SCH 54031 PEG12000 Interferon Alfa-2b(PEG Intron, MK-4031) 대 흑색종(C98-135, MK-4031-002)에 대한 보조 요법으로서의 INTRON®A(SCH 30500, MK-2958)
2019년 7월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
흑색종에 대한 보조 요법으로서 SCH 54031 PEG12000 인터페론 알파-2b(PEG 인트론) 대 INTRON®A의 무작위 II/III상 시험
이것은 PEG Intron(MK-4031) 및 INTRON® A(MK-2958) 및 절제된(외과적으로 제거된) 3기 결절 양성 피부 흑색종을 가진 참가자에게 보조 요법(수술 후)으로 제공된 경우 PEG Intron의 약동학.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 차선책 발생으로 인해 조기에 등록이 마감되었습니다.
등록 종료 전에 등록된 참가자는 연구 약물을 계속 받을 수 있었습니다. 이 참가자들은 안전을 위해서만 추적되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 조직학적으로 기록된 원발성 피부 흑색종이 다음 병기 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 선택적 림프절 해부 또는 감시 림프절 생검에서 검출된 N1 국소 림프절 전이가 있는 모든 단계의 원발성 흑색종, 임상적으로 불현성 국소 림프절 전이(모든 pTN1M0).
- T1-4의 원발성 흑색종(모든 pTN1-2aM0)과 동시에 임상적으로 명백한 N1 또는 N2a 국소 림프절 침범.
- 모든 깊이의 원발성 흑색종(모든 원발성 종양[pT], r N1-2a M0)에 대한 적절한 수술 후 임의의 간격으로 국소 림프절 재발.
- 참가자는 연구에 무작위 배정되기 전 56일 이내에 적절한 수술 절제면으로 완전히 절제된 알려진 모든 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
참가자는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 매개변수에 의해 정의된 적절한 간, 신장 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈액학: 백혈구(WBC) ≥3,000 cells/µL 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL.
- 신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT) < 실험실 정상 상한(ULN)의 2배; 및 혈청 빌리루빈 < ULN의 2배
- 참가자는 연구 시작 전에 자발적인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 하며, 이 연구에 기꺼이 참여하고 모든 후속 평가를 완료하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 흑색종에 대한 화학 요법, 면역 요법 호르몬 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 참가자.
- 원격 또는 비국소 림프절 전이, 이동 중 전이 또는 알려지지 않은 원발성 림프절의 증거가 있는 참여자.
- 총체적 피막외 확장으로 인해 질병이 외과적으로 완전히 절제될 수 없는 참가자.
- 어떤 이유로든 이전에 인터페론을 투여받은 적이 있는 참가자.
- 중증 심혈관 질환, 즉 만성 치료가 필요한 부정맥, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV) 또는 증후성 허혈성 심장 질환이 있는 참가자.
- 입원을 요하는 신경정신병적 장애의 병력이 있는 참가자.
- 치료에 반응하지 않는 갑상선 기능 장애가 있는 참가자.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 참가자.
- 수술로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 지난 5년 이내에 이전 악성 병력이 있는 참가자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 이력이 있는 참가자.
- 임신, 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 참여자.
- 활동성 간염을 포함하여 활동성 및/또는 통제되지 않는 감염이 있는 참가자.
- 만성 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 의학적 상태를 가진 참가자.
- 알코올 또는 약물을 적극적으로 남용하는 것으로 알려진 참여자.
- 본 연구에서 무작위화되기 전 30일 이내에 실험적 치료를 받은 참가자.
- 최근 수술의 영향에서 회복되지 않은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-인트론
3기 결절 양성 피부 흑색종 참가자는 수술 후 2년 동안 피하 PEG-인트론(매주 6.0 ug/kg)을 투여받습니다.
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폴리에틸렌 글리콜(PEG)12000 인터페론 알파 2-b 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 인트론 A
3기 결절 양성 피부 흑색종 참가자는 4주 동안 INTRON A(2천만 국제 단위[MIU]/m^2/일, 주 5일) 정맥 주사를 받은 후 INTRON A(10 MIU/m^2 세 번 3회)를 피하 주사합니다. 주당) 수술 후 48주 동안.
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인터페론 알파-2b, 정맥주사용 재조합체.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 시점까지(최대 약 26개월)
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무진행생존기간은 무작위 배정일로부터 원인에 관계없이 질병 진행일 또는 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
무진행생존(PFS)은 적절한 방사선 촬영 및 조직학적 방법으로 문서화된 재발과 함께 임상 관찰에 의해 평가되었고 독립 중앙 검토에 의해 확인되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 시점까지(최대 약 26개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 사망 시점까지(최대 약 26개월)
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다.
참가자들은 3개월마다 생존을 위해 추적되었습니다.
최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
연구가 조기 종료된 후 참가자들은 안전을 위해서만 추적되었습니다.
OS 분석은 연구의 조기 종료로 인해 임상 연구 보고서에 없지만 FDA에서 OS 특별 분석을 요청했기 때문에 이 결과 측정에 제시됩니다.
아래 표는 참가자의 평균 생존 기간을 나타냅니다.
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무작위 배정 시점부터 사망 시점까지(최대 약 26개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1998년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2001년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2001년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C98135
- MK-4031-002 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- C98-135 (기타 식별자: Schering-Plough Protocol Number)
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