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品質改善プロジェクト - 周産期手術室レベリング システム

2023年5月3日 更新者:Johns Hopkins University

手術室への患者の周産期トリアージへの学際的アプローチ: 品質改善プロジェクト

研究者は、学際的なアプローチを介して、すべてのタイプの産科手術室のケースのコミュニケーションと行動計画を明確にし、促進するために、4 カテゴリのトリアージ システムを提案しています。 研究者はあいまいな用語を省略し、視力とリスクに応じて患者を分類するアルゴリズムを開発しました。 治験責任医師の質改善介入により、急速に変化する状況が考慮され、産科と麻酔の両方の考慮事項が考慮されます。

この学際的な品質改善プロジェクトを評価するために、母体の人口統計、労働特性、外科的介入の適応など、いくつかの指標が収集されます。 追加のデータには、割り当てられたレベル、患者が手術室に到着した時間、実施された手術の種類、および送達された麻酔薬が含まれます。 研究者は、アプガー スコアや臍帯ガスなどの胎児分娩データ、推定失血量、子宮切開および分娩までの時間、外科的合併症などの母体分娩データを収集します。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師の施設では、一般手術室 (OR) での緊急手術のためのトリアージ (またはレベリング) システムが存在し、患者ケアを最適化し、罹患率と死亡率を減らすことを目的としています。 産科の分野では、特定の周産期の状況の緊急性を描写し、伝えるためにこれらの状況に対応する医学用語、たとえば「状態、緊急、または緊急」が存在しますが、この用語は普遍的ではなく、ややあいまいであることが一般に認められています。患者のケアに混乱と不必要な遅延を引き起こします。

治験責任医師は、産科トリアージの用語を手術室に説明し、この質改善介入の評価指標について議論する質改善プロジェクトを提案します。 研究者は、研究者の施設で学際的な層別化システムを開発し、産科患者を 4 レベルのシステムにトリアージして、すべての OR 症例の明確なガイドラインを作成しました。 研究者の分類システムは、母体と胎児の安定性、外科的介入の適応、追加の研究を取得する役割、nil per os (NPO) ステータス、および外科的および麻酔上の懸念を説明しました。 研究者は、4 つの分類のそれぞれにおいて、産科医、麻酔科医、担当看護師、看護スタッフ、新生児集中治療室 (NICU) チーム、外科および臨床技術者など、各チーム メンバーの役割に対する期待を定義しました。

この学際的な品質改善プロジェクトを評価するために、母体の人口統計、労働特性、外科的介入の適応など、いくつかの指標が収集されます。 追加のデータには、割り当てられたレベル、患者が手術室に到着した時間、実施された手術の種類、および送達された麻酔薬が含まれます。 研究者は、アプガー スコアや臍帯ガスなどの胎児分娩データ、推定失血量、子宮切開および分娩までの時間、外科的合併症などの母体分娩データを収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1380

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

産科では、トリアージ評価には母体と胎児の両方の考慮事項が組み込まれています。 母親または胎児の生命に対する明らかな脅威がある状況が優先されます。 これらの状況には、特定の周産期の状況の緊急性を描写して伝えるための医学用語、たとえば「状態、緊急、または緊急」が存在しますが、一般に、この用語は普遍的ではなく、ややあいまいであり、混乱や不必要な遅延を引き起こしていることが認められています。患者ケアで。 さらに、さまざまなレベルの「緊急事態」が存在するため、単に帝王切開の必要性を単一の「緊急事態」カテゴリに分類するだけでは不十分です。 現代では、外科的介入に関する産科の決定により、産科医、麻酔科医、看護および外科技術者、およびサポートする手術室スタッフを含むプロバイダーのチームの動員が促されます。 したがって、チームメンバー間の効果的なコミュニケーションが不可欠です。

説明

包含基準:

  • -妊娠可能年齢の女性で、手術室での緊急処置が必要な場合(帝王切開、D&C、締結留置または除去を含む)

除外基準:

  • 緊急の外科的または侵襲的処置を必要としない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
レベルレッド
赤レベルは、胎児または母親の生命に差し迫った脅威があるケースを指し、いかなる状況下でも遅延することはできません。
レベルオレンジ
レベル オレンジのケースでは、産科医によって決定されたおおよその推定到着時刻で、患者は決定時刻から 30 分以内に手術室に到着する必要があります。
レベルイエロー
レベルの黄色のケースは手術介入が必要ですが、評価の時点で母体および/または胎児の妥協はありません。 手術室へのタイミングは、麻酔科と産科提供者の両方によって合意されています。 レベルの赤またはオレンジのケースが特定された場合、ケースは遅れる可能性があります。 可能
レベルグリーン
レベル グリーンのケースは、OR スイートとユニットの視力に最も依存します。 患者および/または胎児は安定しており、どちらの健康にも脅威はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子安定
時間枠:1年
これは、ICU への入院 (日) と総入院期間 (日) によって評価されます。
1年
外科的介入の適応
時間枠:1年
患者が次の理由の 1 つ以上を持っている場合は、手術が必要です: 安心できない胎児追跡、臍帯脱出、周産期出血、または緊急拡張と掻爬。
1年
追加の研究を取得するための役割
時間枠:1年
標準的な研究に加えて、患者に必要なラボ、イメージング、または心電図を含む追加のテストの数によって決定します。
1年
os (NPO) ステータスなし
時間枠:1年
時間と分で測定された最後の摂取 (液体または固体) の時間
1年
外科的懸念
時間枠:1年
私たちのケアを変更する可能性のある懸念、つまり、患者は満腹ですが、緊急の手術を受ける必要があります。 これは、患者の状態と入院治療の必要性を観察することによって評価されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jamie D Murphy, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00164177

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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