- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03552419
Een kwaliteitsverbeteringsproject - peripartum operatiekamer leveling systeem
Een multidisciplinaire benadering van peripartum-triage van patiënten naar de operatiekamer: een kwaliteitsverbeteringsproject
Onderzoekers stellen een triagesysteem met vier categorieën voor om de communicatie en het actieplan voor alle soorten verloskundige OK-gevallen af te bakenen en te vergemakkelijken via een multidisciplinaire aanpak. Onderzoekers lieten dubbelzinnige termen weg en ontwikkelden een algoritme om patiënten te categoriseren op basis van scherpte en risico. De kwaliteitsverbeteringsinterventie van onderzoekers maakt snel veranderende omstandigheden mogelijk en houdt rekening met zowel verloskundige als anesthetische overwegingen.
Er zullen verschillende statistieken worden verzameld om dit multidisciplinaire kwaliteitsverbeteringsproject te evalueren, waaronder demografische gegevens van de moeder, arbeidskenmerken en indicatie voor chirurgische interventie. Aanvullende gegevens zijn onder meer het toegewezen niveau, het tijdstip van aankomst van de patiënt in de OK, het type uitgevoerde operatie en de toegediende verdoving. Onderzoekers zullen foetale bevallingsgegevens verzamelen, waaronder Apgar-scores en navelstrenggassen, evenals maternale bevallingsgegevens, waaronder geschat bloedverlies, tijd tot baarmoederincisie en bevalling, en chirurgische complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de onderzoeksinstelling bestaat een triage- (of leveling-) systeem voor spoedoperaties in de algemene operatiekamers (OK) met als doel de patiëntenzorg te optimaliseren en de morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Hoewel er op verloskundig gebied medische terminologie bestaat voor deze situaties om de urgentie van een bepaalde peripartum-situatie af te bakenen en over te brengen, bijvoorbeeld 'statistisch, opkomend of urgent', wordt algemeen erkend dat deze terminologie niet universeel is en enigszins dubbelzinnig is. waardoor verwarring en onnodige vertragingen in de patiëntenzorg ontstaan.
Onderzoekers stellen een kwaliteitsverbeteringsproject voor dat de terminologie voor verloskundige triage naar de OK zal afbakenen en maatstaven zal bespreken voor de evaluatie van deze kwaliteitsverbeteringsinterventie. Onderzoekers ontwikkelden een multidisciplinair stratificatiesysteem in de onderzoeksinstelling om verloskundige patiënten te triage in een systeem met vier niveaus met duidelijke richtlijnen voor alle OK-gevallen. Het categorisatiesysteem van de onderzoekers hield rekening met de stabiliteit van de moeder en de foetus, de indicatie voor chirurgische interventie, de rol voor het verkrijgen van aanvullende onderzoeken, de status van nul per os (NPO) en chirurgische en anesthetische zorgen. Binnen elk van de vier classificaties definieerden onderzoekers de verwachtingen voor de rol van elk teamlid, inclusief de verloskundige, anesthesioloog, hoofdverpleegkundige, verplegend personeel, neonatale intensive care unit (NICU)-team en de chirurgische en klinische technici.
Er zullen verschillende statistieken worden verzameld om dit multidisciplinaire kwaliteitsverbeteringsproject te evalueren, waaronder demografische gegevens van de moeder, arbeidskenmerken en indicatie voor chirurgische interventie. Aanvullende gegevens zijn onder meer het toegewezen niveau, het tijdstip van aankomst van de patiënt in de OK, het type uitgevoerde operatie en de toegediende verdoving. Onderzoekers zullen foetale bevallingsgegevens verzamelen, waaronder Apgar-scores en navelstrenggassen, evenals maternale bevallingsgegevens, waaronder geschat bloedverlies, tijd tot baarmoederincisie en bevalling, en chirurgische complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd, die een spoedprocedure in de operatiekamer nodig heeft (inclusief keizersnede, D&C, plaatsen of verwijderen van cerclage)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen dringende chirurgische of invasieve procedures nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Niveau rood
Een niveau rood verwijst naar een geval met een onmiddellijke bedreiging voor het leven van de foetus of moeder en mag in geen geval worden uitgesteld.
|
Niveau Oranje
Een geval van niveau oranje vereist dat de patiënt binnen 30 minuten na het tijdstip van beslissing in de OK arriveert met de geschatte aankomsttijd bepaald door de verloskundige.
|
Niveau geel
Een niveau geel geval vereist operatieve interventie, maar er is geen maternale en/of foetale compromis op het moment van evaluatie.
De timing naar de OK wordt overeengekomen door zowel de anesthesioloog als de verloskundige.
De zaak kan worden vertraagd als een rode of oranje zaak wordt geïdentificeerd.
Mogelijk
|
Niveau Groen
Een level green case is het meest afhankelijk van de scherpte van de OK-suite en -eenheid.
De patiënt en/of foetus zijn stabiel en de gezondheid van geen van beiden wordt bedreigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Materno-foetale stabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van IC-opnames (dagen) en de totale duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
|
1 jaar
|
Indicatie voor chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een operatie is vereist als de patiënt een of meer van de volgende redenen heeft: niet-geruststellende foetale tracering, navelstrengverzakking, peripartumbloeding of nooddilatatie en curettage.
|
1 jaar
|
Rol voor het verkrijgen van aanvullende studies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bepaal aan de hand van het aantal aanvullende tests, waaronder Labs, beeldvorming of ECG, dat een patiënt nodig heeft bovenop standaardonderzoeken.
|
1 jaar
|
nihil per os (NPO) status
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd van laatste inname (vloeibaar of vast) gemeten in uren en minuten
|
1 jaar
|
Chirurgische zorgen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zorgen die onze zorg kunnen veranderen, d.w.z. de patiënt heeft een volle maag maar moet dringend geopereerd worden.
Dit zal worden beoordeeld via observatie van de toestand van de patiënt en de behoefte aan ziekenhuiszorg
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie D Murphy, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00164177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .