- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03551860
Quadratus lumborum -salpaus vs. Fascia Iliaca -hermosalmukka potilaille, joille tehdään lonkkanivelleikkaus
Vertaileva arvio Quadratus lumborum -salpauksesta vs. Fascia Iliaca -hermokatkos potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkkaleikkaus spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus on yleisesti suoritettava kirurginen toimenpide, jossa Irlannissa tehdään jopa 4 500 toimenpidettä ja Yhdysvalloissa jopa 400 000 toimenpidettä vuodessa. Suurin osa potilaista kokee kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä alkuvaiheena. Multimodaalista analgesiaa ääreishermon salpauksella suositellaan kultaiseksi standardimenetelmäksi alaraajan nivelleikkausten hoidossa. Ääreishermotukoksen rajoituksia ovat hoidon kesto yksittäisillä injektioilla ja siihen liittyvä motorinen esto, joka voi viivyttää kuntoutusta.
Transmuskulaarinen Quadratus Lumborum -injektio on äskettäin kuvattu tehokkaaksi vaihtoehdoksi leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkaproteesi. Yksi injektio voi antaa kipua jopa 24 tunnin ajan. Pyrimme tutkimaan, tarjoaako TQL-salpaus FIB:hen verrattuna paremman kivunlievityksen ja vähemmän motorisen tukoksen akuutissa postoperatiivisessa jaksossa.
Kaikkiin elektiiviseen lonkan tekonivelleikkaukseen varautuneisiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ennen leikkausta (vähintään 24 tuntia) ja tutkimukseen osallistuva anestesian henkilökunta antaa heille tietoa tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta. Heidät ohjataan verkkosivustomme omalle sivulle, jossa he voivat halutessaan saada lisätietoja. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat voivat kysymättä poistaa suostumuksensa milloin tahansa tutkimuksen aikana tai sen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan joko TQL-ryhmään (interventioryhmä) tai FIB-ryhmään (perinteinen ryhmä) tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla ja allokointi suljetaan suljetuissa kirjekuorissa. Intervention luonteesta johtuen lohkon suorittavaa/valvovaa anestesialääkäriä ja lohkon vastaanottavaa potilasta ei voida sokeuttaa. Tutkimustarkkailijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen, tallentavat tulosmittaukset.
Anestesian induktiohuoneeseen saavuttuaan aloitustilan seuranta (ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetria ja 3-kytkentäinen EKG) ja suonensisäinen käyttö aloitetaan. Molempien ryhmien potilaat asetetaan istumaan tasaiselle vaunulle jalat lepäävät jalkatuella. Heille annetaan tyyny halata ja heitä pyydetään säilyttämään kaareva selkä-asennossa avustaja pitelemään potilasta asennon helpottamiseksi. Sedatiota ei anneta ennen spinaalipuudutuksen antamista tai sen aikana.
Spinaalpuudutus suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti (0,5 % klooriheksidiini ihon dekontaminaatioon anestesialääkärin kanssa, joka suorittaa toimenpiteen hankauksena steriilissä takkissa, lippassa ja steriileissä käsineissä). Käytetään 25 G:n Whitacre-neulaa ja 3,2 ml 0,5 % tavallista bupivakaiinia infiltroidaan intratekaaliseen tilaan.
Transmuskulaarinen quadratus lumborum blokkaus (TQL):
Spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen potilas asetetaan sivusuunnassa siten, että leikkauspuoli on riippumaton puoli. Iho dekontaminoidaan lohkopaikalta 2 % klooriheksidiinillä (Chloraprep 3 ml applikaattori, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). TQL:n suorittamiseen käytetään tiukkoja aseptisia varotoimenpiteitä (korkki, maski, steriilit käsineet, steriili anturin suojus ja steriili ultraäänigeeli) noudattaen 100 mm:n (Stimuplex® Ultra 360® 22 gaugen eristetty kaikuneula, jossa on 30° viiste ja jatkosarja) neulaa. lohko. Kaareva matalataajuinen anturi (2-5 MHz) sijoitetaan suoliluun harjanteen yläpuolelle ja seuraavat rakenteet tunnistetaan i) Poikittainen prosessi ii) Erector spinae -lihas iii) Quadratus lumborum -lihas iv) Psoas suuri lihas. Neulaa viedään eteenpäin tasossa olevalla tekniikalla ja paikallispuudutusaine levitetään psoas major- ja quadratus lumborum -lihasten väliin. 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan ultraäänivalvonnassa huolellisen ajoittaisen aspiraation jälkeen.
Fascia Iliaca Block (FIB):
Spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen potilas asetetaan selälleen. Iho dekontaminoidaan lohkopaikalta 2 % klooriheksidiinillä (Chloraprep 3 ml applikaattori, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). Tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden (korkki, maski, steriilit käsineet, steriili anturin suojus ja steriili ultraäänigeeli) mukaisesti FIB:n suorittamiseen käytetään 80 mm:n (Stimuplex® Ultra 360® 22 gaugen eristetty kaikuneula, jossa on 30° viiste ja jatkosarja) neulaa. . Lineaarinen korkeataajuinen anturi (8-13 MHz) sijoitetaan nivoksen ryppyä pitkin reisivaltimon, reisiluun hermon ja nivelfaskian tunnistamiseksi. Neulaa viedään eteenpäin in-plane-tekniikalla ja paikallispuudutusaine asetetaan faskiaalisen suoliluun alle. 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan ultraäänivalvonnassa huolellisen ajoittaisen aspiraation jälkeen.
Kaikki potilaat (ellei vasta-aiheisia) saavat leikkauksensisäistä suonensisäistä lääkitystä seuraavasti: parasetamolia 1 g, parekoksibia 40 mg, traneksaamihappoa 1 g ja antibiootteja paikallisten ohjeiden mukaisesti. Perioperatiivinen sedaatio jätetään anestesialääkärin harkinnan varaan. Toipumisosastolle siirron jälkeen, jos potilas ilmoittaa kipupistemäärän numeerisella arviointipisteellä (NRS) > 3, palautushenkilöstö antaa morfiinia 2 mg:n lisäyksin suonensisäisesti. Tämä toistetaan 5 minuutin välein, kunnes kipupisteet ovat <4. Potilaiden, jotka tarvitsevat yli 10 mg morfiinia toipumiseen, anestesialääkäriä pyydetään tarkastamaan potilas. Leikkauksen jälkeen, jos vasta-aiheita ei ole, kaikille potilaille määrätään säännöllisesti parasetamolia 1 g 6 tunnin välein ja selekoksibia 200 mg 12 tunnin välein. Kaikille potilaille määrätään antiemeettejä (Ondansetron 4 mg 8 tunnin välein ja Cyclizine 50 mg 8 tunnin välein) ja niitä annetaan tarpeen mukaan. Kaikki potilaat saavat morfiinia PCA:ta leikkauksen jälkeisenä aikana. Kaikki potilaat tarkistetaan 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua ääreishermosalpauksen asettamisesta heidän kipupisteensä (NRS) ja motorisen blokauksen arvioimiseksi.
Tilastot:
Otoskoko 46 potilasta (23 ryhmää kohti) on arvioitu perustuen 50 %:n vähenemiseen morfiinin kulutuksessa teholla 80 % ja alfavirheellä 0,05 %. Poistumisen mahdollistamiseksi tutkijat pyrkivät rekrytoimaan yhteensä 50 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dublin 24
-
Tallaght, Dublin 24, Irlanti
- Rekrytointi
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karthikeyan Srinivasan, MD.,FCARCSI
- Puhelinnumero: 0141442653
- Sähköposti: k.srinivasan@amnch.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivisiä lonkkaleikkauksia spinaalipuudutuksessa
- ASA 1-3
- Ikä > 18v.
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen infektio
- Allergia paikallispuudutteille
- Vaikea koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TFL-ryhmä
Yksittäinen transmuskulaarinen quadratus lumborum (TQL) perifeerinen hermosalpaus spinaalisen neuraksiaalisen salpauksen jälkeen.
|
TQL-perifeerisen hermoblokauksen interventiota varten neulan kärkeä viedään eteenpäin in-plane-tekniikalla ja paikallispuudutusaine talletetaan psoas major- ja quadratus lumborum -lihasten väliin. 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan ultraäänivalvonnassa huolellisen ajoittaisen aspiraation jälkeen. Neulan kärkeä ei siirretä uudelleen, ellei potilas valita tuntoherkkyydestä. Selkärangan neuraksiaalisen salpauksen puuttumista varten neula viedään subarachnoidaaliseen tilaan. Kun kirkas aivo-selkäydinneste on näkyvissä, 3,2 ml 0,5 % pelkkää bupivakaiinia infiltroituu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FIB ryhmä
Yksittäisen pistoksen antaminen fascia iliac (FIB) ääreishermosalpaukselle selkärangan hermoston salpauksen jälkeen.
|
Neulan kärkeä kehitetään in-plane-tekniikalla ja paikallispuudutusaine levitetään syvälle fascia iliacaan. 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan ultraäänivalvonnassa huolellisen ajoittaisen aspiraation jälkeen. Neulan kärkeä ei siirretä uudelleen, ellei potilas valita tuntoherkkyydestä. Selkärangan neuraksiaalisen salpauksen puuttumista varten neula viedään subarachnoidaaliseen tilaan. Kun kirkas aivo-selkäydinneste on näkyvissä, 3,2 ml 0,5 % pelkkää bupivakaiinia infiltroituu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin morfiinin kulutus kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suonensisäisen potilaan kontrolloidun analgesia (PCA) morfiini asetetaan ja selitetään kaikille osallistujille.
Käytössä on AMNCH-sairaalastandardi.
Tämä on 2 mg/ml pitoisuus; 1 mg:n annos; 6 minuutin lukitusjakso annon välillä; morfiinin enimmäiskulutus 40 mg 4 tunnin aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin lohko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen - mitattuna klo 6 ja 24 tuntia
|
Modifioitua Bromage-asteikkoa, joka on tarkoitettu käytettäväksi alaraajoissa, käytetään arvioimaan jäännösmotoriikkaa. Asteikkoalueet:
Mitä suurempi lukuarvo, sitä paremman tuloksen katsotaan olevan ja sitä pienempi jäännöshermotukos. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen - mitattuna klo 6 ja 24 tuntia
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen - mitattuna klo 6 ja 24 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko on 11 pisteen asteikko, jossa potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa 0–10 ymmärtäen, että 0 on yhtä kuin ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Potilas antaa suullisen vastauksen, johon arvioija voi dokumentoida potilaan ilmoittaman kivun voimakkuuden.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen - mitattuna klo 6 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gaffney CJ, Pelt CE, Gililland JM, Peters CL. Perioperative Pain Management in Hip and Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):407-419. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.001. Epub 2017 Jun 29.
- La Colla L, Uskova A, Ben-David B. Single-shot Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia After Minimally Invasive Hip Arthroplasty: A New Alternative to Continuous Lumbar Plexus Block? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):125-126. doi: 10.1097/AAP.0000000000000523. No abstract available.
- Ueshima H, Yoshiyama S, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided continuous transmuscular quadratus lumborum block is an effective analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:35. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.033. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Petis SM, Howard JL, Lanting BA, Marsh JD, Vasarhelyi EM. In-Hospital Cost Analysis of Total Hip Arthroplasty: Does Surgical Approach Matter? J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):53-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.08.034. Epub 2015 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1/01-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .