SCH 54031 PEG12000 Interferon Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) vs. INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) som adjuvant terapi for melanom (C98-135, MK-4031-002)

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha histologisk dokumentert primært kutant melanom som oppfyller ett av følgende stadiekriterier:

  • Primært melanom av ethvert stadium i nærvær av N1 regionale lymfeknutemetastaser påvist ved elektiv lymfeknutedisseksjon eller vaktpostknutebiopsi, med klinisk usynlig regional lymfeknutemetastase (enhver pTN1M0).
  • Klinisk tilsynelatende N1- eller N2a-regional lymfeknuteinvolvering synkront med primært melanom av T1-4 (enhver pTN1-2aM0).
  • Regional lymfeknute-residiv ved ethvert intervall etter passende kirurgi for primært melanom uansett dybde (enhver primær tumor [pT], r N1-2a M0).
• Deltakerne må ha fått all kjent sykdom fullstendig resekert med tilstrekkelige kirurgiske marginer innen 56 dager før randomisering i studien
• Deltakere må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

• Deltakerne må ha tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjon som definert av følgende parametere oppnådd innen 14 dager før oppstart av studiebehandling:

  • Hematologi: hvite blodlegemer (WBC) ≥3000 celler/µL og hemoglobin ≥9 g/dL.
  • Nyre- og leverfunksjon: serumkreatinin <2,0 mg/dL; aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) <2 ganger øvre grense for laboratorienormalen (ULN); og serumbilirubin <2 ganger ULN
• Deltakerne må signere og datere et frivillig informert samtykkeskjema før studiestart, være villige til å delta i denne studien og godta å fullføre alle oppfølgingsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har mottatt noen tidligere kjemoterapi, immunterapi hormonell eller strålebehandling for melanom.
• Deltakere som har bevis på fjerne eller ikke-regionale lymfeknutemetastaser, in-transit metastaser eller positive lymfeknuter med en ukjent primær.
• Deltakere hvis sykdom ikke kan fjernes fullstendig kirurgisk på grunn av grov ekstrakapsulær ekstensjon.
• Deltakere som tidligere har fått interferon av en eller annen grunn.
• Deltakere som har alvorlig kardiovaskulær sykdom, dvs. arytmier som krever kronisk behandling, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV) eller symptomatisk iskemisk hjertesykdom.
• Deltakere som har en historie med nevropsykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse.
• Deltakere med skjoldbrusk dysfunksjon reagerer ikke på terapi.
• Deltakere med ukontrollert diabetes mellitus.
• Deltakere med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn kirurgisk kurert hudkreft uten melanom eller livmorhalskreft in situ.
• Deltakere som har en historie med seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV).
• Deltakere som er gravide, ammer eller har reproduksjonspotensial og som ikke praktiserer en effektiv prevensjon.
• Deltakere med aktiv og/eller ukontrollert infeksjon, inkludert aktiv hepatitt.
• Deltakere med en medisinsk tilstand som trenger kroniske systemiske kortikosteroider.
• Deltakere som er kjent for å aktivt misbruke alkohol eller narkotika.
• Deltakere som har mottatt eksperimentell terapi innen 30 dager før randomisering i denne studien.
• Deltakere som ikke har kommet seg etter effekten av nylig operasjon.