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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03551860
Bloc quadratus lumborum versus fascia bloc nerveux iliaque pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche
Une évaluation comparative du bloc quadratus lumborum par rapport au bloc du nerf fascia iliaca pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche élective sous rachianesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement total de la hanche est une intervention chirurgicale couramment pratiquée avec jusqu'à 4 500 interventions effectuées chaque année en Irlande et jusqu'à 400 000 par an aux États-Unis. La plupart des patients ressentent des douleurs modérées à sévères au cours de la période postopératoire initiale. L'analgésie multimodale avec bloc nerveux périphérique est recommandée comme modalité de référence pour la prise en charge des arthroplasties des membres inférieurs. Les limites du bloc nerveux périphérique incluent la durée du traitement avec des injections uniques et le bloc moteur associé qui peut retarder la rééducation.
L'injection transmusculaire de quadratus lumborum a été décrite récemment comme une option efficace pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Une injection unique peut fournir une analgésie jusqu'à 24 heures. Notre objectif est d'étudier si un bloc TQL, par rapport à la FIB, fournit une analgésie supérieure et moins de bloc moteur dans la période postopératoire aiguë.
Tous les patients devant subir une arthroplastie élective de la hanche seront contactés avant l'opération (au moins 24 heures) par téléphone et des informations sur la nature et le but de l'étude leur seront fournies par le personnel d'anesthésie impliqué dans l'étude. Ils seront dirigés vers une page dédiée sur notre site Web pour s'informer davantage, s'ils le souhaitent. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients avant leur participation à l'étude. Les patients peuvent retirer leur consentement sans poser de questions à tout moment pendant ou après l'étude.
Les patients seront randomisés dans le groupe TQL (groupe d'intervention) ou dans le groupe FIB (groupe conventionnel) par des nombres aléatoires générés par ordinateur et l'attribution sera enfermée dans des enveloppes scellées. En raison de la nature de l'intervention, l'anesthésiste exécutant/supervisant le bloc et le patient recevant le bloc ne peuvent pas être mis en aveugle. Les mesures des résultats seront enregistrées par des observateurs de l'étude ignorant l'allocation du groupe.
À l'arrivée dans la salle d'induction d'anesthésie, une surveillance de base (pression artérielle non invasive, oxymétrie de pouls et ECG à 3 dérivations) et un accès intraveineux seront établis. Les patients des deux groupes seront positionnés assis sur un chariot à niveau avec les pieds reposant sur un repose-pieds. On leur donnera un oreiller à serrer dans leurs bras et on leur demandera de maintenir une posture du dos arqué avec un assistant tenant le patient pour faciliter le positionnement. Aucune sédation ne sera administrée avant ou pendant l'administration de la rachianesthésie.
La rachianesthésie sera réalisée avec des précautions aseptiques strictes (Chlorhexidine 0,5 % pour la décontamination de la peau avec un anesthésiste effectuant la procédure frotté portant une blouse stérile, un bonnet et des gants stériles). Une aiguille Whitacre 25G sera utilisée et 3,2 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % seront infiltrés dans l'espace intrathécal.
Bloc Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL):
Après l'administration de la rachianesthésie, le patient sera positionné latéralement avec le côté opéré comme côté non dépendant. La décontamination cutanée du site du bloc sera effectuée avec 2 % de chlorhexidine (applicateur Chloraprep 3 ml, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, États-Unis). Sous des précautions d'asepsie strictes (casquette, masque, gants stériles, protège-sonde stérile et gel à ultrasons stérile), une aiguille de 100 mm (aiguille échogène isolée Stimuplex® Ultra 360® de calibre 22 avec biseau à 30° et kit d'extension) sera utilisée pour effectuer le TQL bloc. Une sonde basse fréquence curviligne (2-5 MHz) sera placée au-dessus de la crête iliaque et les structures suivantes seront identifiées i) Processus transverse ii) Muscle érecteur du rachis iii) Muscle quadratus lumborum iv) Muscle psoas major. L'aiguille sera avancée par une technique dans le plan et un anesthésique local sera déposé entre les muscles psoas major et quadratus lumborum. 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sous contrôle échographique après une aspiration intermittente soigneuse.
Bloc fascia iliaque (FIB) :
Après l'administration de la rachianesthésie, le patient sera placé en décubitus dorsal. La décontamination cutanée du site du bloc sera effectuée avec 2 % de chlorhexidine (applicateur Chloraprep 3 ml, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, États-Unis). Sous des précautions aseptiques strictes (casquette, masque, gants stériles, protège-sonde stérile et gel échographique stérile), une aiguille de 80 mm (aiguille échogène isolée Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge avec biseau à 30° et kit d'extension) sera utilisée pour effectuer la FIB . Une sonde linéaire à haute fréquence (8-13 MHz) sera placée le long du pli inguinal pour identifier l'artère fémorale, le nerf fémoral et le fascia iliaque. L'aiguille sera avancée par une technique dans le plan et un anesthésique local sera déposé sous le fascia iliaque. 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sous contrôle échographique après une aspiration intermittente soigneuse.
Tous les patients (sauf contre-indication) recevront des médicaments intraveineux peropératoires comme suit : paracétamol 1 g, parécoxib 40 mg, acide tranexamique 1 g et antibiotiques conformément aux directives locales. La sédation périopératoire sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste. Après le transfert à l'unité de réveil, si le patient signale un score de douleur par un score d'évaluation numérique (NRS)> 3, des augmentations de 2 mg de morphine seront administrées par voie intraveineuse par le personnel de récupération. Ceci sera répété toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le score de douleur soit <4. Chez les patients nécessitant plus de 10 mg de morphine pendant la convalescence, un anesthésiste sera invité à examiner le patient. En post-opératoire, en l'absence de contre-indications, tous les patients se verront prescrire du Paracétamol régulier 1g toutes les 6 heures et du Célécoxib 200 mg toutes les 12 heures. Des antiémétiques (ondansétron 4 mg toutes les 8 heures et cyclizine 50 mg toutes les 8 heures) seront prescrits à tous les patients et administrés selon les besoins. Tous les patients recevront de la morphine PCA dans la période postopératoire. Tous les patients seront revus 6 heures et 24 heures après l'insertion du bloc nerveux périphérique pour évaluer leurs scores de douleur (NRS) et leur bloc moteur.
Statistiques:
Une taille d'échantillon de 46 patients (23 par groupe) est estimée sur la base d'une réduction de 50 % de la consommation de morphine avec une puissance de 80 % et une erreur alpha de 0,05 %. Pour tenir compte des abandons, les enquêteurs visent à recruter 50 patients au total.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Dublin 24
-
Tallaght, Dublin 24, Irlande
- Recrutement
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
-
Contact:
- Karthikeyan Srinivasan, MD.,FCARCSI
- Numéro de téléphone: 0141442653
- E-mail: k.srinivasan@amnch.ie
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche élective sous rachianesthésie
- ASA 1-3
- Âge > 18 ans.
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infection locale
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Coagulopathie sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TQL
Administration d'un bloc nerveux périphérique transmusculaire quadratus lumborum (TQL) après un bloc neuraxial spinal.
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Pour l'intervention du bloc nerveux périphérique TQL, la pointe de l'aiguille sera avancée par une technique dans le plan et un anesthésique local sera déposé entre les muscles psoas major et quadratus lumborum. 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sous contrôle échographique après une aspiration intermittente soigneuse. La pointe de l'aiguille ne sera repositionnée que si le patient se plaint de paresthésie. Pour l'intervention du blocage neuraxial spinal, l'aiguille sera avancée dans l'espace sous-arachnoïdien. Une fois que le LCR clair est visualisé, 3,2 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % seront infiltrés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe FIB
Administration d'un bloc nerveux périphérique fascia iliaque (FIB) en une seule fois après un bloc neuraxial spinal.
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La pointe de l'aiguille sera avancée par une technique dans le plan et un anesthésique local sera déposé profondément dans le fascia iliaca. 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sous guidage échographique après une aspiration intermittente soigneuse. La pointe de l'aiguille ne sera repositionnée que si le patient se plaint de paresthésie. Pour l'intervention du blocage neuraxial spinal, l'aiguille sera avancée dans l'espace sous-arachnoïdien. Une fois que le LCR clair est visualisé, 3,2 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % seront infiltrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine sur 24 heures entre les deux groupes
Délai: Période post-opératoire de 24 heures
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Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) La morphine sera mise en place et expliquée à tous les participants.
La norme hospitalière AMNCH sera utilisée.
Il s'agit d'une concentration de 2 mg/ml ; dose de 1 mg; Période de verrouillage de 6 minutes entre les administrations ; consommation maximale de morphine de 40 mg sur une période de 4 heures.
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Période post-opératoire de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bloc moteur
Délai: Période post-opératoire de 24 heures - mesurée à 6 et 24 heures
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L'échelle de bromage modifiée à utiliser dans les membres inférieurs sera utilisée pour évaluer le bloc moteur résiduel. Gammes d'échelle :
Plus la valeur numérique est élevée, meilleur est le résultat considéré et moins il y a de bloc nerveux résiduel. |
Période post-opératoire de 24 heures - mesurée à 6 et 24 heures
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: Période post-opératoire de 24 heures - mesurée à 6 et 24 heures
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Une échelle d'évaluation numérique est une échelle de 11 points qui consiste à demander à un patient d'évaluer sa douleur de 0 à 10, sachant que 0 équivaut à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible.
Le patient fournit une réponse verbale à laquelle l'évaluateur peut documenter l'intensité de la douleur signalée par le patient.
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Période post-opératoire de 24 heures - mesurée à 6 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gaffney CJ, Pelt CE, Gililland JM, Peters CL. Perioperative Pain Management in Hip and Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):407-419. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1/01-2018-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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