Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok versus Fascia Iliaca nerveblok for patienter, der gennemgår total hofteudskiftning

8. juni 2018 opdateret af: Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

En sammenlignende evaluering af Quadratus Lumborum blok versus Fascia Iliaca nerveblok for patienter, der gennemgår elektiv total hofteudskiftning under spinal anæstesi

Forskere antager, at for patienter, der gennemgår elektive total hofteudskiftninger, vil en enkelt injektion Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) blok, sammenlignet med en enkelt injektion Fascia Iliaca Block (FIB), give bedre analgesi og mindre motorisk blokering i den indledende 24 timers periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hofteudskiftning er en almindeligt udført kirurgisk procedure med op til 4.500 procedurer udført årligt i Irland og op til 400.000 om året i USA. De fleste af patienterne oplever moderat til svær smerte i den indledende postoperative periode. Multimodal analgesi med perifer nerveblokade anbefales som den gyldne standardmodalitet til behandling af udskiftninger af underekstremiteter. Begrænsningerne med perifer nerveblokering omfatter behandlingsvarighed med enkeltskuds-injektioner og tilhørende motorisk blokering, som kan forsinke rehabilitering.

Transmuskulær Quadratus Lumborum-injektion er for nylig blevet beskrevet som en effektiv mulighed for postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total hofteudskiftning. En enkelt injektion kan give analgesi i op til 24 timer. Vi sigter efter at undersøge, om en TQL-blokering sammenlignet med FIB giver overlegen analgesi og mindre motorisk blokering i den akutte postoperative periode.

Alle patienter, der er planlagt til elektiv hofteprotesekirurgi, vil blive kontaktet forud for operationen (mindst 24 timer) over telefonen, og oplysninger om arten og formålet med undersøgelsen vil blive givet til dem af anæstesipersonale, som er involveret i undersøgelsen. De vil blive dirigeret til en dedikeret side på vores hjemmeside for yderligere at informere sig selv, hvis det ønskes. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før deltagelse i undersøgelsen. Patienter kan fjerne deres samtykke uden spørgsmål til enhver tid under eller efter undersøgelsen.

Patienter vil blive randomiseret til enten TQL-gruppen (interventionsgruppe) eller FIB-gruppen (konventionel gruppe) ved hjælp af computergenererede tilfældige tal, og tildelingen vil blive omsluttet i forseglede kuverter. På grund af indgrebets karakter kan den anæstesilæge, der udfører/overvåger blokeringen, og patienten, der modtager blokken, ikke blindes. Resultatmålinger vil blive registreret af undersøgelsesobservatører, der er blindet for gruppetildelingen.

Ved ankomst til anæstesi-induktionsrummet etableres baseline-monitorering (non-invasivt blodtryk, pulsoximetri og 3-aflednings-EKG) og intravenøs adgang. Patienter i begge grupper vil blive placeret siddende på en plan vogn med fødderne hvilende på en fodstøtte. De vil få en pude at kramme og bedt om at opretholde en buet rygstilling med en assistent, der holder patienten for at hjælpe med at positionere. Der vil ikke blive givet sedation før eller under administration af spinal anæstesi.

Spinal anæstesi vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler (klorhexidin 0,5 % til huddekontaminering med anæstesilæge, der udfører proceduren skrubbet iført steril kjole, kasket og sterile handsker). En 25G Whitacre-nål vil blive brugt, og 3,2 ml 0,5% almindelig bupivacain vil blive infiltreret i det intrathecale rum.

Transmuskulær Quadratus Lumborum blok (TQL):

Efter administration af spinalbedøvelse vil patienten blive placeret lateralt med operationssiden som den ikke-afhængige side. Huddekontaminering af blokstedet vil blive udført med 2 % klorhexidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). Under strenge aseptiske forholdsregler (hætte, maske, sterile handsker, steril probecover og steril ultralydsgel) vil en 100 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge isoleret ekkoennål med 30° skråning og forlængelsessæt) blive brugt til at udføre TQL blok. En kurvelineær lavfrekvent sonde (2-5 MHz) vil blive placeret over hoftekammen, og følgende strukturer vil blive identificeret i) Tværgående proces ii) Erector spinae muskel iii) Quadratus lumborum muskel iv) Psoas major muskel. Nålen vil blive fremført ved in-plane teknik, og lokalbedøvelse vil blive aflejret mellem psoas major og quadratus lumborum muskler. 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret under ultralydsvejledning efter omhyggelig intermitterende aspiration.

Fascia Iliaca Block (FIB):

Efter administration af spinalbedøvelse vil patienten blive liggende på ryggen. Huddekontaminering af blokstedet vil blive udført med 2 % klorhexidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). Under strenge aseptiske forholdsregler (hætte, maske, sterile handsker, steril probecover og steril ultralydsgel) vil en 80 mm (Stimuplex® Ultra 360® 22 gauge isoleret ekkoennål med 30° skråning og forlængelsessæt) blive brugt til at udføre FIB . En lineær højfrekvenssonde (8-13 MHz) vil blive placeret langs lyskefolden for at identificere femoralisarterien, femoralisnerven og Iliacus fascia. Nålen vil blive fremført ved in-plane teknik, og lokalbedøvelse vil blive deponeret under fascia iliaca. 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret under ultralydsvejledning efter omhyggelig intermitterende aspiration.

Alle patienter (medmindre kontraindiceret) vil modtage intraoperativ intravenøs medicin som følger: paracetamol 1g, Parecoxib 40mg, tranexamsyre 1g og antibiotika i henhold til lokale retningslinjer. Perioperativ sedation vil blive overladt til anæstesilægens skøn. Efter overførsel til opvågningsenheden, hvis patienten rapporterer smertescore ved numerisk vurderingsscore (NRS) > 3, vil morfin 2 mg intervaller blive givet intravenøst ​​af genopretningspersonalet. Dette vil blive gentaget hvert 5. minut, indtil smertescore er <4. Hos patienter, der har behov for mere end 10 mg morfin i genopretningen, vil en anæstesilæge blive bedt om at gennemgå patienten. Postoperativt, i mangel af kontraindikationer, vil alle patienter blive ordineret regelmæssigt Paracetamol 1g hver 6. time og Celecoxib 200 mg hver 12. time. Antiemetika (Ondansetron 4 mg hver 8. time og Cyclizine 50 mg hver 8. time) vil blive ordineret til alle patienter, som skal administreres efter behov. Alle patienter vil modtage morfin PCA i den postoperative periode. Alle patienter vil blive gennemgået 6 timer og 24 timer efter perifer nerveblokindsættelse for at vurdere deres smertescore (NRS) og motorblok.

Statistikker:

En stikprøvestørrelse på 46 patienter (23 pr. gruppe) er estimeret baseret på 50 % reduktion i morfinforbruget med kraft på 80 % og alfa-fejl på 0,05 %. For at give mulighed for drop-outs sigter efterforskerne efter at rekruttere 50 patienter i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dublin 24
      • Tallaght, Dublin 24, Irland
        • Rekruttering
        • Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektive total hofteudskiftninger under spinal anæstesi
  • ASA 1-3
  • Alder > 18 år.
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infektion
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Alvorlig koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQL Group
Administration af en enkelt skud transmuskulær quadratus lumborum (TQL) perifer nerveblokering efter spinal neuraksial blokade.

Til indgreb af TQL perifer nerveblok vil nålespidsen blive fremført ved in-plane teknik, og lokalbedøvelse vil blive aflejret mellem psoas major og quadratus lumborum muskler. 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret under ultralydsvejledning efter omhyggelig intermitterende aspiration. Nålespidsen vil ikke blive genplaceret, medmindre patienten klager over paræstesi.

Til indgreb af spinal neuraksial blokade vil nålen blive ført ind i det subarachnoidale rum. Når klar CSF er visualiseret, vil 3,2 ml 0,5 % almindelig bupivacain blive infiltreret.

Andre navne:
  • Transmuskulær Quadratus nerveblok
Aktiv komparator: FIB Gruppen
Administration af en enkelt skuds fascia iliac (FIB) perifer nerveblokering efter spinal neuraksial blokade.

Nålespidsen vil blive fremført ved in-plane teknik, og lokalbedøvelse vil blive deponeret dybt til fascia iliaca. 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret under ultralydsvejledning efter omhyggelig intermitterende aspiration. Nålespidsen vil ikke blive genplaceret, medmindre patienten klager over paræstesi.

Til indgreb af spinal neuraksial blokade vil nålen blive ført ind i det subarachnoidale rum. Når klar CSF er visualiseret, vil 3,2 ml 0,5 % almindelig bupivacain blive infiltreret.

Andre navne:
  • Fascia Iliaca nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers morfinforbrug mellem de to grupper
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) Morfin vil blive sat op og forklaret for alle deltagere. AMNCH hospitalsstandarden vil blive brugt. Dette er 2mg/ml koncentration; 1 mg dosis; 6 minutters lockoutperiode mellem administration; maksimalt morfinforbrug på 40 mg inden for en 4 timers periode.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblok
Tidsramme: 24 timer postoperativ periode - målt til 6 og 24 timer

Modificeret bromage-skala til brug i underekstremiteter vil blive brugt til at vurdere resterende motorblok.

Skalaintervaller:

  1. Komplet blokering (ikke i stand til at bevæge fødder eller knæ)
  2. Næsten komplet blok (kun i stand til at flytte fødder)
  3. Delvis blokering (kun i stand til at bevæge knæene)
  4. Påviselig svaghed ved hoftefleksion, mens du ligger på ryggen (fuld bøjning af knæ)
  5. Ingen påviselig svaghed ved hoftefleksion, mens den ligger på ryggen
  6. Kan udføre delvis knæbøjning.

Jo højere talværdien er, jo bedre vurderes resultatet at være, og jo mindre er den resterende nerveblokade.

24 timer postoperativ periode - målt til 6 og 24 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativ periode - målt til 6 og 24 timer
En numerisk vurderingsskala er en 11-punktsskala, der involverer at bede en patient om at vurdere sin smerte fra 0 til 10 med den forståelse, at 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værst mulige smerte. Patienten giver et verbalt svar, som bedømmeren kan dokumentere intensiteten af ​​smerte patienten rapporterer om.
24 timer postoperativ periode - målt til 6 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner