- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551860
Quadratus Lumborum Block versus Fascia Iliaca nerveblokk for pasienter som gjennomgår total hofteerstatning
En sammenlignende evaluering av Quadratus Lumborum-blokk versus Fascia Iliaca nerveblokk for pasienter som gjennomgår elektiv total hofteerstatning under spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese er en vanlig utført kirurgisk prosedyre med opptil 4500 prosedyrer utført årlig i Irland og opptil 400 000 per år i USA. De fleste av pasientene opplever moderate til sterke smerter i den første postoperative perioden. Multimodal analgesi med perifer nerveblokkade anbefales som gullstandard-modalitet for behandling av ledderstatninger i underekstremiteter. Begrensningene med perifer nerveblokk inkluderer varighet av terapi med enkeltskuddsinjeksjoner og tilhørende motorisk blokkering som kan forsinke rehabilitering.
Transmuskulær Quadratus Lumborum-injeksjon har nylig blitt beskrevet som et effektivt alternativ for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese. Enkelt injeksjon kan gi analgesi i opptil 24 timer. Vi tar sikte på å undersøke om en TQL-blokk sammenlignet med FIB gir overlegen analgesi og mindre motorisk blokkering i den akutte postoperative perioden.
Alle pasienter som er planlagt for elektiv hofteprotesekirurgi vil bli kontaktet før operasjonen (minst 24 timer) over telefon, og informasjon om arten og formålet med studien vil bli gitt til dem av anestesipersonell som er involvert i studien. De vil bli henvist til en dedikert side på nettsiden vår for å informere seg videre, hvis ønskelig. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før deltakelse i studien. Pasienter kan fjerne samtykket sitt uten spørsmål når som helst under eller etter studien.
Pasienter vil bli randomisert til enten TQL-gruppen (intervensjonsgruppe) eller FIB-gruppen (konvensjonell gruppe) ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall, og tildelingen vil være vedlagt forseglede konvolutter. På grunn av arten av intervensjonen kan ikke anestesilegen som utfører/overvåker blokken og pasienten som mottar blokken blindes. Resultatmålinger vil bli registrert av studieobservatører som er blindet for gruppetildelingen.
Ved ankomst til anestesi-induksjonsrommet vil baseline-overvåking (ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og 3-avlednings-EKG) og intravenøs tilgang bli etablert. Pasienter i begge grupper vil bli plassert sittende på en jevn vogn med føttene hvilende på en fotstøtte. De vil bli gitt en pute å klemme og bedt om å opprettholde en buet ryggstilling med en assistent som holder pasienten for å hjelpe posisjoneringen. Ingen sedasjon vil bli gitt før eller under administrering av spinal anestesi.
Spinalbedøvelse vil bli utført under strenge aseptiske forholdsregler (klorheksidin 0,5 % for huddekontaminering med anestesilege som utfører prosedyren skrubbet iført steril kjole, hette og sterile hansker). En 25G Whitacre-nål vil bli brukt og 3,2 ml 0,5 % vanlig bupivakain vil bli infiltrert i det intratekale rommet.
Transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk (TQL):
Etter administrering av spinalbedøvelse vil pasienten plasseres sideveis med operasjonssiden som den ikke-avhengige siden. Huddekontaminering av blokkstedet vil bli utført med 2 % klorheksidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). Under strenge aseptiske forholdsregler (hette, maske, sterile hansker, sterilt probedeksel og steril ultralydgelé), vil en 100 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge isolert ekkogen nål med 30° skråkant og forlengelsessett) brukes til å utføre TQL blokkere. En krumlinjet lavfrekvent sonde (2-5 MHz) vil bli plassert over hoftekammen og følgende strukturer vil bli identifisert i) Tverrprosess ii) Erector spinae muskel iii) Quadratus lumborum muskel iv) Psoas major muskel. Nålen vil bli fremført med in-plane teknikk og lokalbedøvelse vil bli avsatt mellom psoas major og quadratus lumborum muskler. 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert under ultralydveiledning etter forsiktig intermitterende aspirasjon.
Fascia Iliaca Block (FIB):
Etter administrering av spinalbedøvelse vil pasienten bli liggende på rygg. Huddekontaminering av blokkstedet vil bli utført med 2 % klorheksidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). Under strenge aseptiske forholdsregler (hette, maske, sterile hansker, sterilt sondedeksel og steril ultralydgelé), vil en 80 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge isolert ekkoennål med 30° skråkant og forlengelsessett) brukes til å utføre FIB . En lineær høyfrekvent sonde (8-13 MHz) vil bli plassert langs lyskefolden for å identifisere femoral arterie, femoral nerve og Iliacus fascia. Nålen vil bli fremført med in-plane teknikk og lokalbedøvelse vil bli avsatt under fascial iliaca. 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert under ultralydveiledning etter forsiktig intermitterende aspirasjon.
Alle pasienter (med mindre kontraindisert) vil få intraoperativ intravenøs medisin som følger: paracetamol 1g, Parecoxib 40mg, tranexamsyre 1g og antibiotika i henhold til lokale retningslinjer. Perioperativ sedasjon vil overlates til anestesilegens skjønn. Etter overføring til gjenopprettingsenheten hvis pasienten rapporterer smerteskåre etter numerisk vurderingsscore (NRS) > 3, vil morfin 2 mg inkrementer gis intravenøst av utvinningspersonalet. Dette gjentas hvert 5. minutt til smertescore er <4. Hos pasienter som trenger mer enn 10 mg morfin i utvinningen, vil en anestesilege bli bedt om å vurdere pasienten. Postoperativt, i fravær av kontraindikasjoner, vil alle pasienter bli foreskrevet vanlig Paracetamol 1 g hver 6. time og Celecoxib 200 mg hver 12. time. Antiemetika (Ondansetron 4 mg hver 8. time og Cyclizine 50 mg hver 8. time) vil bli foreskrevet til alle pasienter som skal administreres etter behov. Alle pasienter vil motta morfin PCA i den postoperative perioden. Alle pasienter vil bli vurdert 6 timer og 24 timer etter innsetting av perifer nerveblokk for å vurdere deres smertescore (NRS) og motorblokk.
Statistikk:
En prøvestørrelse på 46 pasienter (23 per gruppe) er estimert basert på 50 % reduksjon i morfinforbruket med kraft på 80 % og alfa-feil på 0,05 %. For å tillate frafall, tar etterforskerne sikte på å rekruttere 50 pasienter totalt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI
- Telefonnummer: 0141442653
- E-post: k.srinivasan@amnch.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barbara Cusack, MCAI
- Telefonnummer: 0857139074
- E-post: barbaracusack@rcsi.ie
Studiesteder
-
-
Dublin 24
-
Tallaght, Dublin 24, Irland
- Rekruttering
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karthikeyan Srinivasan, MD.,FCARCSI
- Telefonnummer: 0141442653
- E-post: k.srinivasan@amnch.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektive total hofteprotese under spinalbedøvelse
- ASA 1-3
- Alder > 18 år.
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infeksjon
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Alvorlig koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TQL Group
Administrering av en enkelt skudd transmuskulær quadratus lumborum (TQL) perifer nerveblokk etter spinal neuraksial blokade.
|
For intervensjon av TQL perifer nerveblokk vil nålespissen bli fremmet ved hjelp av in-plane-teknikk og lokalbedøvelse vil avsettes mellom psoas major og quadratus lumborum muskler. 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert under ultralydveiledning etter forsiktig intermitterende aspirasjon. Nålespissen vil ikke bli reposisjonert med mindre pasienten klager over parestesi. For intervensjon av spinal neuraksial blokade vil nålen bli fremført inn i subaraknoidalrommet. Når klar CSF er visualisert vil 3,2 ml 0,5 % vanlig bupivakain bli infiltrert.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: FIB-gruppen
Administrering av en enkelt skudd fascia iliac (FIB) perifer nerveblokk etter spinal neuraksial blokade.
|
Nålespissen vil bli fremmet ved hjelp av in-plane teknikk og lokalbedøvelse vil bli avsatt dypt til fascia iliaca. 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert under ultralydveiledning etter forsiktig intermitterende aspirasjon. Nålespissen vil ikke bli reposisjonert med mindre pasienten klager over parestesi. For intervensjon av spinal neuraksial blokade vil nålen bli fremført inn i subaraknoidalrommet. Når klar CSF er visualisert vil 3,2 ml 0,5 % vanlig bupivakain bli infiltrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timers morfinforbruk mellom de to gruppene
Tidsramme: 24 timers postoperativ periode
|
Intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) Morfin vil bli satt opp og forklart for alle deltakere.
AMNCH sykehusstandarden vil bli brukt.
Dette er 2mg/ml konsentrasjon; 1 mg dose; 6 minutters sperreperiode mellom administrering; maksimalt morfinforbruk på 40 mg i løpet av en 4 timers periode.
|
24 timers postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorblokk
Tidsramme: 24 timer postoperativ periode - målt til 6 og 24 timer
|
Modifisert bromage-skala for bruk i nedre ekstremiteter vil bli brukt for å vurdere gjenværende motorblokk. Skalaområder:
Jo høyere tallverdi, desto bedre vurderes resultatet å være, og jo mindre gjenværende nerveblokk. |
24 timer postoperativ periode - målt til 6 og 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativ periode - målt til 6 og 24 timer
|
En numerisk vurderingsskala er en 11-punkts skala som innebærer å be en pasient rangere smerten fra 0 til 10 med den forståelse at 0 er lik ingen smerte og 10 er lik den verste smerten som er mulig.
Pasienten gir et verbalt svar som assessoren kan dokumentere smerteintensiteten pasienten rapporterer om.
|
24 timer postoperativ periode - målt til 6 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gaffney CJ, Pelt CE, Gililland JM, Peters CL. Perioperative Pain Management in Hip and Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):407-419. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017/1/01-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteerstatning
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på TQL
-
Zealand University HospitalFullført
-
Medical University of GdanskSuspendertTotal hofteprotesePolen
-
Minia UniversityFullført
-
Alexandria UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Utviklingsmessig dislokasjon av hoftenEgypt
-
Cairo UniversityRekruttering