- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03552419
Un projet d'amélioration de la qualité - Système de mise à niveau de la salle d'opération péripartum
Une approche multidisciplinaire du triage péripartum des patientes vers la salle d'opération : un projet d'amélioration de la qualité
Les enquêteurs proposent un système de triage en quatre catégories pour délimiter et faciliter la communication et le plan d'action pour tous les types de cas de RO obstétricale via une approche multidisciplinaire. Les enquêteurs ont omis les termes ambigus et ont développé un algorithme pour classer les patients en fonction de l'acuité et du risque. L'intervention d'amélioration de la qualité des investigateurs tient compte de l'évolution rapide des circonstances et tient compte à la fois des considérations obstétricales et anesthésiques.
Plusieurs paramètres seront recueillis pour évaluer ce projet multidisciplinaire d'amélioration de la qualité, y compris la démographie maternelle, les caractéristiques du travail et l'indication d'une intervention chirurgicale. Les données supplémentaires incluent le niveau attribué, l'heure d'arrivée du patient en salle d'opération, le type de chirurgie pratiquée et l'anesthésie administrée. Les enquêteurs recueilleront des données sur l'accouchement fœtal, y compris les scores d'Apgar et les gaz du cordon ombilical, ainsi que des données sur l'accouchement maternel, y compris la perte de sang estimée, le délai avant l'incision utérine et l'accouchement, et les complications chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
À l'établissement des investigateurs, un système de triage (ou de nivellement) pour les chirurgies d'urgence dans les salles d'opération générales (OU) existe dans le but d'optimiser les soins aux patients et de réduire la morbidité et la mortalité. Dans le domaine de l'obstétrique, bien qu'il existe une terminologie médicale pour ces situations afin de délimiter et de transmettre l'urgence d'une situation périnatale particulière, par exemple « stat, émergente ou urgente », il est généralement reconnu que cette terminologie n'est pas universelle et est quelque peu ambiguë, causant de la confusion et des retards inutiles dans les soins aux patients.
Les enquêteurs proposent un projet d'amélioration de la qualité qui délimitera la terminologie du triage obstétrical au bloc opératoire et discutera des paramètres d'évaluation de cette intervention d'amélioration de la qualité. Les enquêteurs ont développé un système de stratification multidisciplinaire à l'institution des enquêteurs pour trier les patientes obstétricales dans un système à quatre niveaux avec des directives claires pour tous les cas de salle d'opération. Le système de catégorisation des investigateurs tenait compte de la stabilité maternelle et fœtale, de l'indication d'une intervention chirurgicale, du rôle pour l'obtention d'études supplémentaires, du statut néant per os (NPO) et des préoccupations chirurgicales et anesthésiques. Dans chacune des quatre classifications, les enquêteurs ont défini les attentes pour le rôle de chaque membre de l'équipe, y compris l'obstétricien, l'anesthésiste, l'infirmière responsable, le personnel infirmier, l'équipe de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et les techniciens chirurgicaux et cliniques.
Plusieurs paramètres seront recueillis pour évaluer ce projet multidisciplinaire d'amélioration de la qualité, y compris la démographie maternelle, les caractéristiques du travail et l'indication d'une intervention chirurgicale. Les données supplémentaires incluent le niveau attribué, l'heure d'arrivée du patient en salle d'opération, le type de chirurgie pratiquée et l'anesthésie administrée. Les enquêteurs recueilleront des données sur l'accouchement fœtal, y compris les scores d'Apgar et les gaz du cordon ombilical, ainsi que des données sur l'accouchement maternel, y compris la perte de sang estimée, le délai avant l'incision utérine et l'accouchement, et les complications chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme en âge de procréer, nécessitant une intervention urgente en salle d'opération (y compris césarienne, D&C, placement ou retrait de cerclage)
Critère d'exclusion:
- Patients ne nécessitant pas d'interventions chirurgicales ou invasives urgentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Niveau Rouge
Un niveau rouge fait référence à un cas présentant une menace immédiate pour la vie du fœtus ou de la mère et ne peut être retardé en aucune circonstance.
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Niveau Orange
Un cas de niveau orange exige que la patiente arrive au bloc opératoire dans les 30 minutes suivant l'heure de la décision avec l'heure d'arrivée estimée approximative déterminée par l'obstétricien.
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Niveau Jaune
Un cas de niveau jaune nécessite une intervention chirurgicale, mais il n'y a pas de compromis maternel et/ou fœtal au moment de l'évaluation.
Le moment de la salle d'opération est convenu à la fois par les fournisseurs d'anesthésiologie et d'obstétrique.
Le cas peut être retardé si un cas de niveau rouge ou orange est identifié.
Possible
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Niveau vert
Un cas de niveau vert dépend le plus de l'acuité de la salle d'opération et de l'unité.
Le patient et/ou le fœtus sont stables sans menace pour la santé de l'un ou de l'autre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité materno-fœtale
Délai: 1 an
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Cela sera évalué par les admissions aux soins intensifs (jours) et la durée totale du séjour à l'hôpital (jours)
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1 an
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Indication d'intervention chirurgicale
Délai: 1 an
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une intervention chirurgicale est nécessaire si le patient présente une ou plusieurs des raisons suivantes : tracé fœtal non rassurant, prolapsus du cordon ombilical, hémorragie péripartum ou dilatation et curetage d'urgence.
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1 an
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Rôle pour l'obtention d'études complémentaires
Délai: 1 an
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déterminer par le nombre de tests supplémentaires, y compris les laboratoires, l'imagerie ou l'électrocardiogramme, un patient requis en plus des études standard.
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1 an
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statut néant per os (NPO)
Délai: 1 an
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Heure de la dernière prise (liquide ou solide) mesurée en heures et minutes
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1 an
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Préoccupations chirurgicales
Délai: 1 an
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Des préoccupations qui peuvent modifier nos soins, c'est-à-dire que le patient a l'estomac plein mais doit subir une intervention chirurgicale urgente.
Cela sera évalué par l'observation de l'état du patient et du besoin de soins hospitaliers
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie D Murphy, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00164177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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