

La raquianestesia se realizará bajo estrictas precauciones asépticas (clorhexidina al 0,5% para descontaminación de la piel con anestesista que realiza el procedimiento lavado con bata, gorro y guantes estériles). Se utilizará una aguja Whitacre 25G y se infiltrarán en el espacio intratecal 3,2 ml de bupivacaína simple al 0,5 %.

Bloque transmuscular del cuadrado lumbar (TQL):

Después de la administración de anestesia espinal, el paciente se colocará lateralmente con el lado de operación como el lado no dependiente. La descontaminación de la piel del sitio del bloqueo se realizará con clorhexidina al 2 % (aplicador de 3 ml de Chloraprep, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, EE. UU.). Bajo estrictas precauciones asépticas (tapa, máscara, guantes estériles, cubierta de sonda estéril y gel de ultrasonido estéril), se utilizará una aguja de 100 mm (aguja ecogénica aislada de calibre 22 Stimuplex® Ultra 360® con bisel de 30° y conjunto de extensión) para realizar TQL bloquear. Se colocará una sonda curvilínea de baja frecuencia (2-5 MHz) sobre la cresta ilíaca y se identificarán las siguientes estructuras i) Proceso transverso ii) Músculo erector de la columna iii) Músculo cuadrado lumbar iv) Músculo psoas mayor. Se hará avanzar la aguja mediante una técnica en el plano y se depositará el anestésico local entre los músculos psoas mayor y cuadrado lumbar. Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico tras una cuidadosa aspiración intermitente.

Bloque Fascia Iliaca (FIB):

Después de la administración de anestesia espinal, el paciente se colocará en decúbito supino. La descontaminación de la piel del sitio del bloqueo se realizará con clorhexidina al 2 % (aplicador de 3 ml de Chloraprep, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, EE. UU.). Bajo estrictas precauciones asépticas (gorro, máscara, guantes estériles, cubierta de sonda estéril y gel de ultrasonido estéril), se utilizará una aguja de 80 mm (aguja ecogénica aislada de calibre 22 Stimuplex® Ultra 360® con bisel de 30° y juego de extensión) para realizar la FIB. . Se colocará una sonda lineal de alta frecuencia (8-13 MHz) a lo largo del pliegue inguinal para identificar la arteria femoral, el nervio femoral y la fascia ilíaca. Se hará avanzar la aguja mediante una técnica en plano y se depositará anestésico local debajo de la fascia ilíaca. Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico tras una cuidadosa aspiración intermitente.

Todos los pacientes (a menos que estén contraindicados) recibirán medicación intravenosa intraoperatoria de la siguiente manera: paracetamol 1 g, parecoxib 40 mg, ácido tranexámico 1 g y antibióticos según las pautas locales. La sedación perioperatoria quedará a criterio del anestesista. Después de la transferencia a la unidad de recuperación, si el paciente informa una puntuación de dolor por puntuación de calificación numérica (NRS)> 3, el personal de recuperación administrará incrementos de 2 mg de morfina por vía intravenosa. Esto se repetirá cada 5 minutos hasta que la puntuación del dolor sea <4. En pacientes que requieran más de 10 mg de morfina en la recuperación, se solicitará la revisión del paciente por parte de un Anestesista. En el postoperatorio, en ausencia de contraindicaciones, a todos los pacientes se les prescribirá Paracetamol 1g cada 6 horas de forma regular y Celecoxib 200 mg cada 12 horas. Se prescribirán antieméticos (Ondansetrón 4 mg cada 8 horas y Ciclizina 50 mg cada 8 horas) a todos los pacientes para administrarlos según sea necesario. Todos los pacientes recibirán morfina PCA en el postoperatorio. Todos los pacientes serán revisados ​​a las 6 horas y 24 horas después de la inserción del bloqueo nervioso periférico para evaluar sus puntajes de dolor (NRS) y bloqueo motor.

Estadísticas:

Se estima un tamaño de muestra de 46 pacientes (23 por grupo) en base a una reducción del 50% en el consumo de morfina con una potencia del 80% y un error alfa del 0,05%. Para permitir los abandonos, los investigadores pretenden reclutar 50 pacientes en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dublin 24
      • Tallaght, Dublin 24, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
        • Contacto:
          • Karthikeyan Srinivasan, MD.,FCARCSI
          • Número de teléfono: 0141442653
          • Correo electrónico: k.srinivasan@amnch.ie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a reemplazos totales de cadera electivos bajo anestesia espinal
  • ASA 1-3
  • Edad > 18 años.
  • El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Infección local
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Coagulopatía severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TQL
Administración de un bloqueo de nervio periférico transmuscular quadratus lumborum (TQL) de una sola inyección después del bloqueo neuroaxial espinal.

Para la intervención de bloqueo de nervio periférico TQL se avanzará la punta de la aguja mediante técnica en plano y se depositará anestésico local entre los músculos psoas mayor y cuadrado lumbar. Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico tras una cuidadosa aspiración intermitente. La punta de la aguja no se reposicionará a menos que el paciente se queje de parestesia.

Para la intervención del bloqueo neuroaxial espinal se avanzará la aguja hacia el espacio subaracnoideo. Una vez que se visualice LCR claro, se infiltrarán 3,2 ml de bupivacaína simple al 0,5 %.

Otros nombres:
  • Bloqueo transmuscular del nervio cuadrado
Comparador activo: Grupo FIB
Administración de un bloqueo del nervio periférico de la fascia ilíaca (FIB) de una sola inyección después del bloqueo neuroaxial espinal.

La punta de la aguja se hará avanzar mediante una técnica en el plano y el anestésico local se depositará profundamente en la fascia ilíaca. Se administrarán 20ml de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico tras aspiración intermitente cuidadosa. La punta de la aguja no se reposicionará a menos que el paciente se queje de parestesia.

Para la intervención del bloqueo neuroaxial espinal se avanzará la aguja hacia el espacio subaracnoideo. Una vez que se visualice LCR claro, se infiltrarán 3,2 ml de bupivacaína simple al 0,5 %.

Otros nombres:
  • Bloqueo del nervio de la fascia ilíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina en 24 horas entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
Se configurará y explicará a todos los participantes la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés). Se utilizará el estándar hospitalario de la AMNCH. Esta es una concentración de 2 mg/ml; dosis de 1 mg; período de bloqueo de 6 minutos entre administración; consumo máximo de morfina de 40 mg en un período de 4 horas.
Postoperatorio de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloque motor
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas - medido a las 6 y 24 horas

Se utilizará la escala de Bromage modificada para uso en miembros inferiores para evaluar el bloqueo motor residual.

Rangos de escala:

  1. Bloqueo completo (incapaz de mover los pies o la rodilla)
  2. Bloqueo casi completo (capaz de mover solo los pies)
  3. Bloqueo parcial (solo capaz de mover las rodillas)
  4. Debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino (flexión completa de las rodillas)
  5. Sin debilidad detectable de la flexión de la cadera en decúbito supino
  6. Capaz de realizar una flexión parcial de la rodilla.

Cuanto mayor sea el valor numérico, mejor se considera el resultado y menor el bloqueo nervioso residual.

Período postoperatorio de 24 horas - medido a las 6 y 24 horas
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas - medido a las 6 y 24 horas
Una escala de calificación numérica es una escala de 11 puntos que consiste en pedirle a un paciente que califique su dolor de 0 a 10 con el entendimiento de que 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor posible. El paciente proporciona una respuesta verbal a la que el evaluador puede documentar la intensidad del dolor que informa el paciente.
Período postoperatorio de 24 horas - medido a las 6 y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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