SCH 54031 PEG12000 Interferon Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) vs. INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) jako terapia wspomagająca czerniaka (C98-135, MK-4031-002)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć udokumentowany histologicznie pierwotny czerniak skóry spełniający jedno z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

  • Pierwotny czerniak dowolnego stadium z obecnością przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych N1 wykrytych podczas planowego rozwarstwienia węzłów chłonnych lub biopsji węzła wartowniczego, z klinicznie niewidocznymi przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych (dowolne pTN1M0).
  • Klinicznie widoczne zajęcie regionalnych węzłów chłonnych N1 lub N2a zsynchronizowane z pierwotnym czerniakiem T1-4 (dowolne pTN1-2aM0).
  • Wznowa regionalnych węzłów chłonnych w dowolnym odstępie czasu po odpowiednim zabiegu operacyjnym z powodu czerniaka pierwotnego dowolnej głębokości (dowolny guz pierwotny [pT], r N1-2a M0).
• Uczestnicy musieli przejść całkowitą resekcję wszystkich znanych chorób z odpowiednimi marginesami chirurgicznymi w ciągu 56 dni przed randomizacją do badania
• Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, zgodnie z poniższymi parametrami uzyskanymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

  • Hematologia: białe krwinki (WBC) ≥3000 komórek/µl i hemoglobina ≥9 g/dl.
  • Czynność nerek i wątroby: kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl; aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) <2 razy górna granica normy laboratoryjnej (GGN); i bilirubina w surowicy <2 razy GGN
• Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą formularz dobrowolnej świadomej zgody, wyrazić chęć udziału w tym badaniu i wyrazić zgodę na przeprowadzenie wszystkich ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapię, immunoterapię hormonalną lub radioterapię czerniaka.
• Uczestnicy, którzy mają dowody na odległe lub nieregionalne przerzuty do węzłów chłonnych, przerzuty tranzytowe lub dodatnie węzły chłonne z nieznanym pierwotnym.
• Uczestnicy, których choroba nie może być całkowicie usunięta chirurgicznie z powodu znacznego rozrostu zewnątrztorebkowego.
• Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali interferon z jakiegokolwiek powodu.
• Uczestnicy z ciężką chorobą układu krążenia, tj. zaburzeniami rytmu wymagającymi przewlekłego leczenia, zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) lub objawową chorobą niedokrwienną serca.
• Uczestnicy z historią zaburzeń neuropsychiatrycznych wymagających hospitalizacji.
• Uczestnicy z dysfunkcją tarczycy niereagujący na terapię.
• Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą.
• Uczestnicy z historią wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż chirurgicznie wyleczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ.
• Uczestnicy, którzy mają historię seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków antykoncepcji.
• Uczestnicy z aktywną i/lub niekontrolowaną infekcją, w tym czynnym zapaleniem wątroby.
• Uczestnicy ze schorzeniami wymagającymi przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów.
• Uczestnicy, o których wiadomo, że aktywnie nadużywają alkoholu lub narkotyków.
• Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed randomizacją w tym badaniu.
• Uczestnicy, którzy nie doszli do siebie po skutkach niedawnej operacji.