SCH 54031 PEG12000 Interferon Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) vs. INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) jako adjuvantní terapie melanomu (C98-135, MK-4031-002)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky zdokumentovaný primární kožní melanom splňující jedno z následujících stagingových kritérií:

  • Primární melanom jakéhokoli stadia v přítomnosti metastáz N1 regionálních lymfatických uzlin detekovaný při elektivní disekci lymfatických uzlin nebo biopsii sentinelové uzliny s klinicky inaparentní metastázou regionálních lymfatických uzlin (jakýkoli pTN1M0).
  • Klinicky zjevné postižení regionálních lymfatických uzlin N1 nebo N2a synchronní s primárním melanomem T1-4 (jakýkoli pTN1-2aM0).
  • Recidiva regionální lymfatické uzliny v jakémkoliv intervalu po příslušné operaci pro primární melanom jakékoli hloubky (jakýkoli primární nádor [pT], r N1-2a M0).
• Účastníci museli mít všechna známá onemocnění kompletně resekována s adekvátními chirurgickými okraji během 56 dnů před randomizací do studie
• Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

• Účastníci musí mít adekvátní funkci jater, ledvin a kostní dřeně, jak je definováno pomocí následujících parametrů získaných během 14 dnů před zahájením studijní léčby:

  • Hematologie: bílé krvinky (WBC) ≥3 000 buněk/µL a hemoglobin ≥9 g/dl.
  • Funkce ledvin a jater: sérový kreatinin <2,0 mg/dl; aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) < 2násobek horní hranice laboratorního normálu (ULN); a sérový bilirubin <2krát ULN
• Účastníci musí před vstupem do studie podepsat a datovat formulář dobrovolného informovaného souhlasu, být ochotni se této studie zúčastnit a souhlasit s dokončením všech následných hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří v minulosti podstoupili chemoterapii, hormonální imunoterapii nebo radiační terapii melanomu.
• Účastníci, kteří mají důkazy o vzdálených nebo neregionálních metastázách lymfatických uzlin, tranzitních metastázách nebo pozitivních lymfatických uzlinách s neznámým primárním faktorem.
• Účastníci, jejichž onemocnění nemůže být zcela chirurgicky resekováno kvůli velké extrakapsulární extenzi.
• Účastníci, kteří dříve z jakéhokoli důvodu dostávali interferon.
• Účastníci, kteří mají závažné kardiovaskulární onemocnění, tj. arytmie vyžadující chronickou léčbu, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV) nebo symptomatickou ischemickou chorobu srdeční.
• Účastníci, kteří mají v anamnéze neuropsychiatrickou poruchu vyžadující hospitalizaci.
• Účastníci s dysfunkcí štítné žlázy nereagující na terapii.
• Účastníci s nekontrolovaným diabetes mellitus.
• Účastníci s anamnézou předchozí malignity během posledních 5 let kromě chirurgicky vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
• Účastníci, kteří mají v anamnéze séropozitivitu na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo s reprodukčním potenciálem a nepoužívají účinný prostředek antikoncepce.
• Účastníci s aktivní a/nebo nekontrolovanou infekcí, včetně aktivní hepatitidy.
• Účastníci se zdravotním stavem vyžadujícím chronické systémové kortikosteroidy.
• Účastníci, o kterých je známo, že aktivně zneužívají alkohol nebo drogy.
• Účastníci, kteří dostali jakoukoli experimentální terapii během 30 dnů před randomizací v této studii.
• Účastníci, kteří se nezotavili z následků nedávné operace.