- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551860
Bloqueo del cuadrante lumbar versus bloqueo del nervio de la fascia ilíaca para pacientes sometidos a reemplazo total de cadera
Una evaluación comparativa del bloqueo del cuadrado lumbar versus el bloqueo del nervio de la fascia ilíaca para pacientes sometidos a reemplazo total de cadera electivo bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de cadera es un procedimiento quirúrgico comúnmente realizado con hasta 4500 procedimientos realizados anualmente en Irlanda y hasta 400 000 por año en los Estados Unidos. La mayoría de los pacientes experimentan dolor de moderado a intenso en el período postoperatorio inicial. La analgesia multimodal con bloqueo de nervios periféricos se recomienda como la modalidad estándar de oro para el tratamiento de los reemplazos articulares de miembros inferiores. Las limitaciones del bloqueo de nervios periféricos incluyen la duración de la terapia con inyecciones de una sola inyección y el bloqueo motor asociado que puede retrasar la rehabilitación.
La inyección transmuscular de Quadratus Lumborum se ha descrito recientemente como una opción eficaz para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera. Una sola inyección puede proporcionar analgesia hasta por 24 horas. Nuestro objetivo es investigar si un bloqueo TQL en comparación con FIB proporciona una analgesia superior y menos bloqueo motor en el período postoperatorio agudo.
Todos los pacientes programados para una cirugía electiva de reemplazo de cadera serán contactados antes de la cirugía (al menos 24 horas) por teléfono y el personal de anestesia involucrado en el estudio les proporcionará información sobre la naturaleza y el propósito del estudio. Serán dirigidos a una página dedicada en nuestro sitio web para informarse más, si así lo desean. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de participar en el estudio. Los pacientes pueden retirar su consentimiento sin cuestionamiento en cualquier momento durante o después del estudio.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo TQL (grupo de intervención) o al grupo FIB (grupo convencional) mediante números aleatorios generados por computadora y la asignación se incluirá en sobres cerrados. Debido a la naturaleza de la intervención, el anestesista que realiza/supervisa el bloqueo y el paciente que recibe el bloqueo no pueden estar cegados. Las mediciones de los resultados serán registradas por observadores del estudio cegados a la asignación del grupo.
A su llegada a la sala de inducción de Anestesia se establecerá un control basal (presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y ECG de 3 derivaciones) y acceso intravenoso. Los pacientes de ambos grupos se colocarán sentados en una camilla nivelada con los pies apoyados en un reposapiés. Se les dará una almohada para abrazar y se les pedirá que mantengan una postura de espalda arqueada con un asistente sosteniendo al paciente para ayudarlo a posicionarse. No se administrará sedación antes o durante la administración de la anestesia espinal.
La raquianestesia se realizará bajo estrictas precauciones asépticas (clorhexidina al 0,5% para descontaminación de la piel con anestesista que realiza el procedimiento lavado con bata, gorro y guantes estériles). Se utilizará una aguja Whitacre 25G y se infiltrarán en el espacio intratecal 3,2 ml de bupivacaína simple al 0,5 %.
Bloque transmuscular del cuadrado lumbar (TQL):
Después de la administración de anestesia espinal, el paciente se colocará lateralmente con el lado de operación como el lado no dependiente. La descontaminación de la piel del sitio del bloqueo se realizará con clorhexidina al 2 % (aplicador de 3 ml de Chloraprep, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, EE. UU.). Bajo estrictas precauciones asépticas (tapa, máscara, guantes estériles, cubierta de sonda estéril y gel de ultrasonido estéril), se utilizará una aguja de 100 mm (aguja ecogénica aislada de calibre 22 Stimuplex® Ultra 360® con bisel de 30° y conjunto de extensión) para realizar TQL bloquear. Se colocará una sonda curvilínea de baja frecuencia (2-5 MHz) sobre la cresta ilíaca y se identificarán las siguientes estructuras i) Proceso transverso ii) Músculo erector de la columna iii) Músculo cuadrado lumbar iv) Músculo psoas mayor. Se hará avanzar la aguja mediante una técnica en el plano y se depositará el anestésico local entre los músculos psoas mayor y cuadrado lumbar. Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico tras una cuidadosa aspiración intermitente.
Bloque Fascia Iliaca (FIB):
Después de la administración de anestesia espinal, el paciente se colocará en decúbito supino. La descontaminación de la piel del sitio del bloqueo se realizará con clorhexidina al 2 % (aplicador de 3 ml de Chloraprep, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, EE. UU.). Bajo estrictas precauciones asépticas (gorro, máscara, guantes estériles, cubierta de sonda estéril y gel de ultrasonido estéril), se utilizará una aguja de 80 mm (aguja ecogénica aislada de calibre 22 Stimuplex® Ultra 360® con bisel de 30° y juego de extensión) para realizar la FIB. . Se colocará una sonda lineal de alta frecuencia (8-13 MHz) a lo largo del pliegue inguinal para identificar la arteria femoral, el nervio femoral y la fascia ilíaca. Se hará avanzar la aguja mediante una técnica en plano y se depositará anestésico local debajo de la fascia ilíaca. Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico tras una cuidadosa aspiración intermitente.
Todos los pacientes (a menos que estén contraindicados) recibirán medicación intravenosa intraoperatoria de la siguiente manera: paracetamol 1 g, parecoxib 40 mg, ácido tranexámico 1 g y antibióticos según las pautas locales. La sedación perioperatoria quedará a criterio del anestesista. Después de la transferencia a la unidad de recuperación, si el paciente informa una puntuación de dolor por puntuación de calificación numérica (NRS)> 3, el personal de recuperación administrará incrementos de 2 mg de morfina por vía intravenosa. Esto se repetirá cada 5 minutos hasta que la puntuación del dolor sea <4. En pacientes que requieran más de 10 mg de morfina en la recuperación, se solicitará la revisión del paciente por parte de un Anestesista. En el postoperatorio, en ausencia de contraindicaciones, a todos los pacientes se les prescribirá Paracetamol 1g cada 6 horas de forma regular y Celecoxib 200 mg cada 12 horas. Se prescribirán antieméticos (Ondansetrón 4 mg cada 8 horas y Ciclizina 50 mg cada 8 horas) a todos los pacientes para administrarlos según sea necesario. Todos los pacientes recibirán morfina PCA en el postoperatorio. Todos los pacientes serán revisados a las 6 horas y 24 horas después de la inserción del bloqueo nervioso periférico para evaluar sus puntajes de dolor (NRS) y bloqueo motor.
Estadísticas:
Se estima un tamaño de muestra de 46 pacientes (23 por grupo) en base a una reducción del 50% en el consumo de morfina con una potencia del 80% y un error alfa del 0,05%. Para permitir los abandonos, los investigadores pretenden reclutar 50 pacientes en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin 24
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Tallaght, Dublin 24, Irlanda
- Reclutamiento
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
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Contacto:
- Karthikeyan Srinivasan, MD.,FCARCSI
- Número de teléfono: 0141442653
- Correo electrónico: k.srinivasan@amnch.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reemplazos totales de cadera electivos bajo anestesia espinal
- ASA 1-3
- Edad > 18 años.
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección local
- Alergia a los anestésicos locales
- Coagulopatía severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TQL
Administración de un bloqueo de nervio periférico transmuscular quadratus lumborum (TQL) de una sola inyección después del bloqueo neuroaxial espinal.
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Para la intervención de bloqueo de nervio periférico TQL se avanzará la punta de la aguja mediante técnica en plano y se depositará anestésico local entre los músculos psoas mayor y cuadrado lumbar. Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico tras una cuidadosa aspiración intermitente. La punta de la aguja no se reposicionará a menos que el paciente se queje de parestesia. Para la intervención del bloqueo neuroaxial espinal se avanzará la aguja hacia el espacio subaracnoideo. Una vez que se visualice LCR claro, se infiltrarán 3,2 ml de bupivacaína simple al 0,5 %.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo FIB
Administración de un bloqueo del nervio periférico de la fascia ilíaca (FIB) de una sola inyección después del bloqueo neuroaxial espinal.
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La punta de la aguja se hará avanzar mediante una técnica en el plano y el anestésico local se depositará profundamente en la fascia ilíaca. Se administrarán 20ml de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico tras aspiración intermitente cuidadosa. La punta de la aguja no se reposicionará a menos que el paciente se queje de parestesia. Para la intervención del bloqueo neuroaxial espinal se avanzará la aguja hacia el espacio subaracnoideo. Una vez que se visualice LCR claro, se infiltrarán 3,2 ml de bupivacaína simple al 0,5 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina en 24 horas entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Se configurará y explicará a todos los participantes la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés).
Se utilizará el estándar hospitalario de la AMNCH.
Esta es una concentración de 2 mg/ml; dosis de 1 mg; período de bloqueo de 6 minutos entre administración; consumo máximo de morfina de 40 mg en un período de 4 horas.
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Postoperatorio de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloque motor
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas - medido a las 6 y 24 horas
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Se utilizará la escala de Bromage modificada para uso en miembros inferiores para evaluar el bloqueo motor residual. Rangos de escala:
Cuanto mayor sea el valor numérico, mejor se considera el resultado y menor el bloqueo nervioso residual. |
Período postoperatorio de 24 horas - medido a las 6 y 24 horas
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas - medido a las 6 y 24 horas
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Una escala de calificación numérica es una escala de 11 puntos que consiste en pedirle a un paciente que califique su dolor de 0 a 10 con el entendimiento de que 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor posible.
El paciente proporciona una respuesta verbal a la que el evaluador puede documentar la intensidad del dolor que informa el paciente.
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Período postoperatorio de 24 horas - medido a las 6 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaffney CJ, Pelt CE, Gililland JM, Peters CL. Perioperative Pain Management in Hip and Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):407-419. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2017/1/01-2018-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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