- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03551860
Quadratus-lumborum-Block versus Fascia-iliaca-Nervenblockade für Patienten, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterziehen
Eine vergleichende Bewertung der Quadratus-lumborum-Blockade im Vergleich zur Fascia-iliaca-Nervenblockade bei Patienten, die sich einem elektiven totalen Hüftersatz unter Spinalanästhesie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der totale Hüftersatz ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff, wobei in Irland jährlich bis zu 4.500 Eingriffe und in den Vereinigten Staaten bis zu 400.000 pro Jahr durchgeführt werden. Die meisten Patienten verspüren in der ersten postoperativen Phase mäßige bis starke Schmerzen. Als Goldstandard für die Behandlung von Gelenkersatz der unteren Extremitäten wird eine multimodale Analgesie mit peripherer Nervenblockade empfohlen. Zu den Einschränkungen bei peripheren Nervenblockaden gehören die Dauer der Therapie mit Einzelinjektionen und die damit verbundene motorische Blockade, die die Rehabilitation verzögern kann.
Die transmuskuläre Quadratus Lumborum-Injektion wurde kürzlich als wirksame Option zur postoperativen Analgesie bei Patienten beschrieben, die sich einem vollständigen Hüftgelenkersatz unterziehen. Eine einzelne Injektion kann bis zu 24 Stunden lang eine Analgesie bewirken. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob eine TQL-Blockade im Vergleich zu FIB eine bessere Analgesie und eine geringere motorische Blockade in der akuten postoperativen Phase bietet.
Alle Patienten, bei denen eine elektive Hüftoperation geplant ist, werden vor der Operation (mindestens 24 Stunden) telefonisch kontaktiert und vom an der Studie beteiligten Anästhesiepersonal über die Art und den Zweck der Studie informiert. Sie werden auf eine spezielle Seite auf unserer Website weitergeleitet, auf der sie sich bei Bedarf weiter informieren können. Vor der Teilnahme an der Studie wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Patienten können ihre Einwilligung jederzeit während oder nach der Studie ohne Rückfrage widerrufen.
Die Patienten werden anhand computergenerierter Zufallszahlen entweder der TQL-Gruppe (Interventionsgruppe) oder der FIB-Gruppe (konventionelle Gruppe) zugeteilt, und die Zuteilung erfolgt in versiegelten Umschlägen. Aufgrund der Art des Eingriffs können der Anästhesist, der die Blockade durchführt/überwacht, und der Patient, der die Blockade erhält, nicht geblendet werden. Ergebnismessungen werden von Studienbeobachtern aufgezeichnet, die für die Gruppenzuordnung blind sind.
Bei der Ankunft im Anästhesie-Einleitungsraum werden eine Basisüberwachung (nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie und 3-Kanal-EKG) und ein intravenöser Zugang eingerichtet. Patienten in beiden Gruppen werden auf einem ebenen Wagen sitzend positioniert, wobei die Füße auf einer Fußstütze ruhen. Sie erhalten ein Kissen zum Umarmen und werden gebeten, eine gewölbte Rückenhaltung beizubehalten, während ein Assistent den Patienten hält, um die Positionierung zu erleichtern. Vor oder während der Verabreichung einer Spinalanästhesie erfolgt keine Sedierung.
Die Spinalanästhesie wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt (Chlorhexidin 0,5 % zur Hautdekontamination, wobei der Anästhesist, der den Eingriff durchführt, mit sterilem Kittel, Mütze und sterilen Handschuhen geschrubbt wird). Es wird eine 25G Whitacre-Nadel verwendet und 3,2 ml 0,5 % einfaches Bupivacain werden in den intrathekalen Raum infiltriert.
Transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block (TQL):
Nach der Verabreichung eines Spinalanästhetikums wird der Patient seitlich gelagert, wobei die Operationsseite die nicht abhängige Seite ist. Die Hautdekontamination der Blockadestelle wird mit 2 % Chlorhexidin (Chloraprep 3 ml Applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA) durchgeführt. Unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen (Kappe, Maske, sterile Handschuhe, sterile Sondenabdeckung und steriles Ultraschallgel) wird eine 100 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 Gauge isolierte echogene Nadel mit 30°-Abschrägung und Verlängerungsset) zur Durchführung von TQL verwendet Block. Eine krummlinige Niederfrequenzsonde (2–5 MHz) wird über dem Beckenkamm platziert und die folgenden Strukturen werden identifiziert: i) Querfortsatz ii) Musculus erector spinae iii) Musculus quadratus lumborum iv) Musculus psoas major. Die Nadel wird durch eine In-Plane-Technik vorgeschoben und ein Lokalanästhetikum wird zwischen den Muskeln Psoas Major und Quadratus Lumborum aufgetragen. 20 ml 0,25 % Bupivacain werden unter Ultraschallkontrolle nach sorgfältiger intermittierender Aspiration verabreicht.
Fascia-Iliaca-Block (FIB):
Nach der Verabreichung eines Spinalanästhetikums wird der Patient auf dem Rücken gelagert. Die Hautdekontamination der Blockadestelle wird mit 2 % Chlorhexidin (Chloraprep 3 ml Applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA) durchgeführt. Unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen (Kappe, Maske, sterile Handschuhe, sterile Sondenabdeckung und steriles Ultraschallgel) wird eine 80-mm-Nadel (Stimuplex® Ultra 360® 22 Gauge isolierte echogene Nadel mit 30°-Abschrägung und Verlängerungsset) zur Durchführung von FIB verwendet . Eine lineare Hochfrequenzsonde (8–13 MHz) wird entlang der Leistenfalte platziert, um die Oberschenkelarterie, den Oberschenkelnerv und die Iliacus-Faszie zu identifizieren. Die Nadel wird durch eine In-Plane-Technik vorgeschoben und ein Lokalanästhetikum wird unter der Faszien-Iliaka platziert. 20 ml 0,25 % Bupivacain werden unter Ultraschallkontrolle nach sorgfältiger intermittierender Aspiration verabreicht.
Alle Patienten (sofern nicht kontraindiziert) erhalten intraoperativ intravenöse Medikamente wie folgt: Paracetamol 1 g, Parecoxib 40 mg, Tranexamsäure 1 g und Antibiotika gemäß den örtlichen Richtlinien. Die perioperative Sedierung liegt im Ermessen des Anästhesisten. Wenn der Patient nach der Verlegung auf die Aufwachstation einen Schmerzwert nach dem numerischen Bewertungsscore (NRS) > 3 meldet, wird ihm das Aufwachpersonal in Schritten von 2 mg Morphin intravenös verabreichen. Dies wird alle 5 Minuten wiederholt, bis der Schmerzwert <4 beträgt. Bei Patienten, die während der Genesung mehr als 10 mg Morphin benötigen, wird ein Anästhesist zur Untersuchung des Patienten hinzugezogen. Postoperativ und sofern keine Kontraindikationen vorliegen, wird allen Patienten regelmäßig 1 g Paracetamol alle 6 Stunden und 200 mg Celecoxib alle 12 Stunden verschrieben. Antiemetika (Ondansetron 4 mg alle 8 Stunden und Cyclizin 50 mg alle 8 Stunden) werden allen Patienten nach Bedarf verschrieben. Alle Patienten erhalten in der postoperativen Phase Morphin-PCA. Alle Patienten werden 6 Stunden und 24 Stunden nach dem Einsetzen der peripheren Nervenblockade untersucht, um ihre Schmerzwerte (NRS) und ihre motorische Blockade zu beurteilen.
