- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03552419
Et kvalitetsforbedringsprosjekt - Peripartum operasjonsromnivelleringssystem
En tverrfaglig tilnærming til peripartum triaging av pasienter til operasjonsrommet: Et kvalitetsforbedringsprosjekt
Etterforskere foreslår et triaging-system i fire kategorier for å avgrense og lette kommunikasjons- og handlingsplanen for alle typer obstetriske OR-saker via en tverrfaglig tilnærming. Etterforskerne utelot tvetydige termer og utviklet en algoritme for å kategorisere pasienter etter skarphet og risiko. Etterforskernes kvalitetsforbedrende intervensjon gir mulighet for raskt skiftende omstendigheter og tar hensyn til både obstetriske og anestetiske hensyn.
Flere beregninger vil bli samlet inn for å evaluere dette tverrfaglige kvalitetsforbedringsprosjektet, inkludert mødredemografi, arbeidskarakteristikker og indikasjon for kirurgisk inngrep. Ytterligere data inkluderer nivå tildelt, tidspunkt for pasientens ankomst til operasjonsstuen, type operasjon utført og anestesi som ble levert. Etterforskere vil samle inn føtal leveringsdata, inkludert Apgar-score og navlestrengsgasser, så vel som fødselsdata for mor, inkludert estimert blodtap, tid til livmorsnitt og fødsel, og kirurgiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ved etterforskernes institusjon eksisterer et triage (eller nivellering) system for akuttoperasjoner i de generelle operasjonsstuene (OR) med mål om å optimalisere pasientbehandlingen og redusere sykelighet og dødelighet. I det obstetriske feltet, mens medisinsk terminologi eksisterer for disse situasjonene for å avgrense og formidle nødvendigheten av en bestemt peripartum situasjon, for eksempel "stat, emergent eller presserende", er det generelt anerkjent at denne terminologien ikke er universell og er noe tvetydig, forårsaker forvirring og unødvendige forsinkelser i pasientbehandlingen.
Etterforskere foreslår et kvalitetsforbedringsprosjekt som vil avgrense terminologi for obstetrisk triaging til operasjonsstuen og diskutere beregninger for evaluering av denne kvalitetsforbedringsintervensjonen. Etterforskerne utviklet et multidisiplinært stratifiseringssystem ved etterforskernes institusjon for å triagere obstetriske pasienter til et fire-nivå system med klare retningslinjer for alle OR-tilfeller. Etterforskernes kategoriseringssystem redegjorde for mødre- og fosterstabilitet, indikasjon for kirurgisk inngrep, rolle for å oppnå ytterligere studier, null per os (NPO) status og kirurgiske og anestetiske bekymringer. Innenfor hver av de fire klassifikasjonene definerte etterforskerne forventningene til hvert teammedlems rolle, inkludert fødselslege, anestesilege, ansvarlig sykepleier, pleiepersonell, neonatal intensivavdeling (NICU) team og kirurgiske og kliniske teknikere.
Flere beregninger vil bli samlet inn for å evaluere dette tverrfaglige kvalitetsforbedringsprosjektet, inkludert mødredemografi, arbeidskarakteristikker og indikasjon for kirurgisk inngrep. Ytterligere data inkluderer nivå tildelt, tidspunkt for pasientens ankomst til operasjonsstuen, type operasjon utført og anestesi som ble levert. Etterforskere vil samle inn føtal leveringsdata, inkludert Apgar-score og navlestrengsgasser, så vel som fødselsdata for mor, inkludert estimert blodtap, tid til livmorsnitt og fødsel, og kirurgiske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i fertil alder, som krever akutt prosedyre på operasjonsstuen (inkludert keisersnitt, D&C, cerclage plassering eller fjerning)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke trenger akutte kirurgiske eller invasive prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nivå rødt
Et nivå rødt refererer til en sak med en umiddelbar trussel mot fosterets eller morens liv, og kan ikke under noen omstendighet forsinkes.
|
|
Nivå oransje
Et nivå oransje tilfelle krever at pasienten ankommer operasjonsstuen innen 30 minutter fra beslutningstidspunktet med den omtrentlige estimerte ankomsttiden bestemt av fødselslegen.
|
|
Nivå gul
Et nivå gult tilfelle krever operativ intervensjon, men det er ingen mors- og/eller fosterkompromittering på tidspunktet for evaluering.
Tidspunkt til operasjonsstuen er avtalt av både anestesiologen og obstetrisk lege.
Saken kan bli forsinket hvis et nivå rødt eller oransje tilfelle er identifisert.
Mulig
|
|
Nivå Grønn
Et nivå grønt tilfelle er mest avhengig av skarpheten til OR-suiten og enheten.
Pasienten og/eller fosteret er stabile uten noen trussel mot helsen til noen av dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Materno-foster stabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli vurdert ut fra ICU-innleggelser (dager) og total lengde på sykehusopphold (dager)
|
1 år
|
|
Indikasjon for kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 år
|
kirurgi er nødvendig hvis pasienten har en eller flere av følgende årsaker: ikke-betryggende fostersporing, navlestrengsprolaps, peripartumblødning eller akutt utvidelse og curettage.
|
1 år
|
|
Rolle for å oppnå tilleggsstudier
Tidsramme: 1 år
|
bestemme ut fra antall ekstra tester inkludert laboratorier, bildebehandling eller EKG en pasient som kreves i tillegg til standardstudier.
|
1 år
|
|
null per os (NPO) status
Tidsramme: 1 år
|
Tidspunkt for siste inntak (væske eller faste stoffer) målt i timer og minutter
|
1 år
|
|
Kirurgiske bekymringer
Tidsramme: 1 år
|
Bekymringer som kan endre vår omsorg, det vil si at pasienten har full mage, men må ha akutt kirurgi.
Dette vil bli vurdert gjennom observasjon av pasientens tilstand og behov for sykehusbehandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie D Murphy, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00164177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .