Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада квадратной мышцы поясницы в сравнении с блокадой фасциально-подвздошного нерва у пациентов, перенесших полную замену тазобедренного сустава

8 июня 2018 г. обновлено: Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Сравнительная оценка блокады квадратной мышцы поясницы по сравнению с блокадой фасциально-подвздошного нерва у пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией

Исследователи предполагают, что для пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, однократная трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы (TQL) по сравнению с однократной инъекционной блокадой подвздошной фасции (FIB) обеспечит лучшую анальгезию и меньший двигательный блок в начальный 24-часовой период.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является широко выполняемой хирургической процедурой: ежегодно проводится до 4500 процедур в Ирландии и до 400 000 процедур в год в Соединенных Штатах. Большинство пациентов испытывают умеренную или сильную боль в начальном послеоперационном периоде. Мультимодальная анальгезия с блокадой периферических нервов рекомендуется в качестве золотого стандарта лечения эндопротезирования суставов нижних конечностей. Ограничения блокады периферических нервов включают продолжительность терапии однократными инъекциями и связанный с ней двигательный блок, который может задержать реабилитацию.

Трансмышечная инъекция в квадратную мышцу поясницы была недавно описана как эффективный вариант послеоперационной анальгезии у пациентов, подвергающихся тотальному замещению тазобедренного сустава. Одна инъекция может обеспечить обезболивание на срок до 24 часов. Мы стремимся выяснить, обеспечивает ли TQL-блокада по сравнению с FIB лучшую анальгезию и меньшую моторную блокаду в остром послеоперационном периоде.

Со всеми пациентами, которым назначена плановая операция по замене тазобедренного сустава, перед операцией (не менее чем за 24 часа) свяжутся по телефону, и анестезиологический персонал, участвующий в исследовании, предоставит им информацию о характере и цели исследования. При желании они будут перенаправлены на специальную страницу нашего веб-сайта для получения дополнительной информации. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов до участия в исследовании. Пациенты могут отозвать свое согласие без вопросов в любое время во время или после исследования.

Пациенты будут рандомизированы либо в группу TQL (группа вмешательства), либо в группу FIB (обычная группа) с помощью случайных чисел, сгенерированных компьютером, и распределение будет заключено в запечатанные конверты. Из-за характера вмешательства анестезиолог, выполняющий/контролирующий блокаду, и пациент, получающий блокаду, не могут быть ослеплены. Измерения результатов будут регистрироваться наблюдателями исследования, не имеющими представления о распределении по группам.

По прибытии в комнату для индукции анестезии будет установлен базовый мониторинг (неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия и ЭКГ в 3 отведениях) и внутривенный доступ. Пациенты в обеих группах будут располагаться сидя на ровной тележке, ноги опираются на подставку для ног. Им дадут подушку для объятий и попросят поддерживать осанку с выгнутой спиной, а ассистент будет держать пациента, чтобы помочь ему позиционироваться. Перед спинномозговой анестезией или во время нее седация не проводится.

Спинномозговая анестезия будет проводиться с соблюдением строгих мер асептики (хлоргексидин 0,5% для обеззараживания кожи, при этом анестезиолог, проводящий процедуру, очищается в стерильном халате, шапочке и стерильных перчатках). Будет использована игла Whitacre 25G, и в интратекальное пространство будет введено 3,2 мл 0,5% простого бупивакаина.

Трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы (TQL):

После введения спинальной анестезии пациент располагается латерально, при этом операционная сторона является независимой. Обеззараживание кожи в месте блокады будет проводиться 2% хлоргексидином (аппликатор Chloraprep 3 мл, CareFusion Corporation, Сан-Диего, Калифорния 92130, США). При соблюдении строгих асептических мер (колпачок, маска, стерильные перчатки, стерильный чехол для датчика и стерильный ультразвуковой гель) для выполнения TQL будет использоваться игла длиной 100 мм (игла Stimuplex® Ultra 360® 22 калибра с изолированной эхогенной иглой со скосом 30° и набором удлинителей). блокировать. Криволинейный низкочастотный датчик (2-5 МГц) будет помещен над гребнем подвздошной кости, и будут идентифицированы следующие структуры: i) поперечный отросток, ii) мышца, выпрямляющая позвоночник, iii) квадратная мышца поясницы, iv) большая поясничная мышца. Иглу продвигают плоскостно, а местный анестетик вводят между большой поясничной и квадратной мышцами поясницы. 20 мл 0,25% бупивакаина вводят под ультразвуковым контролем после осторожной периодической аспирации.

Блок подвздошной фасции (FIB):

После введения спинальной анестезии пациента укладывают на спину. Обеззараживание кожи в месте блокады будет проводиться 2% хлоргексидином (аппликатор Chloraprep 3 мл, CareFusion Corporation, Сан-Диего, Калифорния 92130, США). При соблюдении строгих асептических мер (колпачок, маска, стерильные перчатки, стерильный чехол для зонда и стерильный ультразвуковой гель) для проведения FIB будет использоваться игла 80 мм (игла Stimuplex® Ultra 360® 22 калибра с изолированной эхогенной иглой с фаской 30° и набором удлинителей). . Линейный высокочастотный датчик (8-13 МГц) будет помещен вдоль паховой складки для идентификации бедренной артерии, бедренного нерва и подвздошной фасции. Иглу продвигают плоскостно, а местный анестетик вводят под фасциальную подвздошную кость. 20 мл 0,25% бупивакаина вводят под ультразвуковым контролем после осторожной периодической аспирации.

