SCH 54031 PEG12000 Interferon Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) vs. INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) como terapia adjuvante para melanoma (C98-135, MK-4031-002)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter melanoma cutâneo primário documentado histologicamente, atendendo a um dos seguintes critérios de estadiamento:

  • Melanoma primário de qualquer estágio na presença de metástases linfonodais regionais N1 detectadas na dissecção linfonodal eletiva ou biópsia do linfonodo sentinela, com metástases linfonodais regionais clinicamente inaparentes (qualquer pTN1M0).
  • Envolvimento do linfonodo regional N1 ou N2a clinicamente aparente síncrono com melanoma primário de T1-4 (qualquer pTN1-2aM0).
  • Recorrência de linfonodo regional em qualquer intervalo após cirurgia apropriada para melanoma primário de qualquer profundidade (qualquer tumor primário [pT], r N1-2a M0).
• Os participantes devem ter todas as doenças conhecidas completamente ressecadas com margens cirúrgicas adequadas dentro de 56 dias antes da randomização para o estudo
• Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

• Os participantes devem ter funções hepáticas, renais e de medula óssea adequadas, conforme definido pelos seguintes parâmetros obtidos dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo:

  • Hematologia: glóbulos brancos (WBC) ≥3.000 células/µL e hemoglobina ≥9 g/dL.
  • Função renal e hepática: creatinina sérica <2,0 mg/dL; aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) e alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) <2 vezes o limite superior do normal laboratorial (LSN); e bilirrubina sérica <2 vezes o LSN
• Os participantes devem assinar e datar um formulário de consentimento informado voluntário antes da entrada no estudo, estar dispostos a participar deste estudo e concordar em concluir todas as avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Participantes que receberam quimioterapia anterior, imunoterapia hormonal ou radioterapia para melanoma.
• Participantes com evidência de metástases linfonodais distantes ou não regionais, metástases em trânsito ou linfonodos positivos com primário desconhecido.
• Participantes cuja doença não pode ser completamente ressecada cirurgicamente por causa da extensão extracapsular grosseira.
• Participantes que já receberam interferon por qualquer motivo.
• Participantes com doença cardiovascular grave, ou seja, arritmias que requerem tratamento crônico, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV) ou doença cardíaca isquêmica sintomática.
• Participantes com histórico de transtorno neuropsiquiátrico que necessitem de internação.
• Participantes com disfunção tireoidiana que não respondem à terapia.
• Participantes com diabetes mellitus não controlada.
• Participantes com história de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado cirurgicamente ou carcinoma cervical in situ.
• Participantes que tenham histórico de soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Participantes grávidas, lactantes ou com potencial reprodutivo e que não praticam um meio eficaz de contracepção.
• Participantes com infecção ativa e/ou não controlada, incluindo hepatite ativa.
• Participantes com uma condição médica que requer corticosteróides sistêmicos crônicos.
• Participantes que são conhecidos por abusar ativamente de álcool ou drogas.
• Participantes que receberam qualquer terapia experimental dentro de 30 dias antes da randomização neste estudo.
• Participantes que não se recuperaram dos efeitos da cirurgia recente.