SCH 54031 PEG12000 Interferon Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) по сравнению с INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) в качестве адъювантной терапии меланомы (C98-135, MK-4031-002)

Критерии включения:

• Участники должны иметь гистологически подтвержденную первичную меланому кожи, соответствующую одному из следующих критериев стадирования:

  • Первичная меланома любой стадии при наличии метастазов в регионарные лимфатические узлы N1, выявленных при плановой диссекции лимфатических узлов или биопсии сигнальных лимфатических узлов, с клинически неявным метастазированием в регионарные лимфатические узлы (любой pTN1M0).
  • Клинически выраженное поражение регионарных лимфатических узлов N1 или N2a, синхронное с первичной меланомой T1-4 (любая pTN1-2aM0).
  • Рецидив регионарного лимфатического узла через любой интервал после соответствующей операции по поводу первичной меланомы любой глубины (любая первичная опухоль [pT], r N1-2a M0).
• У участников должны быть полностью удалены все известные заболевания с адекватными хирургическими краями в течение 56 дней до рандомизации в исследование.
• Участники должны иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

• У участников должна быть адекватная функция печени, почек и костного мозга, что определяется следующими параметрами, полученными в течение 14 дней до начала исследуемого лечения:

  • Гематология: лейкоциты (WBC) ≥3000 клеток/мкл и гемоглобин ≥9 г/дл.
  • Функция почек и печени: креатинин сыворотки <2,0 мг/дл; аспартатаминотрансфераза (AST или SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT или SGPT) <в 2 раза выше верхней границы лабораторной нормы (ULN); и сывороточный билирубин <2 раз выше ВГН
• Участники должны подписать и поставить дату в форме добровольного информированного согласия перед включением в исследование, быть готовыми участвовать в этом исследовании и согласиться пройти все последующие оценки.

Критерий исключения:

• Участники, которые ранее получали химиотерапию, гормональную иммунотерапию или лучевую терапию меланомы.
• Участники, у которых есть признаки отдаленных или нерегионарных метастазов в лимфатических узлах, транзитных метастазов или положительных лимфатических узлов с неизвестным первичным.
• Участники, чье заболевание не может быть полностью удалено хирургическим путем из-за выраженного экстракапсулярного расширения.
• Участники, ранее получавшие интерферон по какой-либо причине.
• Участники с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, то есть аритмиями, требующими хронического лечения, застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или симптоматической ишемической болезнью сердца.
• Участники, имеющие в анамнезе психоневрологические расстройства, требующие госпитализации.
• Участники с дисфункцией щитовидной железы, не отвечающие на терапию.
• Участники с неконтролируемым сахарным диабетом.
• Участники с предшествующим злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, кроме хирургически излеченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
• Участники, имеющие в анамнезе серопозитивные реакции на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Участники, которые беременны, кормят грудью или имеют репродуктивный потенциал и не применяют эффективные средства контрацепции.
• Участники с активной и/или неконтролируемой инфекцией, включая активный гепатит.
• Участники с заболеванием, требующим хронического системного кортикостероидного лечения.
• Участники, о которых известно, что они активно злоупотребляют алкоголем или наркотиками.
• Участники, которые получали какую-либо экспериментальную терапию в течение 30 дней до рандомизации в этом исследовании.
• Участники, которые не оправились от последствий недавней операции.