Statistiken:
Eine Stichprobengröße von 46 Patienten (23 pro Gruppe) wird auf der Grundlage einer 50-prozentigen Reduzierung des Morphinkonsums mit einer Leistung von 80 % und einem Alpha-Fehler von 0,05 % geschätzt. Um Studienabbrecher zu ermöglichen, wollen die Forscher insgesamt 50 Patienten rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin 24
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Tallaght, Dublin 24, Irland
- Rekrutierung
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
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Kontakt:
- Karthikeyan Srinivasan, MD.,FCARCSI
- Telefonnummer: 0141442653
- E-Mail: k.srinivasan@amnch.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem elektiven Hüfttotalersatz unter Spinalanästhesie unterziehen
- ASA 1-3
- Alter > 18 Jahre.
- Der Patient kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwere Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TQL-Gruppe
Verabreichung einer einmaligen transmuskulären peripheren Nervenblockade des Quadratus lumborum (TQL) nach einer spinalen neuraxialen Blockade.
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Für die Intervention der TQL-Blockade des peripheren Nervs wird die Nadelspitze durch In-Plane-Technik vorgeschoben und ein Lokalanästhetikum zwischen den Muskeln Psoas Major und Quadratus Lumborum aufgetragen. 20 ml 0,25 % Bupivacain werden unter Ultraschallkontrolle nach sorgfältiger intermittierender Aspiration verabreicht. Die Nadelspitze wird nicht neu positioniert, es sei denn, der Patient klagt über Parästhesien. Zur Intervention einer spinalen neuraxialen Blockade wird die Nadel in den Subarachnoidalraum vorgeschoben. Sobald klarer Liquor sichtbar ist, werden 3,2 ml 0,5 % reines Bupivacain infiltriert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: FIB-Gruppe
Verabreichung einer peripheren Nervenblockade der Fascia iliaca (FIB) mit einem Schuss nach einer spinalen neuraxialen Blockade.
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Die Nadelspitze wird durch eine In-Plane-Technik vorgeschoben und das Lokalanästhetikum wird tief in die Fascia iliaca eingebracht. 20 ml 0,25 % Bupivacain werden unter Ultraschallkontrolle nach sorgfältiger intermittierender Aspiration verabreicht. Die Nadelspitze wird nicht neu positioniert, es sei denn, der Patient klagt über Parästhesien. Zur Intervention einer spinalen neuraxialen Blockade wird die Nadel in den Subarachnoidalraum vorgeschoben. Sobald klarer Liquor sichtbar ist, werden 3,2 ml 0,5 % reines Bupivacain infiltriert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Morphinkonsum zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) Morphin wird eingerichtet und allen Teilnehmern erklärt.
Es wird der AMNCH-Krankenhausstandard verwendet.
Dies ist eine Konzentration von 2 mg/ml; 1 mg Dosis; 6-minütige Sperrzeit zwischen der Verabreichung; Maximaler Morphinkonsum von 40 mg innerhalb von 4 Stunden.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorblock
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation – gemessen nach 6 und 24 Stunden
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Zur Beurteilung der verbleibenden motorischen Blockade wird eine modifizierte Bromage-Skala zur Verwendung in der unteren Extremität verwendet. Skalenbereiche:
Je höher der Zahlenwert, desto besser wird das Ergebnis eingeschätzt und desto geringer ist die verbleibende Nervenblockade. |
24 Stunden nach der Operation – gemessen nach 6 und 24 Stunden
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation – gemessen nach 6 und 24 Stunden
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Eine numerische Bewertungsskala ist eine 11-Punkte-Skala, bei der ein Patient gebeten wird, seine Schmerzen von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 gleichbedeutend mit keinem Schmerz und 10 gleichbedeutend mit dem größtmöglichen Schmerz ist.
Der Patient gibt eine mündliche Antwort, anhand derer der Prüfer die Intensität der vom Patienten gemeldeten Schmerzen dokumentieren kann.
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24 Stunden nach der Operation – gemessen nach 6 und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaffney CJ, Pelt CE, Gililland JM, Peters CL. Perioperative Pain Management in Hip and Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):407-419. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2017/1/01-2018-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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