SCH 54031 PEG12000 Interféron Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) vs INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) comme traitement adjuvant du mélanome (C98-135, MK-4031-002)

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir un mélanome cutané primitif histologiquement documenté répondant à l'un des critères de stadification suivants :

  • Mélanome primaire de tout stade en présence de métastases ganglionnaires régionales N1 détectées lors d'une dissection ganglionnaire élective ou d'une biopsie du ganglion sentinelle, avec métastases ganglionnaires régionales cliniquement inapparentes (tout pTN1M0).
  • Atteinte ganglionnaire régionale cliniquement apparente N1 ou N2a synchrone avec le mélanome primitif de T1-4 (tout pTN1-2aM0).
  • Récidive ganglionnaire régionale à n'importe quel intervalle après chirurgie appropriée pour mélanome primaire de toute profondeur (toute tumeur primaire [pT], r N1-2a M0).
• Les participants doivent avoir eu toutes les maladies connues complètement réséquées avec des marges chirurgicales adéquates dans les 56 jours précédant la randomisation dans l'étude
• Les participants doivent avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

• Les participants doivent avoir une fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate telle que définie par les paramètres suivants obtenus dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude :

  • Hématologie : globules blancs (WBC) ≥3 000 cellules/µL et hémoglobine ≥9 g/dL.
  • Fonction rénale et hépatique : créatinine sérique < 2,0 mg/dL ; aspartate aminotransférase (AST ou SGOT) et alanine aminotransférase (ALT ou SGPT) < 2 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire (LSN); et bilirubine sérique < 2 fois la LSN
• Les participants doivent signer et dater un formulaire de consentement éclairé volontaire avant l'entrée dans l'étude, être disposés à participer à cette étude et accepter de compléter toutes les évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

• Participants ayant déjà reçu une chimiothérapie, une immunothérapie hormonale ou une radiothérapie pour le mélanome.
• Participants présentant des signes de métastases ganglionnaires distantes ou non régionales, de métastases en transit ou de ganglions lymphatiques positifs avec un primitif inconnu.
• Participants dont la maladie ne peut pas être complètement réséquée chirurgicalement en raison d'une extension extracapsulaire grossière.
• Les participants qui ont déjà reçu de l'interféron pour une raison quelconque.
• Les participants qui ont une maladie cardiovasculaire grave, c'est-à-dire des arythmies nécessitant un traitement chronique, une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV) ou une cardiopathie ischémique symptomatique.
• Participants ayant des antécédents de troubles neuropsychiatriques nécessitant une hospitalisation.
• Participants présentant un dysfonctionnement thyroïdien ne répondant pas au traitement.
• Participants atteints de diabète sucré non contrôlé.
• Participants ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années autres que le cancer de la peau non mélanome guéri chirurgicalement ou le carcinome du col de l'utérus in situ.
• Participants ayant des antécédents de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Participants enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de moyen de contraception efficace.
• Participants présentant une infection active et/ou non contrôlée, y compris une hépatite active.
• Participants ayant une condition médicale nécessitant des corticostéroïdes systémiques chroniques.
• Participants dont on sait qu'ils abusent activement de l'alcool ou de la drogue.
• Participants ayant reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant la randomisation dans cette étude.
• Participants qui ne se sont pas remis des effets d'une intervention chirurgicale récente.