- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552419
Um Projeto de Melhoria da Qualidade - Sistema de Nivelamento de Sala Cirúrgica Periparto
Uma abordagem multidisciplinar para triagem periparto de pacientes para a sala de cirurgia: um projeto de melhoria da qualidade
Os investigadores propõem um sistema de triagem de quatro categorias para delinear e facilitar a comunicação e o plano de ação para todos os tipos de casos de cirurgia obstétrica por meio de uma abordagem multidisciplinar. Os investigadores omitiram termos ambíguos e desenvolveram um algoritmo para categorizar os pacientes de acordo com a acuidade e o risco. A intervenção de melhoria da qualidade dos investigadores permite mudanças rápidas nas circunstâncias e considera considerações obstétricas e anestésicas.
Várias métricas serão coletadas para avaliar este projeto multidisciplinar de melhoria da qualidade, incluindo dados demográficos maternos, características do trabalho de parto e indicação de intervenção cirúrgica. Dados adicionais incluem nível atribuído, hora de chegada do paciente na sala de cirurgia, tipo de cirurgia realizada e anestésico aplicado. Os investigadores coletarão dados do parto fetal, incluindo pontuações de Apgar e gases do cordão umbilical, bem como dados do parto materno, incluindo perda de sangue estimada, tempo para incisão uterina e parto e complicações cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na instituição dos pesquisadores, existe um sistema de triagem (ou nivelamento) para cirurgias de emergência nas salas de cirurgia geral (SO) com o objetivo de otimizar o atendimento ao paciente e reduzir a morbimortalidade. No campo obstétrico, embora exista uma terminologia médica para essas situações para delinear e transmitir a urgência de uma situação periparto específica, por exemplo, "stat, emergente ou urgente", é geralmente reconhecido que essa terminologia não é universal e é um tanto ambígua, causando confusão e atrasos desnecessários no atendimento ao paciente.
Os investigadores propõem um projeto de melhoria de qualidade que delineará a terminologia para triagem obstétrica para a sala de cirurgia e discutirá métricas para avaliação dessa intervenção de melhoria de qualidade. Os investigadores desenvolveram um sistema de estratificação multidisciplinar na instituição dos investigadores para triagem de pacientes obstétricas em um sistema de quatro níveis com diretrizes claras para todos os casos de cirurgia. O sistema de categorização dos investigadores considerou a estabilidade materna e fetal, indicação para intervenção cirúrgica, papel para a obtenção de estudos adicionais, status nulo per os (NPO) e preocupações cirúrgicas e anestésicas. Dentro de cada uma das quatro classificações, os investigadores definiram as expectativas para o papel de cada membro da equipe, incluindo obstetra, anestesiologista, enfermeira responsável, equipe de enfermagem, equipe da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e técnicos cirúrgicos e clínicos.
Várias métricas serão coletadas para avaliar este projeto multidisciplinar de melhoria da qualidade, incluindo dados demográficos maternos, características do trabalho de parto e indicação de intervenção cirúrgica. Dados adicionais incluem nível atribuído, hora de chegada do paciente na sala de cirurgia, tipo de cirurgia realizada e anestésico aplicado. Os investigadores coletarão dados do parto fetal, incluindo pontuações de Apgar e gases do cordão umbilical, bem como dados do parto materno, incluindo perda de sangue estimada, tempo para incisão uterina e parto e complicações cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher em idade reprodutiva, exigindo procedimento de emergência na sala de cirurgia (incluindo cesariana, D&C, colocação ou remoção de cerclagem)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não necessitam de procedimentos cirúrgicos ou invasivos urgentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Nível vermelho
Um nível vermelho refere-se a um caso com ameaça imediata à vida do feto ou da mãe e não pode ser adiado em nenhuma circunstância.
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Nível Laranja
Um caso de nível laranja exige que a paciente chegue à sala de cirurgia em até 30 minutos a partir do momento da decisão com o tempo estimado aproximado de chegada determinado pelo obstetra.
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Nível Amarelo
Um caso de nível amarelo requer intervenção cirúrgica, mas não há comprometimento materno e/ou fetal no momento da avaliação.
O tempo para a sala de cirurgia é acordado pelos provedores de anestesiologia e obstetrícia.
O caso pode ser atrasado se um caso de nível vermelho ou laranja for identificado.
Possível
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Nível Verde
Um caso de nível verde depende mais da acuidade do conjunto e da unidade cirúrgica.
A paciente e/ou o feto estão estáveis sem ameaça à saúde de nenhum deles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade materno-fetal
Prazo: 1 ano
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Isso será avaliado por internações na UTI (dias) e tempo total de internação (dias)
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1 ano
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Indicação para intervenção cirúrgica
Prazo: 1 ano
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a cirurgia é necessária se a paciente tiver um ou mais dos seguintes motivos: traçado fetal não tranquilizador, prolapso do cordão umbilical, hemorragia periparto ou dilatação e curetagem de emergência.
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1 ano
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Função para obter estudos adicionais
Prazo: 1 ano
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determine pelo número de testes adicionais, incluindo laboratórios, imagens ou EKG, um paciente necessário além dos estudos padrão.
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1 ano
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status nulo per os (NPO)
Prazo: 1 ano
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Tempo da última ingestão (líquido ou sólido) medido em horas e minutos
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1 ano
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Preocupações cirúrgicas
Prazo: 1 ano
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Preocupações que podem mudar nosso atendimento, ou seja, paciente está com o estômago cheio, mas precisa fazer uma cirurgia urgente.
Isso será avaliado por meio da observação da condição do paciente e da necessidade de cuidados hospitalares
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie D Murphy, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00164177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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