- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03551860
고관절 전치환술을 받는 환자를 위한 요방형근 차단 대 근막 장골 신경 차단
척추마취 하에서 선택적 고관절 전치환술을 받는 환자에서 요방형근 블록과 장골근막 신경차단의 비교 평가
연구 개요
상세 설명
고관절 전치환술은 아일랜드에서 연간 최대 4,500건, 미국에서 연간 최대 400,000건이 수행되는 일반적으로 수행되는 수술입니다. 대부분의 환자는 수술 후 초기에 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다. 말초 신경 차단을 동반한 복합 진통제는 하지 관절 교체 관리를 위한 황금 표준 방식으로 권장됩니다. 말초 신경 차단의 한계에는 단발 주사로 치료하는 기간과 재활을 지연시킬 수 있는 관련 운동 차단이 포함됩니다.
경근 요방형근 주사는 최근 고관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 진통에 효과적인 옵션으로 설명되었습니다. 단일 주사는 최대 24시간 동안 진통 효과를 제공할 수 있습니다. 우리는 FIB와 비교할 때 TQL 차단이 급성 수술 후 기간에 우수한 진통 효과와 적은 운동 차단을 제공하는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
선택적 고관절 교체 수술이 예정된 모든 환자는 수술 전(최소 24시간) 전화로 연락을 취하고 연구에 참여하는 마취 담당자가 연구의 성격과 목적에 대한 정보를 제공할 것입니다. 원하는 경우 추가 정보를 제공하기 위해 웹 사이트의 전용 페이지로 이동합니다. 서면 동의서는 연구에 참여하기 전에 모든 환자로부터 얻을 것입니다. 환자는 연구 도중이나 이후에 언제든지 질문 없이 동의를 철회할 수 있습니다.
환자는 컴퓨터에서 생성된 난수에 따라 TQL 그룹(개입 그룹) 또는 FIB 그룹(기존 그룹)으로 무작위 배정되며 배정은 봉인된 봉투에 동봉됩니다. 개입의 특성으로 인해 블록을 수행/감독하는 마취과 의사와 블록을 받는 환자는 눈을 멀게 할 수 없습니다. 결과 측정은 그룹 할당에 눈이 먼 연구 관찰자에 의해 기록됩니다.
마취 유도실에 도착하면 기본 모니터링(비침습적 혈압, 맥박 산소 측정 및 3-리드 ECG) 및 정맥 접근이 설정됩니다. 두 그룹의 환자는 발 받침대에 발을 얹은 채 수평 트롤리에 앉게 됩니다. 그들은 안아줄 베개가 제공되고 위치를 잡기 위해 환자를 안고 있는 조수와 함께 아치형 등 자세를 유지하도록 요청받을 것입니다. 척추 마취 전 또는 투여 중에는 진정제를 투여하지 않습니다.
척추 마취는 엄격한 무균 예방 조치(멸균 가운, 모자 및 멸균 장갑을 착용한 절차를 수행하는 마취과의 피부 오염 제거를 위한 클로르헥시딘 0.5%) 하에 수행됩니다. 25G Whitacre 바늘을 사용하고 3.2ml 0.5% plain bupivacaine을 척수강 내로 주입합니다.
TQL(경근 요방형근 차단):
척추 마취제를 투여한 후, 환자는 비의존측으로 수술측과 함께 측면으로 위치하게 됩니다. 차단 부위의 피부 오염 제거는 2% Chlorhexidine(Chloraprep 3ml 애플리케이터, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130,USA)으로 수행됩니다. 엄격한 무균 예방 조치(모자, 마스크, 멸균 장갑, 멸균 프로브 커버 및 멸균 초음파 젤) 하에 100mm(Stimuplex® Ultra 360® 22 게이지 절연 에코 바늘, 30° 경사 및 확장 세트 포함) 바늘을 사용하여 TQL을 수행합니다. 차단하다. 곡선형 저주파 탐침(2-5MHz)을 장골능 위에 놓고 다음 구조를 확인합니다. i) 횡돌기 ii) 척추기립근 iii) 허리네모근 iv) 대요근. 바늘은 면내 기술로 진행되고 국소 마취제가 대요근과 요방형근 사이에 침착됩니다. 0.25% 부피바카인 20ml를 조심스럽게 간헐적으로 흡인한 후 초음파 안내하에 투여합니다.
근막 장골 블록(FIB):
척추 마취제를 투여한 후, 환자는 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 차단 부위의 피부 오염 제거는 2% Chlorhexidine(Chloraprep 3ml 애플리케이터, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130,USA)으로 수행됩니다. 엄격한 무균 예방 조치(모자, 마스크, 멸균 장갑, 멸균 프로브 커버 및 멸균 초음파 젤) 하에 80mm(30° 경사 및 확장 세트가 있는 Stimuplex® Ultra 360® 22 게이지 절연 에코 바늘) 바늘을 사용하여 FIB를 수행합니다. . 대퇴 동맥, 대퇴 신경 및 장골 근막을 식별하기 위해 선형 고주파 탐침(8-13MHz)을 사타구니 주름을 따라 배치합니다. 바늘은 면내 기술로 진행되고 국소 마취제가 근막 장골 아래에 침착됩니다. 0.25% 부피바카인 20ml를 조심스럽게 간헐적으로 흡인한 후 초음파 안내하에 투여합니다.
금기 사항이 없는 한 모든 환자는 다음과 같은 수술 중 정맥 주사 약물을 투여받습니다: 파라세타몰 1g, 파레콕시브 40mg, 트라넥삼산 1g 및 현지 지침에 따른 항생제. 수술 전후 진정은 마취과 의사의 재량에 맡깁니다. 환자가 NRS(Numerical Rating Score) > 3의 통증 점수를 보고하면 회복실로 이송된 후 모르핀 2mg 증분을 회복 직원이 정맥 주사합니다. 이것은 통증 점수가 <4가 될 때까지 5분마다 반복됩니다. 회복에 10mg 이상의 모르핀이 필요한 환자의 경우 환자를 검토하기 위해 마취의가 요청됩니다. 수술 후 금기 사항이 없는 한 모든 환자에게 일반 Paracetamol 1g을 6시간마다, Celecoxib 200mg을 12시간마다 처방합니다. 항구토제(온단세트론 4mg 매 8시간 및 사이클리진 50mg 매 8시간)는 필요에 따라 모든 환자에게 처방될 것입니다. 모든 환자는 수술 후 기간에 모르핀 PCA를 받게 됩니다. 모든 환자는 통증 점수(NRS) 및 운동 차단을 평가하기 위해 말초 신경 차단 삽입 후 6시간 및 24시간에 검토됩니다.
통계:
46명의 환자(그룹당 23명)의 샘플 크기는 80%의 검정력 및 0.05%의 알파 오류로 모르핀 소비의 50% 감소를 기반으로 추정됩니다. 탈락자를 허용하기 위해 조사관은 총 50명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin 24
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Tallaght, Dublin 24, 아일랜드
- 모병
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
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연락하다:
- Karthikeyan Srinivasan, MD.,FCARCSI
- 전화번호: 0141442653
- 이메일: k.srinivasan@amnch.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 선택적 고관절 전치환술을 받는 환자
- ASA 1-3
- 나이 > 18세.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지역 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 심한 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQL 그룹
척추 신경축 봉쇄 후 단발성 경근 요방형근(TQL) 말초 신경 블록 투여.
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TQL 말초 신경 차단의 개입을 위해 바늘 끝은 면내 기술로 전진하고 국소 마취제는 대요근과 요방형근 사이에 침착됩니다. 0.25% 부피바카인 20ml를 조심스럽게 간헐적으로 흡인한 후 초음파 안내하에 투여합니다. 바늘 끝은 환자가 감각 이상을 호소하지 않는 한 재배치되지 않습니다. 척추 신경축 봉쇄의 개입을 위해 바늘은 지주막하 공간으로 전진합니다. 명확한 CSF가 시각화되면 3.2ml 0.5% 일반 부피바카인이 침투됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: FIB 그룹
척추 신경축 봉쇄 후 단발 근막 장골(FIB) 말초 신경 차단술의 투여.
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바늘 끝은 면내 기술로 전진되고 국소 마취제는 근막 장골 깊숙이 침착됩니다. 0.25% 부피바카인 20ml를 조심스럽게 간헐적으로 흡인한 후 초음파 안내하에 투여합니다. 바늘 끝은 환자가 감각 이상을 호소하지 않는 한 재배치되지 않습니다. 척추 신경축 봉쇄의 개입을 위해 바늘은 지주막하 공간으로 전진합니다. 명확한 CSF가 시각화되면 3.2ml 0.5% 일반 부피바카인이 침투됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 24시간 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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정맥 주사 환자 제어 진통제(PCA) 모르핀이 설정되고 모든 참가자에게 설명됩니다.
AMNCH 병원 표준이 사용됩니다.
이것은 2mg/ml 농도입니다. 1mg 용량; 관리 사이의 6분 잠금 기간; 4시간 동안 40mg의 최대 모르핀 소비.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 블록
기간: 수술 후 24시간 - 6시간과 24시간에 측정
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하지에 사용하기 위한 수정된 Bromage 척도는 잔류 운동 차단을 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위:
숫자 값이 높을수록 결과가 더 좋은 것으로 간주되며 잔여 신경 차단이 적습니다. |
수술 후 24시간 - 6시간과 24시간에 측정
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통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 24시간 - 6시간과 24시간에 측정
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숫자 등급 척도는 0은 통증이 없는 것과 같고 10은 가능한 최악의 통증과 같다는 이해와 함께 환자에게 자신의 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요청하는 11점 척도입니다.
환자는 평가자가 환자가 보고하는 통증의 강도를 문서화할 수 있는 구두 응답을 제공합니다.
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수술 후 24시간 - 6시간과 24시간에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gaffney CJ, Pelt CE, Gililland JM, Peters CL. Perioperative Pain Management in Hip and Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):407-419. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017/1/01-2018-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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