Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum Block versus Fascia Iliaca nerveblokk for pasienter som gjennomgår total hofteerstatning

8. juni 2018 oppdatert av: Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

En sammenlignende evaluering av Quadratus Lumborum-blokk versus Fascia Iliaca nerveblokk for pasienter som gjennomgår elektiv total hofteerstatning under spinalbedøvelse

Forskere antar at for pasienter som gjennomgår elektive total hofteproteser, vil en enkelt injeksjon Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) blokk, sammenlignet med en enkelt injeksjon Fascia Iliaca Block (FIB), gi bedre analgesi og mindre motorisk blokkering i den første 24-timersperioden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese er en vanlig utført kirurgisk prosedyre med opptil 4500 prosedyrer utført årlig i Irland og opptil 400 000 per år i USA. De fleste av pasientene opplever moderate til sterke smerter i den første postoperative perioden. Multimodal analgesi med perifer nerveblokkade anbefales som gullstandard-modalitet for behandling av ledderstatninger i underekstremiteter. Begrensningene med perifer nerveblokk inkluderer varighet av terapi med enkeltskuddsinjeksjoner og tilhørende motorisk blokkering som kan forsinke rehabilitering.

Transmuskulær Quadratus Lumborum-injeksjon har nylig blitt beskrevet som et effektivt alternativ for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese. Enkelt injeksjon kan gi analgesi i opptil 24 timer. Vi tar sikte på å undersøke om en TQL-blokk sammenlignet med FIB gir overlegen analgesi og mindre motorisk blokkering i den akutte postoperative perioden.

Alle pasienter som er planlagt for elektiv hofteprotesekirurgi vil bli kontaktet før operasjonen (minst 24 timer) over telefon, og informasjon om arten og formålet med studien vil bli gitt til dem av anestesipersonell som er involvert i studien. De vil bli henvist til en dedikert side på nettsiden vår for å informere seg videre, hvis ønskelig. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før deltakelse i studien. Pasienter kan fjerne samtykket sitt uten spørsmål når som helst under eller etter studien.

Pasienter vil bli randomisert til enten TQL-gruppen (intervensjonsgruppe) eller FIB-gruppen (konvensjonell gruppe) ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall, og tildelingen vil være vedlagt forseglede konvolutter. På grunn av arten av intervensjonen kan ikke anestesilegen som utfører/overvåker blokken og pasienten som mottar blokken blindes. Resultatmålinger vil bli registrert av studieobservatører som er blindet for gruppetildelingen.

Ved ankomst til anestesi-induksjonsrommet vil baseline-overvåking (ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og 3-avlednings-EKG) og intravenøs tilgang bli etablert. Pasienter i begge grupper vil bli plassert sittende på en jevn vogn med føttene hvilende på en fotstøtte. De vil bli gitt en pute å klemme og bedt om å opprettholde en buet ryggstilling med en assistent som holder pasienten for å hjelpe posisjoneringen. Ingen sedasjon vil bli gitt før eller under administrering av spinal anestesi.

Spinalbedøvelse vil bli utført under strenge aseptiske forholdsregler (klorheksidin 0,5 % for huddekontaminering med anestesilege som utfører prosedyren skrubbet iført steril kjole, hette og sterile hansker). En 25G Whitacre-nål vil bli brukt og 3,2 ml 0,5 % vanlig bupivakain vil bli infiltrert i det intratekale rommet.

Transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk (TQL):

Etter administrering av spinalbedøvelse vil pasienten plasseres sideveis med operasjonssiden som den ikke-avhengige siden. Huddekontaminering av blokkstedet vil bli utført med 2 % klorheksidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). Under strenge aseptiske forholdsregler (hette, maske, sterile hansker, sterilt probedeksel og steril ultralydgelé), vil en 100 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge isolert ekkogen nål med 30° skråkant og forlengelsessett) brukes til å utføre TQL blokkere. En krumlinjet lavfrekvent sonde (2-5 MHz) vil bli plassert over hoftekammen og følgende strukturer vil bli identifisert i) Tverrprosess ii) Erector spinae muskel iii) Quadratus lumborum muskel iv) Psoas major muskel. Nålen vil bli fremført med in-plane teknikk og lokalbedøvelse vil bli avsatt mellom psoas major og quadratus lumborum muskler. 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert under ultralydveiledning etter forsiktig intermitterende aspirasjon.

Fascia Iliaca Block (FIB):

Etter administrering av spinalbedøvelse vil pasienten bli liggende på rygg. Huddekontaminering av blokkstedet vil bli utført med 2 % klorheksidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). Under strenge aseptiske forholdsregler (hette, maske, sterile hansker, sterilt sondedeksel og steril ultralydgelé), vil en 80 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge isolert ekkoennål med 30° skråkant og forlengelsessett) brukes til å utføre FIB . En lineær høyfrekvent sonde (8-13 MHz) vil bli plassert langs lyskefolden for å identifisere femoral arterie, femoral nerve og Iliacus fascia. Nålen vil bli fremført med in-plane teknikk og lokalbedøvelse vil bli avsatt under fascial iliaca. 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert under ultralydveiledning etter forsiktig intermitterende aspirasjon.

Alle pasienter (med mindre kontraindisert) vil få intraoperativ intravenøs medisin som følger: paracetamol 1g, Parecoxib 40mg, tranexamsyre 1g og antibiotika i henhold til lokale retningslinjer. Perioperativ sedasjon vil overlates til anestesilegens skjønn. Etter overføring til gjenopprettingsenheten hvis pasienten rapporterer smerteskåre etter numerisk vurderingsscore (NRS) > 3, vil morfin 2 mg inkrementer gis intravenøst ​​av utvinningspersonalet. Dette gjentas hvert 5. minutt til smertescore er <4. Hos pasienter som trenger mer enn 10 mg morfin i utvinningen, vil en anestesilege bli bedt om å vurdere pasienten. Postoperativt, i fravær av kontraindikasjoner, vil alle pasienter bli foreskrevet vanlig Paracetamol 1 g hver 6. time og Celecoxib 200 mg hver 12. time. Antiemetika (Ondansetron 4 mg hver 8. time og Cyclizine 50 mg hver 8. time) vil bli foreskrevet til alle pasienter som skal administreres etter behov. Alle pasienter vil motta morfin PCA i den postoperative perioden. Alle pasienter vil bli vurdert 6 timer og 24 timer etter innsetting av perifer nerveblokk for å vurdere deres smertescore (NRS) og motorblokk.

Statistikk:

En prøvestørrelse på 46 pasienter (23 per gruppe) er estimert basert på 50 % reduksjon i morfinforbruket med kraft på 80 % og alfa-feil på 0,05 %. For å tillate frafall, tar etterforskerne sikte på å rekruttere 50 pasienter totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Dublin 24
      • Tallaght, Dublin 24, Irland
        • Rekruttering
        • Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektive total hofteprotese under spinalbedøvelse
  • ASA 1-3
  • Alder > 18 år.
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infeksjon
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Alvorlig koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQL Group
Administrering av en enkelt skudd transmuskulær quadratus lumborum (TQL) perifer nerveblokk etter spinal neuraksial blokade.

For intervensjon av TQL perifer nerveblokk vil nålespissen bli fremmet ved hjelp av in-plane-teknikk og lokalbedøvelse vil avsettes mellom psoas major og quadratus lumborum muskler. 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert under ultralydveiledning etter forsiktig intermitterende aspirasjon. Nålespissen vil ikke bli reposisjonert med mindre pasienten klager over parestesi.

For intervensjon av spinal neuraksial blokade vil nålen bli fremført inn i subaraknoidalrommet. Når klar CSF er visualisert vil 3,2 ml 0,5 % vanlig bupivakain bli infiltrert.

Andre navn:
  • Transmuskulær Quadratus nerveblokk
Aktiv komparator: FIB-gruppen
Administrering av en enkelt skudd fascia iliac (FIB) perifer nerveblokk etter spinal neuraksial blokade.

Nålespissen vil bli fremmet ved hjelp av in-plane teknikk og lokalbedøvelse vil bli avsatt dypt til fascia iliaca. 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert under ultralydveiledning etter forsiktig intermitterende aspirasjon. Nålespissen vil ikke bli reposisjonert med mindre pasienten klager over parestesi.

For intervensjon av spinal neuraksial blokade vil nålen bli fremført inn i subaraknoidalrommet. Når klar CSF er visualisert vil 3,2 ml 0,5 % vanlig bupivakain bli infiltrert.

Andre navn:
  • Fascia Iliaca nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers morfinforbruk mellom de to gruppene
Tidsramme: 24 timers postoperativ periode
Intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) Morfin vil bli satt opp og forklart for alle deltakere. AMNCH sykehusstandarden vil bli brukt. Dette er 2mg/ml konsentrasjon; 1 mg dose; 6 minutters sperreperiode mellom administrering; maksimalt morfinforbruk på 40 mg i løpet av en 4 timers periode.
24 timers postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokk
Tidsramme: 24 timer postoperativ periode - målt til 6 og 24 timer

Modifisert bromage-skala for bruk i nedre ekstremiteter vil bli brukt for å vurdere gjenværende motorblokk.

Skalaområder:

  1. Komplett blokkering (kan ikke bevege føtter eller kne)
  2. Nesten komplett blokk (kun i stand til å bevege føtter)
  3. Delvis blokkering (bare i stand til å bevege knærne)
  4. Påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du ligger på rygg (full fleksjon av knærne)
  5. Ingen påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du rygger
  6. Kan utføre delvis knebøy.

Jo høyere tallverdi, desto bedre vurderes resultatet å være, og jo mindre gjenværende nerveblokk.

24 timer postoperativ periode - målt til 6 og 24 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativ periode - målt til 6 og 24 timer
En numerisk vurderingsskala er en 11-punkts skala som innebærer å be en pasient rangere smerten fra 0 til 10 med den forståelse at 0 er lik ingen smerte og 10 er lik den verste smerten som er mulig. Pasienten gir et verbalt svar som assessoren kan dokumentere smerteintensiteten pasienten rapporterer om.
24 timer postoperativ periode - målt til 6 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteerstatning

Kliniske studier på TQL

3
Abonnere