SCH 54031 PEG12000 Interferon Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) versus INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) als adjuvante therapie voor melanoom (C98-135, MK-4031-002)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten een histologisch gedocumenteerd primair huidmelanoom hebben dat voldoet aan een van de volgende stadiëringscriteria:

  • Primair melanoom van elk stadium in de aanwezigheid van N1 regionale lymfekliermetastasen gedetecteerd bij electieve lymfeklierdissectie of schildwachtklierbiopsie, met klinisch niet waarneembare regionale lymfekliermetastasen (elke pTN1M0).
  • Klinisch duidelijke N1 of N2a regionale lymfeklierbetrokkenheid synchroon met primair melanoom van T1-4 (elke pTN1-2aM0).
  • Regionaal lymfeklierrecidief met elk interval na een geschikte operatie voor primair melanoom van elke diepte (elke primaire tumor [pT], r N1-2a M0).
• Deelnemers moeten alle bekende ziekte volledig hebben laten wegsnijden met adequate chirurgische marges binnen 56 dagen voorafgaand aan randomisatie in de studie
• Deelnemers moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben

• Deelnemers moeten een adequate lever-, nier- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd door de volgende parameters verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling:

  • Hematologie: witte bloedcellen (WBC) ≥3.000 cellen/µL en hemoglobine ≥9 g/dL.
  • Nier- en leverfunctie: serumcreatinine <2,0 mg/dL; aspartaataminotransferase (AST of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) <2 maal de bovengrens van de laboratoriumnorm (ULN); en serumbilirubine <2 keer ULN
• Deelnemers moeten een vrijwillig geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en dateren voordat ze aan de studie beginnen, bereid zijn om deel te nemen aan deze studie en ermee instemmen om alle vervolgbeoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die eerder chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie of bestralingstherapie voor melanoom hebben gekregen.
• Deelnemers die bewijs hebben van lymfekliermetastasen op afstand of niet-regionaal, metastasen tijdens het transport of positieve lymfeklieren met een onbekende primaire lymfeklier.
• Deelnemers bij wie de ziekte niet volledig operatief kan worden verwijderd vanwege een grove extracapsulaire extensie.
• Deelnemers die eerder om welke reden dan ook interferon hebben gekregen.
• Deelnemers met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, d.w.z. aritmieën die chronische behandeling vereisen, congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV) of symptomatische ischemische hartziekte.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van neuropsychiatrische stoornissen die ziekenhuisopname vereisen.
• Deelnemers met schildklierdisfunctie die niet reageren op therapie.
• Deelnemers met ongecontroleerde diabetes mellitus.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan chirurgisch genezen niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of vruchtbaar zijn en geen effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
• Deelnemers met actieve en/of ongecontroleerde infectie, waaronder actieve hepatitis.
• Deelnemers met een medische aandoening waarvoor chronische systemische corticosteroïden nodig zijn.
• Deelnemers waarvan bekend is dat ze actief alcohol of drugs misbruiken.
• Deelnemers die een experimentele therapie hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in deze studie.
• Deelnemers die nog niet hersteld zijn van de gevolgen van een recente operatie.