SCH 54031 PEG12000 Interferoni Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) vs. INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) melanooman adjuvanttihoitona (C98-135, MK-4031-002)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla on oltava histologisesti dokumentoitu primaarinen ihomelanooma, joka täyttää yhden seuraavista vaiheittaisista kriteereistä:

  • Minkä tahansa vaiheen primaarinen melanooma, jossa on N1 alueellisia imusolmukeetästaaseja, jotka on havaittu elektiivisessä imusolmukeleikkauksessa tai sentinellisolmukebiopsiassa, ja kliinisesti näkymättömiä alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (mikä tahansa pTN1M0).
  • Kliinisesti ilmeinen alueellisten N1- tai N2a-imusolmukkeiden osallistuminen T1-4:n primaarisen melanooman (mikä tahansa pTN1-2aM0) kanssa.
  • Alueellinen imusolmukkeiden uusiutuminen milloin tahansa sopivan leikkauksen jälkeen minkä tahansa syvyisen primaarisen melanooman (mikä tahansa primaarinen kasvain [pT], r N1-2a M0) jälkeen.
• Osallistujilla on täytynyt olla kaikki tunnetut sairaudet kokonaan resektoitu riittävin leikkausmarginaalin 56 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tutkimukseen
• Osallistujilla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1

• Osallistujilla on oltava riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta seuraavien parametrien mukaan, jotka on saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:

  • Hematologia: valkosolut (WBC) ≥3 000 solua/µL ja hemoglobiini ≥9 g/dl.
  • Munuaisten ja maksan toiminta: seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl; aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) < 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN); ja seerumin bilirubiini < 2 kertaa ULN
• Osallistujien on allekirjoitettava ja päivättävä vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa, oltava halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja suostumaan suorittamaan kaikki seuranta-arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa hormonaalista tai sädehoitoa melanoomaan.
• Osallistujat, joilla on todisteita etäisistä tai ei-alueellisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä, kuljetuksen aikana olevista etäpesäkkeistä tai positiivisista imusolmukkeista, joilla on tuntematon ensisijainen imusolmuke.
• Osallistujat, joiden sairautta ei voida leikata kokonaan kirurgisesti kapselin ulkopuolisen laajenemisen vuoksi.
• Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet interferonia mistä tahansa syystä.
• Osallistujat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, eli kroonista hoitoa vaativat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV) tai oireinen iskeeminen sydänsairaus.
• Osallistujat, joilla on ollut neuropsykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa.
• Osallistujat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka eivät reagoi hoitoon.
• Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
• Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Osallistujat, joilla on ollut seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Osallistujat, joilla on aktiivinen ja/tai hallitsematon infektio, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti.
• Osallistujat, joilla on kroonisia systeemisiä kortikosteroideja vaativa sairaus.
• Osallistujat, joiden tiedetään käyttävän aktiivisesti alkoholia tai huumeita.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista hoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
• Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet viimeaikaisen leikkauksen vaikutuksista.