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Bloc quadratus lumborum versus fascia bloc nerveux iliaque pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche

8 juin 2018 mis à jour par: Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Une évaluation comparative du bloc quadratus lumborum par rapport au bloc du nerf fascia iliaca pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche élective sous rachianesthésie

Les chercheurs émettent l'hypothèse que pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche, un bloc transmusculaire quadratus lumborum (TQL) à injection unique, par rapport à un bloc fascia iliaca (FIB) à injection unique, fournira une meilleure analgésie et moins de bloc moteur au cours de la période initiale de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le remplacement total de la hanche est une intervention chirurgicale couramment pratiquée avec jusqu'à 4 500 interventions effectuées chaque année en Irlande et jusqu'à 400 000 par an aux États-Unis. La plupart des patients ressentent des douleurs modérées à sévères au cours de la période postopératoire initiale. L'analgésie multimodale avec bloc nerveux périphérique est recommandée comme modalité de référence pour la prise en charge des arthroplasties des membres inférieurs. Les limites du bloc nerveux périphérique incluent la durée du traitement avec des injections uniques et le bloc moteur associé qui peut retarder la rééducation.

L'injection transmusculaire de quadratus lumborum a été décrite récemment comme une option efficace pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Une injection unique peut fournir une analgésie jusqu'à 24 heures. Notre objectif est d'étudier si un bloc TQL, par rapport à la FIB, fournit une analgésie supérieure et moins de bloc moteur dans la période postopératoire aiguë.

Tous les patients devant subir une arthroplastie élective de la hanche seront contactés avant l'opération (au moins 24 heures) par téléphone et des informations sur la nature et le but de l'étude leur seront fournies par le personnel d'anesthésie impliqué dans l'étude. Ils seront dirigés vers une page dédiée sur notre site Web pour s'informer davantage, s'ils le souhaitent. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant leur participation à l'étude. Les patients peuvent retirer leur consentement sans poser de questions à tout moment pendant ou après l'étude.

Les patients seront randomisés dans le groupe TQL (groupe d'intervention) ou dans le groupe FIB (groupe conventionnel) par des nombres aléatoires générés par ordinateur et l'attribution sera enfermée dans des enveloppes scellées. En raison de la nature de l'intervention, l'anesthésiste exécutant/supervisant le bloc et le patient recevant le bloc ne peuvent pas être mis en aveugle. Les mesures des résultats seront enregistrées par des observateurs de l'étude ignorant l'allocation du groupe.

À l'arrivée dans la salle d'induction d'anesthésie, une surveillance de base (pression artérielle non invasive, oxymétrie de pouls et ECG à 3 dérivations) et un accès intraveineux seront établis. Les patients des deux groupes seront positionnés assis sur un chariot à niveau avec les pieds reposant sur un repose-pieds. On leur donnera un oreiller à serrer dans leurs bras et on leur demandera de maintenir une posture du dos arqué avec un assistant tenant le patient pour faciliter le positionnement. Aucune sédation ne sera administrée avant ou pendant l'administration de la rachianesthésie.

La rachianesthésie sera réalisée avec des précautions aseptiques strictes (Chlorhexidine 0,5 % pour la décontamination de la peau avec un anesthésiste effectuant la procédure frotté portant une blouse stérile, un bonnet et des gants stériles). Une aiguille Whitacre 25G sera utilisée et 3,2 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % seront infiltrés dans l'espace intrathécal.

Bloc Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL):

Après l'administration de la rachianesthésie, le patient sera positionné latéralement avec le côté opéré comme côté non dépendant. La décontamination cutanée du site du bloc sera effectuée avec 2 % de chlorhexidine (applicateur Chloraprep 3 ml, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, États-Unis). Sous des précautions d'asepsie strictes (casquette, masque, gants stériles, protège-sonde stérile et gel à ultrasons stérile), une aiguille de 100 mm (aiguille échogène isolée Stimuplex® Ultra 360® de calibre 22 avec biseau à 30° et kit d'extension) sera utilisée pour effectuer le TQL bloc. Une sonde basse fréquence curviligne (2-5 MHz) sera placée au-dessus de la crête iliaque et les structures suivantes seront identifiées i) Processus transverse ii) Muscle érecteur du rachis iii) Muscle quadratus lumborum iv) Muscle psoas major. L'aiguille sera avancée par une technique dans le plan et un anesthésique local sera déposé entre les muscles psoas major et quadratus lumborum. 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sous contrôle échographique après une aspiration intermittente soigneuse.

Bloc fascia iliaque (FIB) :

Après l'administration de la rachianesthésie, le patient sera placé en décubitus dorsal. La décontamination cutanée du site du bloc sera effectuée avec 2 % de chlorhexidine (applicateur Chloraprep 3 ml, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, États-Unis). Sous des précautions aseptiques strictes (casquette, masque, gants stériles, protège-sonde stérile et gel échographique stérile), une aiguille de 80 mm (aiguille échogène isolée Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge avec biseau à 30° et kit d'extension) sera utilisée pour effectuer la FIB . Une sonde linéaire à haute fréquence (8-13 MHz) sera placée le long du pli inguinal pour identifier l'artère fémorale, le nerf fémoral et le fascia iliaque. L'aiguille sera avancée par une technique dans le plan et un anesthésique local sera déposé sous le fascia iliaque. 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sous contrôle échographique après une aspiration intermittente soigneuse.

Tous les patients (sauf contre-indication) recevront des médicaments intraveineux peropératoires comme suit : paracétamol 1 g, parécoxib 40 mg, acide tranexamique 1 g et antibiotiques conformément aux directives locales. La sédation périopératoire sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste. Après le transfert à l'unité de réveil, si le patient signale un score de douleur par un score d'évaluation numérique (NRS)> 3, des augmentations de 2 mg de morphine seront administrées par voie intraveineuse par le personnel de récupération. Ceci sera répété toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le score de douleur soit <4. Chez les patients nécessitant plus de 10 mg de morphine pendant la convalescence, un anesthésiste sera invité à examiner le patient. En post-opératoire, en l'absence de contre-indications, tous les patients se verront prescrire du Paracétamol régulier 1g toutes les 6 heures et du Célécoxib 200 mg toutes les 12 heures. Des antiémétiques (ondansétron 4 mg toutes les 8 heures et cyclizine 50 mg toutes les 8 heures) seront prescrits à tous les patients et administrés selon les besoins. Tous les patients recevront de la morphine PCA dans la période postopératoire. Tous les patients seront revus 6 heures et 24 heures après l'insertion du bloc nerveux périphérique pour évaluer leurs scores de douleur (NRS) et leur bloc moteur.

Statistiques:

Une taille d'échantillon de 46 patients (23 par groupe) est estimée sur la base d'une réduction de 50 % de la consommation de morphine avec une puissance de 80 % et une erreur alpha de 0,05 %. Pour tenir compte des abandons, les enquêteurs visent à recruter 50 patients au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dublin 24
      • Tallaght, Dublin 24, Irlande
        • Recrutement
        • Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche élective sous rachianesthésie
  • ASA 1-3
  • Âge > 18 ans.
  • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infection locale
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Coagulopathie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TQL
Administration d'un bloc nerveux périphérique transmusculaire quadratus lumborum (TQL) après un bloc neuraxial spinal.

Pour l'intervention du bloc nerveux périphérique TQL, la pointe de l'aiguille sera avancée par une technique dans le plan et un anesthésique local sera déposé entre les muscles psoas major et quadratus lumborum. 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sous contrôle échographique après une aspiration intermittente soigneuse. La pointe de l'aiguille ne sera repositionnée que si le patient se plaint de paresthésie.

Pour l'intervention du blocage neuraxial spinal, l'aiguille sera avancée dans l'espace sous-arachnoïdien. Une fois que le LCR clair est visualisé, 3,2 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % seront infiltrés.

Autres noms:
  • Bloc du nerf quadratus transmusculaire
Comparateur actif: Groupe FIB
Administration d'un bloc nerveux périphérique fascia iliaque (FIB) en une seule fois après un bloc neuraxial spinal.

La pointe de l'aiguille sera avancée par une technique dans le plan et un anesthésique local sera déposé profondément dans le fascia iliaca. 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sous guidage échographique après une aspiration intermittente soigneuse. La pointe de l'aiguille ne sera repositionnée que si le patient se plaint de paresthésie.

Pour l'intervention du blocage neuraxial spinal, l'aiguille sera avancée dans l'espace sous-arachnoïdien. Une fois que le LCR clair est visualisé, 3,2 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % seront infiltrés.

Autres noms:
  • Bloc du nerf fascia iliaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine sur 24 heures entre les deux groupes
Délai: Période post-opératoire de 24 heures
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) La morphine sera mise en place et expliquée à tous les participants. La norme hospitalière AMNCH sera utilisée. Il s'agit d'une concentration de 2 mg/ml ; dose de 1 mg; Période de verrouillage de 6 minutes entre les administrations ; consommation maximale de morphine de 40 mg sur une période de 4 heures.
Période post-opératoire de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloc moteur
Délai: Période post-opératoire de 24 heures - mesurée à 6 et 24 heures

L'échelle de bromage modifiée à utiliser dans les membres inférieurs sera utilisée pour évaluer le bloc moteur résiduel.

Gammes d'échelle :

  1. Bloc complet (incapable de bouger les pieds ou le genou)
  2. Bloc presque complet (capable de bouger les pieds uniquement)
  3. Blocage partiel (juste capable de bouger les genoux)
  4. Faiblesse détectable de la flexion de la hanche en décubitus dorsal (flexion complète des genoux)
  5. Aucune faiblesse détectable de la flexion de la hanche en position couchée
  6. Capable d'effectuer une flexion partielle du genou.

Plus la valeur numérique est élevée, meilleur est le résultat considéré et moins il y a de bloc nerveux résiduel.

Période post-opératoire de 24 heures - mesurée à 6 et 24 heures
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: Période post-opératoire de 24 heures - mesurée à 6 et 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique est une échelle de 11 points qui consiste à demander à un patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10, sachant que 0 équivaut à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible. Le patient fournit une réponse verbale à laquelle l'évaluateur peut documenter l'intensité de la douleur signalée par le patient.
Période post-opératoire de 24 heures - mesurée à 6 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TQL

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