Все пациенты (если нет противопоказаний) будут получать интраоперационно внутривенно следующие лекарства: парацетамол 1 г, парекоксиб 40 мг, транексамовая кислота 1 г и антибиотики в соответствии с местными рекомендациями. Периоперационная седация остается на усмотрение анестезиолога. После перевода в реабилитационное отделение, если пациент сообщает о боли по шкале числового рейтинга (NRS) > 3, лечащий персонал будет вводить морфин в дозе 2 мг внутривенно. Это будет повторяться каждые 5 минут, пока оценка боли не станет <4. У пациентов, которым требуется более 10 мг морфина для восстановления, анестезиологу будет предложено осмотреть пациента. В послеоперационном периоде при отсутствии противопоказаний всем пациентам будет назначен обычный парацетамол 1 г каждые 6 часов и целекоксиб 200 мг каждые 12 часов. Всем пациентам будут назначены противорвотные средства (ондансетрон 4 мг каждые 8 ​​часов и циклизин 50 мг каждые 8 ​​часов), которые будут вводиться по мере необходимости. Все пациенты будут получать морфин АКП в послеоперационном периоде. Все пациенты будут осмотрены через 6 часов и 24 часа после введения блокады периферических нервов для оценки их показателей боли (NRS) и моторного блока.

Статистика:

Размер выборки из 46 пациентов (по 23 в группе) оценивается на основе снижения потребления морфина на 50% с мощностью 80% и ошибкой альфа 0,05%. Чтобы учесть отсева, исследователи стремятся набрать в общей сложности 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Dublin 24
      • Tallaght, Dublin 24, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
        • Контакт:
          • Karthikeyan Srinivasan, MD.,FCARCSI
          • Номер телефона: 0141442653
          • Электронная почта: k.srinivasan@amnch.ie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией
  • АСА 1-3
  • Возраст > 18 лет.
  • Пациент может дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Местная инфекция
  • Аллергия на местные анестетики
  • Тяжелая коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТКЛ
Однократная трансмышечная блокада периферического нерва квадратной мышцы поясницы (TQL) после нейроаксиальной блокады позвоночника.

Для проведения блокады периферического нерва TQL кончик иглы продвигают в плоскости, а местный анестетик вводят между большой поясничной мышцей и квадратной мышцей поясницы. 20 мл 0,25% бупивакаина вводят под ультразвуковым контролем после осторожной периодической аспирации. Кончик иглы не будет перемещаться, если пациент не жалуется на парестезию.

Для вмешательства спинальной нейроаксиальной блокады иглу продвигают в субарахноидальное пространство. Как только визуализируется прозрачная спинномозговая жидкость, будет введено 3,2 мл 0,5% простого бупивакаина.

Другие имена:
  • Трансмышечная блокада квадратного нерва
Активный компаратор: Группа ФИБ
Введение однократной блокады периферического нерва фасции подвздошной (FIB) после спинальной нейроаксиальной блокады.

Кончик иглы продвигают плоскостно, а местный анестетик вводят глубоко в подвздошную фасцию. 20 мл 0,25% бупивакаина вводят под ультразвуковым контролем после осторожной периодической аспирации. Кончик иглы не будет перемещаться, если пациент не жалуется на парестезию.

Для вмешательства спинальной нейроаксиальной блокады иглу продвигают в субарахноидальное пространство. Как только визуализируется прозрачная спинномозговая жидкость, будет введено 3,2 мл 0,5% простого бупивакаина.

Другие имена:
  • Блокада подвздошно-фасциального нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое потребление морфина между двумя группами
Временное ограничение: 24-часовой послеоперационный период
Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом (PCA) с морфином, будет установлена ​​и объяснена всем участникам. Будет использоваться больничный стандарт AMNCH. Это концентрация 2 мг/мл; доза 1 мг; 6-минутный период блокировки между администрациями; максимальное потребление морфина 40 мг в течение 4 часов.
24-часовой послеоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторный блок
Временное ограничение: 24-часовой послеоперационный период - измеряется через 6 и 24 часа.

Модифицированная шкала Bromage для использования в нижних конечностях будет использоваться для оценки остаточного моторного блока.

Диапазоны масштаба:

  1. Полный блок (невозможно двигать ступнями или коленями)
  2. Почти полный блок (может двигать только ногами)
  3. Частичный блок (можно просто двигать коленями)
  4. Выявляемая слабость сгибания бедра в положении лежа на спине (полное сгибание коленей)
  5. Отсутствие заметной слабости сгибания бедра в положении лежа на спине
  6. Умеет выполнять частичное сгибание колена.

Чем выше числовое значение, тем лучше считается результат и тем меньше остаточная блокада нерва.

24-часовой послеоперационный период - измеряется через 6 и 24 часа.
Числовая шкала оценки (NRS) боли
Временное ограничение: 24-часовой послеоперационный период - измеряется через 6 и 24 часа.
Числовая оценочная шкала представляет собой 11-балльную шкалу, в которой пациента просят оценить свою боль от 0 до 10, при этом понимая, что 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль. Пациент дает словесный ответ, на который оценщик может задокументировать интенсивность боли, о которой сообщает пациент.
24-часовой послеоперационный период - измеряется через 6 и 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться