- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03551860
Quadratus Lumborum blok versus fascia iliaca zenuwblokkade voor patiënten die een totale heupvervanging ondergaan
Een vergelijkende evaluatie van quadratus lumborumblok versus fascia iliaca zenuwblokkade voor patiënten die een electieve totale heupvervanging ondergaan onder spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupvervanging is een vaak uitgevoerde chirurgische ingreep met tot 4.500 procedures die jaarlijks worden uitgevoerd in Ierland en tot 400.000 per jaar in de Verenigde Staten. De meeste patiënten ervaren matige tot ernstige pijn in de eerste postoperatieve periode. Multimodale analgesie met perifere zenuwblokkade wordt aanbevolen als de gouden standaardmodaliteit voor de behandeling van gewrichtsvervangingen van de onderste ledematen. De beperkingen van een perifere zenuwblokkade omvatten de duur van de therapie met enkelvoudige injecties en een bijbehorende motorische blokkade die de revalidatie kan vertragen.
Transmusculaire Quadratus Lumborum-injectie is onlangs beschreven als een effectieve optie voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan. Een enkele injectie kan tot 24 uur pijnstilling geven. Ons doel is om te onderzoeken of een TQL-blok in vergelijking met FIB superieure analgesie en minder motorische blokkade biedt in de acute postoperatieve periode.
Alle patiënten die zijn ingepland voor een electieve heupvervangende operatie zullen voorafgaand aan de operatie (minstens 24 uur) telefonisch worden gecontacteerd en informatie over de aard en het doel van het onderzoek zal aan hen worden verstrekt door het anesthesiepersoneel dat bij het onderzoek betrokken is. Zij worden, indien gewenst, doorverwezen naar een speciale pagina op onze website om zich verder te informeren. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten kunnen hun toestemming op elk moment tijdens of na het onderzoek zonder vragen intrekken.
Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de TQL-groep (interventiegroep) of FIB-groep (conventionele groep) door middel van door de computer gegenereerde willekeurige getallen en de toewijzing zal worden ingesloten in verzegelde enveloppen. Vanwege de aard van de ingreep kunnen de anesthesioloog die de blokkade uitvoert/toezicht houdt en de patiënt die de blokkade krijgt, niet worden geblindeerd. Uitkomstmetingen worden geregistreerd door studiewaarnemers die blind zijn voor de groepstoewijzing.
Bij aankomst in de anesthesie-inductiekamer wordt basislijnmonitoring (niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie en 3-afleidingen ECG) en intraveneuze toegang tot stand gebracht. Patiënten in beide groepen worden zittend op een vlakke trolley geplaatst met de voeten op een voetensteun. Ze krijgen een kussen om te knuffelen en worden gevraagd om een gebogen rughouding aan te houden met een assistent die de patiënt vasthoudt om te helpen bij het positioneren. Er zal geen sedatie worden gegeven voorafgaand aan of tijdens toediening van spinale anesthesie.
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen (chloorhexidine 0,5% voor huidontsmetting met anesthesist die de procedure uitvoert, geschrobd met een steriele jas, pet en steriele handschoenen). Er wordt een 25G Whitacre-naald gebruikt en 3,2 ml 0,5% pure bupivacaïne wordt geïnfiltreerd in de intrathecale ruimte.
Transmusculair Quadratus Lumborum-blok (TQL):
Na de toediening van spinale anesthesie wordt de patiënt lateraal gepositioneerd met de operatiezijde als de niet-afhankelijke zijde. Huidontsmetting van de blokkade zal worden uitgevoerd met 2% chloorhexidine (Chloraprep 3 ml applicator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, VS). Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen (dop, masker, steriele handschoenen, steriele sondehoes en steriele ultrasone gel), zal een naald van 100 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge geïsoleerde echogene naald met 30° afschuining en extensieset) worden gebruikt om TQL uit te voeren blok. Een kromlijnige laagfrequente sonde (2-5 MHz) wordt boven de iliacale top geplaatst en de volgende structuren worden geïdentificeerd i) Transversaal proces ii) Erector spinae-spier iii) Quadratus lumborum-spier iv) Psoas major-spier. De naald wordt voortbewogen door middel van een in-plane techniek en lokale verdoving wordt aangebracht tussen de psoas major en de quadratus lumborum-spieren. 20 ml bupivacaïne 0,25% wordt toegediend onder echogeleide na zorgvuldige intermitterende aspiratie.
Fascia iliaca blok (FIB):
Na de toediening van spinale anesthesie wordt de patiënt op zijn rug gelegd. Huidontsmetting van de blokkade zal worden uitgevoerd met 2% chloorhexidine (Chloraprep 3 ml applicator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, VS). Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen (dop, masker, steriele handschoenen, steriele sondehoes en steriele ultrasone gel), zal een naald van 80 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge geïsoleerde echogene naald met 30° afschuining en extensieset) worden gebruikt om FIB uit te voeren . Een lineaire hoogfrequente sonde (8-13 MHz) wordt langs de liesplooi geplaatst om de dijbeenslagader, de dijbeenzenuw en de Iliacus-fascia te identificeren. De naald wordt voortbewogen door middel van een in-plane techniek en lokale verdoving wordt aangebracht onder de fasciale iliaca. 20 ml bupivacaïne 0,25% wordt toegediend onder echogeleide na zorgvuldige intermitterende aspiratie.
