SCH 54031 PEG12000 Interferón Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) frente a INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) como terapia adyuvante para melanoma (C98-135, MK-4031-002)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un melanoma cutáneo primario documentado histológicamente que cumpla con uno de los siguientes criterios de estadificación:

  • Melanoma primario de cualquier etapa en presencia de metástasis en los ganglios linfáticos regionales N1 detectada en una disección electiva de los ganglios linfáticos o en una biopsia del ganglio centinela, con metástasis en los ganglios linfáticos regionales clínicamente inaparentes (cualquier pTN1M0).
  • Compromiso de los ganglios linfáticos regionales N1 o N2a clínicamente evidente sincrónico con melanoma primario de T1-4 (cualquier pTN1-2aM0).
  • Recurrencia de ganglios linfáticos regionales en cualquier intervalo después de la cirugía apropiada para melanoma primario de cualquier profundidad (cualquier tumor primario [pT], r N1-2a M0).
• A los participantes se les debe haber realizado una resección completa de todas las enfermedades conocidas con márgenes quirúrgicos adecuados dentro de los 56 días anteriores a la aleatorización en el estudio.
• Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

• Los participantes deben tener una función hepática, renal y de médula ósea adecuada según lo definido por los siguientes parámetros obtenidos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio:

  • Hematología: glóbulos blancos (WBC) ≥3.000 células/µL y hemoglobina ≥9 g/dL.
  • Función renal y hepática: creatinina sérica <2,0 mg/dL; aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) <2 veces el límite superior del laboratorio normal (ULN); y bilirrubina sérica <2 veces ULN
• Los participantes deben firmar y fechar un formulario de consentimiento informado voluntario antes de ingresar al estudio, estar dispuestos a participar en este estudio y aceptar completar todas las evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Participantes que hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia hormonal o radioterapia previa para el melanoma.
• Participantes que tienen evidencia de metástasis de ganglios linfáticos distantes o no regionales, metástasis en tránsito o ganglios linfáticos positivos con un tumor primario desconocido.
• Participantes cuya enfermedad no puede extirparse quirúrgicamente por completo debido a la extensión extracapsular macroscópica.
• Participantes que hayan recibido previamente interferón por cualquier motivo.
• Participantes que tienen una enfermedad cardiovascular grave, es decir, arritmias que requieren tratamiento crónico, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]) o cardiopatía isquémica sintomática.
• Participantes que tengan antecedentes de trastorno neuropsiquiátrico que requiera hospitalización.
• Participantes con disfunción tiroidea que no responden al tratamiento.
• Participantes con diabetes mellitus no controlada.
• Participantes con antecedentes de neoplasias malignas previas en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel no melanoma curado quirúrgicamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
• Participantes que tengan antecedentes de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Participantes que están embarazadas, en período de lactancia o en edad reproductiva y que no practican un método anticonceptivo eficaz.
• Participantes con infección activa y/o no controlada, incluida hepatitis activa.
• Participantes con una afección médica que requiera corticosteroides sistémicos crónicos.
• Participantes que se sabe que abusan activamente del alcohol o las drogas.
• Participantes que hayan recibido cualquier terapia experimental dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en este estudio.
• Participantes que no se hayan recuperado de los efectos de una cirugía reciente.