Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadratus lumborum -salpaus vs. Fascia Iliaca -hermosalmukka potilaille, joille tehdään lonkkanivelleikkaus

perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Vertaileva arvio Quadratus lumborum -salpauksesta vs. Fascia Iliaca -hermokatkos potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkkaleikkaus spinaalipuudutuksessa

Tutkijat olettavat, että potilaille, joille tehdään elektiivisiä lonkkaleikkauksia, yksi injektio Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) -salpaus verrattuna kertainjektioon Fascia Iliaca Block (FIB) tarjoaa paremman kivunlievityksen ja vähemmän motorista estoa ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus on yleisesti suoritettava kirurginen toimenpide, jossa Irlannissa tehdään jopa 4 500 toimenpidettä ja Yhdysvalloissa jopa 400 000 toimenpidettä vuodessa. Suurin osa potilaista kokee kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä alkuvaiheena. Multimodaalista analgesiaa ääreishermon salpauksella suositellaan kultaiseksi standardimenetelmäksi alaraajan nivelleikkausten hoidossa. Ääreishermotukoksen rajoituksia ovat hoidon kesto yksittäisillä injektioilla ja siihen liittyvä motorinen esto, joka voi viivyttää kuntoutusta.

Transmuskulaarinen Quadratus Lumborum -injektio on äskettäin kuvattu tehokkaaksi vaihtoehdoksi leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkaproteesi. Yksi injektio voi antaa kipua jopa 24 tunnin ajan. Pyrimme tutkimaan, tarjoaako TQL-salpaus FIB:hen verrattuna paremman kivunlievityksen ja vähemmän motorisen tukoksen akuutissa postoperatiivisessa jaksossa.

Kaikkiin elektiiviseen lonkan tekonivelleikkaukseen varautuneisiin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ennen leikkausta (vähintään 24 tuntia) ja tutkimukseen osallistuva anestesian henkilökunta antaa heille tietoa tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta. Heidät ohjataan verkkosivustomme omalle sivulle, jossa he voivat halutessaan saada lisätietoja. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat voivat kysymättä poistaa suostumuksensa milloin tahansa tutkimuksen aikana tai sen jälkeen.

Potilaat satunnaistetaan joko TQL-ryhmään (interventioryhmä) tai FIB-ryhmään (perinteinen ryhmä) tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla ja allokointi suljetaan suljetuissa kirjekuorissa. Intervention luonteesta johtuen lohkon suorittavaa/valvovaa anestesialääkäriä ja lohkon vastaanottavaa potilasta ei voida sokeuttaa. Tutkimustarkkailijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen, tallentavat tulosmittaukset.

Anestesian induktiohuoneeseen saavuttuaan aloitustilan seuranta (ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetria ja 3-kytkentäinen EKG) ja suonensisäinen käyttö aloitetaan. Molempien ryhmien potilaat asetetaan istumaan tasaiselle vaunulle jalat lepäävät jalkatuella. Heille annetaan tyyny halata ja heitä pyydetään säilyttämään kaareva selkä-asennossa avustaja pitelemään potilasta asennon helpottamiseksi. Sedatiota ei anneta ennen spinaalipuudutuksen antamista tai sen aikana.

Spinaalpuudutus suoritetaan tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti (0,5 % klooriheksidiini ihon dekontaminaatioon anestesialääkärin kanssa, joka suorittaa toimenpiteen hankauksena steriilissä takkissa, lippassa ja steriileissä käsineissä). Käytetään 25 G:n Whitacre-neulaa ja 3,2 ml 0,5 % tavallista bupivakaiinia infiltroidaan intratekaaliseen tilaan.

Transmuskulaarinen quadratus lumborum blokkaus (TQL):

Spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen potilas asetetaan sivusuunnassa siten, että leikkauspuoli on riippumaton puoli. Iho dekontaminoidaan lohkopaikalta 2 % klooriheksidiinillä (Chloraprep 3 ml applikaattori, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). TQL:n suorittamiseen käytetään tiukkoja aseptisia varotoimenpiteitä (korkki, maski, steriilit käsineet, steriili anturin suojus ja steriili ultraäänigeeli) noudattaen 100 mm:n (Stimuplex® Ultra 360® 22 gaugen eristetty kaikuneula, jossa on 30° viiste ja jatkosarja) neulaa. lohko. Kaareva matalataajuinen anturi (2-5 MHz) sijoitetaan suoliluun harjanteen yläpuolelle ja seuraavat rakenteet tunnistetaan i) Poikittainen prosessi ii) Erector spinae -lihas iii) Quadratus lumborum -lihas iv) Psoas suuri lihas. Neulaa viedään eteenpäin tasossa olevalla tekniikalla ja paikallispuudutusaine levitetään psoas major- ja quadratus lumborum -lihasten väliin. 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan ultraäänivalvonnassa huolellisen ajoittaisen aspiraation jälkeen.

Fascia Iliaca Block (FIB):

Spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen potilas asetetaan selälleen. Iho dekontaminoidaan lohkopaikalta 2 % klooriheksidiinillä (Chloraprep 3 ml applikaattori, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA). Tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden (korkki, maski, steriilit käsineet, steriili anturin suojus ja steriili ultraäänigeeli) mukaisesti FIB:n suorittamiseen käytetään 80 mm:n (Stimuplex® Ultra 360® 22 gaugen eristetty kaikuneula, jossa on 30° viiste ja jatkosarja) neulaa. . Lineaarinen korkeataajuinen anturi (8-13 MHz) sijoitetaan nivoksen ryppyä pitkin reisivaltimon, reisiluun hermon ja nivelfaskian tunnistamiseksi. Neulaa viedään eteenpäin in-plane-tekniikalla ja paikallispuudutusaine asetetaan faskiaalisen suoliluun alle. 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan ultraäänivalvonnassa huolellisen ajoittaisen aspiraation jälkeen.

Kaikki potilaat (ellei vasta-aiheisia) saavat leikkauksensisäistä suonensisäistä lääkitystä seuraavasti: parasetamolia 1 g, parekoksibia 40 mg, traneksaamihappoa 1 g ja antibiootteja paikallisten ohjeiden mukaisesti. Perioperatiivinen sedaatio jätetään anestesialääkärin harkinnan varaan. Toipumisosastolle siirron jälkeen, jos potilas ilmoittaa kipupistemäärän numeerisella arviointipisteellä (NRS) > 3, palautushenkilöstö antaa morfiinia 2 mg:n lisäyksin suonensisäisesti. Tämä toistetaan 5 minuutin välein, kunnes kipupisteet ovat <4. Potilaiden, jotka tarvitsevat yli 10 mg morfiinia toipumiseen, anestesialääkäriä pyydetään tarkastamaan potilas. Leikkauksen jälkeen, jos vasta-aiheita ei ole, kaikille potilaille määrätään säännöllisesti parasetamolia 1 g 6 tunnin välein ja selekoksibia 200 mg 12 tunnin välein. Kaikille potilaille määrätään antiemeettejä (Ondansetron 4 mg 8 tunnin välein ja Cyclizine 50 mg 8 tunnin välein) ja niitä annetaan tarpeen mukaan. Kaikki potilaat saavat morfiinia PCA:ta leikkauksen jälkeisenä aikana. Kaikki potilaat tarkistetaan 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua ääreishermosalpauksen asettamisesta heidän kipupisteensä (NRS) ja motorisen blokauksen arvioimiseksi.

Tilastot:

Otoskoko 46 potilasta (23 ryhmää kohti) on arvioitu perustuen 50 %:n vähenemiseen morfiinin kulutuksessa teholla 80 % ja alfavirheellä 0,05 %. Poistumisen mahdollistamiseksi tutkijat pyrkivät rekrytoimaan yhteensä 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dublin 24
      • Tallaght, Dublin 24, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivisiä lonkkaleikkauksia spinaalipuudutuksessa
  • ASA 1-3
  • Ikä > 18v.
  • Potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen infektio
  • Allergia paikallispuudutteille
  • Vaikea koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TFL-ryhmä
Yksittäinen transmuskulaarinen quadratus lumborum (TQL) perifeerinen hermosalpaus spinaalisen neuraksiaalisen salpauksen jälkeen.

TQL-perifeerisen hermoblokauksen interventiota varten neulan kärkeä viedään eteenpäin in-plane-tekniikalla ja paikallispuudutusaine talletetaan psoas major- ja quadratus lumborum -lihasten väliin. 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan ultraäänivalvonnassa huolellisen ajoittaisen aspiraation jälkeen. Neulan kärkeä ei siirretä uudelleen, ellei potilas valita tuntoherkkyydestä.

Selkärangan neuraksiaalisen salpauksen puuttumista varten neula viedään subarachnoidaaliseen tilaan. Kun kirkas aivo-selkäydinneste on näkyvissä, 3,2 ml 0,5 % pelkkää bupivakaiinia infiltroituu.

Muut nimet:
  • Transmuskulaarinen Quadratus-hermotukos
Active Comparator: FIB ryhmä
Yksittäisen pistoksen antaminen fascia iliac (FIB) ääreishermosalpaukselle selkärangan hermoston salpauksen jälkeen.

Neulan kärkeä kehitetään in-plane-tekniikalla ja paikallispuudutusaine levitetään syvälle fascia iliacaan. 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan ultraäänivalvonnassa huolellisen ajoittaisen aspiraation jälkeen. Neulan kärkeä ei siirretä uudelleen, ellei potilas valita tuntoherkkyydestä.

Selkärangan neuraksiaalisen salpauksen puuttumista varten neula viedään subarachnoidaaliseen tilaan. Kun kirkas aivo-selkäydinneste on näkyvissä, 3,2 ml 0,5 % pelkkää bupivakaiinia infiltroituu.

Muut nimet:
  • Fascia Iliaca hermoblokki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin morfiinin kulutus kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suonensisäisen potilaan kontrolloidun analgesia (PCA) morfiini asetetaan ja selitetään kaikille osallistujille. Käytössä on AMNCH-sairaalastandardi. Tämä on 2 mg/ml pitoisuus; 1 mg:n annos; 6 minuutin lukitusjakso annon välillä; morfiinin enimmäiskulutus 40 mg 4 tunnin aikana.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin lohko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen - mitattuna klo 6 ja 24 tuntia

Modifioitua Bromage-asteikkoa, joka on tarkoitettu käytettäväksi alaraajoissa, käytetään arvioimaan jäännösmotoriikkaa.

Asteikkoalueet:

  1. Täydellinen lohko (ei pysty liikuttamaan jalkoja tai polvia)
  2. Melkein täydellinen lohko (voi siirtää vain jalkoja)
  3. Osittainen tukos (voi vain liikuttaa polvia)
  4. Havaittavissa oleva lonkan taivutuksen heikkous makuuasennossa (polvien täysi koukistus)
  5. Ei havaittavaa lonkan taivutuksen heikkoutta makuuasennossa
  6. Pystyy suorittamaan osittaista polven taivutusta.

Mitä suurempi lukuarvo, sitä paremman tuloksen katsotaan olevan ja sitä pienempi jäännöshermotukos.

24 tuntia leikkauksen jälkeen - mitattuna klo 6 ja 24 tuntia
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen - mitattuna klo 6 ja 24 tuntia
Numeerinen arviointiasteikko on 11 pisteen asteikko, jossa potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa 0–10 ymmärtäen, että 0 on yhtä kuin ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Potilas antaa suullisen vastauksen, johon arvioija voi dokumentoida potilaan ilmoittaman kivun voimakkuuden.
24 tuntia leikkauksen jälkeen - mitattuna klo 6 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karthikeyan K Srinivasan, MD.,FCARCSI, Adelaide and Meath Hospital, Incorporating National Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa