メラノーマ（C98-135、MK-4031-002）の補助療法としてのSCH 54031 PEG12000インターフェロンアルファ-2b（PEGイントロン、MK-4031）とINTRON®A（SCH 30500、MK-2958）の比較

包含基準:

• 参加者は、次の病期分類基準のいずれかを満たす原発性皮膚黒色腫が組織学的に記録されている必要があります。

  • 選択的リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検で検出された N1 所属リンパ節転移が存在する、病期を問わない原発性黒色腫で、臨床的に明らかでない所属リンパ節転移を伴う（いずれかの pTN1M0）。
  • 臨床的に明らかな N1 または N2a 所属リンパ節転移が T1-4 の原発性黒色腫と同期している (いずれかの pTN1-2aM0)。
  • 任意の深さの原発性黒色腫に対する適切な手術後の任意の間隔での所属リンパ節の再発（任意の原発腫瘍[pT]、r N1-2a M0）。
• -参加者は、研究への無作為化の前の56日以内に、既知のすべての疾患を十分な外科的マージンで完全に切除していなければなりません
• -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります

• 参加者は、研究治療開始前の14日以内に得られた以下のパラメータによって定義されるように、適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 血液学: 白血球 (WBC) ≥3,000 cells/µL およびヘモグロビン ≥9 g/dL。
  • 腎機能および肝機能：血清クレアチニン<2.0 mg/dL; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはSGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGPT）は、実験室正常値（ULN）の上限の2倍未満。および血清ビリルビンが ULN の 2 倍未満
• 参加者は、研究に参加する前に自発的なインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入し、この研究に参加する意思があり、すべてのフォローアップ評価を完了することに同意する必要があります。

除外基準:

• -以前に化学療法、免疫療法、ホルモン療法、または黒色腫の放射線療法を受けた参加者。
• -遠隔または非所属のリンパ節転移、輸送中の転移、または原発不明の陽性リンパ節の証拠がある参加者。
• -肉眼的嚢外拡張のため、疾患を完全に外科的に切除できない参加者。
• -何らかの理由で以前にインターフェロンを受けたことがある参加者。
• -重度の心血管疾患、すなわち慢性治療を必要とする不整脈、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）または症候性虚血性心疾患を患っている参加者。
• -入院を必要とする神経精神障害の病歴がある参加者。
• -治療に反応しない甲状腺機能障害のある参加者。
• -制御されていない真性糖尿病の参加者。
• -過去5年以内に以前の悪性腫瘍の病歴がある参加者 外科的に治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清反応陽性の病歴がある参加者。
• -妊娠中、授乳中、または生殖能力があり、効果的な避妊手段を実践していない参加者。
• -活動性肝炎を含む、活動性および/または制御されていない感染症のある参加者。
• -慢性全身性コルチコステロイドを必要とする病状のある参加者。
• アルコールや薬物を積極的に乱用していることが知られている参加者。
• -この研究の無作為化前の30日以内に実験的治療を受けた参加者。
• -最近の手術の影響から回復していない参加者。