SCH 54031 PEG12000 Interferon Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) vs. INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) als adjuvante Therapie für Melanom (C98-135, MK-4031-002)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch dokumentiertes primäres Hautmelanom haben, das eines der folgenden Staging-Kriterien erfüllt:

  • Primäres Melanom jeden Stadiums in Gegenwart von regionalen N1-Lymphknotenmetastasen, die bei einer elektiven Lymphknotendissektion oder einer Sentinel-Node-Biopsie entdeckt wurden, mit klinisch inapparenten regionalen Lymphknotenmetastasen (alle pTN1M0).
  • Klinisch erkennbare regionale N1- oder N2a-Lymphknotenbeteiligung synchron mit primärem Melanom von T1-4 (jedes pTN1-2aM0).
  • Regionales Lymphknotenrezidiv in jedem Intervall nach geeigneter Operation bei primärem Melanom jeder Tiefe (jeder Primärtumor [pT], r N1-2a M0).
• Bei den Teilnehmern müssen innerhalb von 56 Tagen vor der Randomisierung in die Studie alle bekannten Krankheiten vollständig reseziert worden sein, mit angemessenen chirurgischen Rändern
• Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

• Die Teilnehmer müssen eine angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion haben, wie durch die folgenden Parameter definiert, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurden:

  • Hämatologie: weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3.000 Zellen/µl und Hämoglobin ≥9 g/dl.
  • Nieren- und Leberfunktion: Serumkreatinin < 2,0 mg/dL; Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) < 2-fache Obergrenze des Labornormalwerts (ULN); und Serumbilirubin < 2 mal ULN
• Die Teilnehmer müssen vor Eintritt in die Studie eine freiwillige Einverständniserklärung unterschreiben und datieren, bereit sein, an dieser Studie teilzunehmen, und zustimmen, alle Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eine vorherige Chemotherapie, Hormon-Immuntherapie oder Strahlentherapie gegen Melanom erhalten haben.
• Teilnehmer mit Hinweisen auf entfernte oder nicht-regionale Lymphknotenmetastasen, In-Transit-Metastasen oder positive Lymphknoten mit unbekanntem Primärtumor.
• Teilnehmer, deren Krankheit aufgrund einer starken extrakapsulären Ausdehnung nicht vollständig chirurgisch reseziert werden kann.
• Teilnehmer, die zuvor aus irgendeinem Grund Interferon erhalten haben.
• Teilnehmer mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, d. h. Arrhythmien, die eine chronische Behandlung erfordern, Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV) oder symptomatischer ischämischer Herzkrankheit.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neuropsychiatrischen Störungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
• Teilnehmer mit Schilddrüsenfunktionsstörungen sprechen nicht auf die Therapie an.
• Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer chirurgisch geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Schwangere, stillende oder gebärfähige Teilnehmer, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Teilnehmer mit aktiver und/oder unkontrollierter Infektion, einschließlich aktiver Hepatitis.
• Teilnehmer mit einer Erkrankung, die chronische systemische Kortikosteroide erfordert.
• Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie aktiv Alkohol oder Drogen missbrauchen.
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie eine experimentelle Therapie erhalten haben.
• Teilnehmer, die sich nicht von den Auswirkungen der letzten Operation erholt haben.