Alle patiënten (tenzij gecontra-indiceerd) krijgen intra-operatieve intraveneuze medicatie als volgt: paracetamol 1 g, parecoxib 40 mg, tranexaminezuur 1 g en antibiotica volgens lokale richtlijnen. Perioperatieve sedatie wordt overgelaten aan het oordeel van de anesthesioloog. Als de patiënt na overbrenging naar de verkoeverafdeling een pijnscore rapporteert met een numerieke beoordelingsscore (NRS) > 3, zal het verkoeverpersoneel in stappen van 2 mg morfine intraveneus toedienen. Dit wordt elke 5 minuten herhaald totdat de pijnscore <4 is. Bij patiënten die tijdens het herstel meer dan 10 mg morfine nodig hebben, zal een anesthesist worden gevraagd om de patiënt te beoordelen. Postoperatief, bij gebrek aan contra-indicaties, krijgen alle patiënten regelmatig paracetamol 1 g om de 6 uur en celecoxib 200 mg om de 12 uur voorgeschreven. Anti-emetica (Ondansetron 4 mg om de 8 uur en Cyclizine 50 mg om de 8 uur) zullen aan alle patiënten worden voorgeschreven om naar behoefte te worden toegediend. Alle patiënten krijgen in de postoperatieve periode morfine-PCA. Alle patiënten worden 6 uur en 24 uur na het inbrengen van een perifere zenuwblokkade beoordeeld om hun pijnscores (NRS) en motorische blokkade te beoordelen.
Statistieken:
Een steekproefomvang van 46 patiënten (23 per groep) wordt geschat op basis van 50% reductie in morfineconsumptie met power van 80% en alfafout van 0,05%. Om uitval mogelijk te maken, streven onderzoekers ernaar om in totaal 50 patiënten te rekruteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dublin 24
-
Tallaght, Dublin 24, Ierland
- Werving
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
-
Contact:
- Karthikeyan Srinivasan, MD.,FCARCSI
- Telefoonnummer: 0141442653
- E-mail: k.srinivasan@amnch.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve totale heupvervangingen ondergaan onder spinale anesthesie
- ASA 1-3
- Leeftijd > 18 jaar.
- De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Lokale infectie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Ernstige coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQL-groep
Toediening van een eenmalige transmusculaire quadratus lumborum (TQL) perifere zenuwblokkade na spinale neuraxiale blokkade.
|
Voor de interventie van TQL perifere zenuwblokkade zal de naaldpunt worden voortbewogen door middel van in-plane techniek en zal lokale verdoving worden aangebracht tussen psoas major en quadratus lumborum-spieren. 20 ml bupivacaïne 0,25% wordt toegediend onder echogeleide na zorgvuldige intermitterende aspiratie. De naaldpunt wordt niet verplaatst tenzij de patiënt klaagt over paresthesie. Voor de interventie van spinale neuraxiale blokkade wordt de naald in de subarachnoïdale ruimte gebracht. Zodra duidelijk CSF wordt gevisualiseerd, zal 3,2 ml 0,5% gewone bupivacaïne worden geïnfiltreerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FIB-groep
Toediening van een eenmalige fascia iliacale (FIB) perifere zenuwblokkade na spinale neuraxiale blokkade.
|
De naaldpunt wordt voortbewogen door middel van in-plane techniek en lokale verdoving wordt diep in de fascia iliaca aangebracht. 20 ml bupivacaïne 0,25% wordt toegediend onder echogeleide na zorgvuldige intermitterende aspiratie. De naaldpunt wordt niet verplaatst tenzij de patiënt klaagt over paresthesie. Voor de interventie van spinale neuraxiale blokkade wordt de naald in de subarachnoïdale ruimte gebracht. Zodra duidelijk CSF wordt gevisualiseerd, zal 3,2 ml 0,5% gewone bupivacaïne worden geïnfiltreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs morfineconsumptie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatieve periode
|
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) Morfine wordt opgesteld en uitgelegd aan alle deelnemers.
De AMNCH-ziekenhuisstandaard zal worden gebruikt.
Dit is een concentratie van 2 mg/ml; dosis van 1 mg; 6 minuten uitsluitingsperiode tussen toediening; maximaal morfineverbruik van 40 mg binnen een periode van 4 uur.
|
24 uur postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorblok
Tijdsspanne: 24 uur postoperatieve periode - gemeten op 6 en 24 uur
|
De gemodificeerde Bromage-schaal voor gebruik in de onderste extremiteit zal worden gebruikt om het resterende motorblok te beoordelen. Schaalbereiken:
Hoe hoger de getalswaarde, hoe beter de uitkomst wordt geacht te zijn en hoe minder de resterende zenuwblokkade. |
24 uur postoperatieve periode - gemeten op 6 en 24 uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatieve periode - gemeten op 6 en 24 uur
|
Een numerieke beoordelingsschaal is een 11-puntsschaal waarbij een patiënt wordt gevraagd zijn of haar pijn van 0 tot 10 te beoordelen, met dien verstande dat 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergst mogelijke pijn.
De patiënt geeft een verbaal antwoord waarop de beoordelaar de intensiteit van de pijn die de patiënt meldt, kan documenteren.
|
24 uur postoperatieve periode - gemeten op 6 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gaffney CJ, Pelt CE, Gililland JM, Peters CL. Perioperative Pain Management in Hip and Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):407-419. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1/01-2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .