SCH 54031 PEG12000 Interferone Alfa-2b (PEG Intron, MK-4031) vs. INTRON®A (SCH 30500, MK-2958) come terapia adiuvante per il melanoma (C98-135, MK-4031-002)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un melanoma cutaneo primario documentato istologicamente che soddisfi uno dei seguenti criteri di stadiazione:

  • Melanoma primario di qualsiasi stadio in presenza di metastasi linfonodali regionali N1 rilevate alla dissezione linfonodale elettiva o alla biopsia del linfonodo sentinella, con metastasi linfonodali regionali clinicamente inapparenti (qualsiasi pTN1M0).
  • Coinvolgimento linfonodale regionale N1 o N2a clinicamente evidente sincrono con melanoma primario di T1-4 (qualsiasi pTN1-2aM0).
  • Recidiva linfonodale regionale a qualsiasi intervallo dopo un intervento chirurgico appropriato per melanoma primario di qualsiasi profondità (qualsiasi tumore primario [pT], r N1-2a M0).
• - I partecipanti devono aver subito la resezione completa di tutte le malattie note con margini chirurgici adeguati entro 56 giorni prima della randomizzazione nello studio
• I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

• I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo come definito dai seguenti parametri ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:

  • Ematologia: globuli bianchi (WBC) ≥3.000 cellule/µL ed emoglobina ≥9 g/dL.
  • Funzionalità renale ed epatica: creatinina sierica <2,0 mg/dL; aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) <2 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN); e bilirubina sierica <2 volte ULN
• I partecipanti devono firmare e datare un modulo di consenso informato volontario prima dell'ingresso nello studio, essere disposti a partecipare a questo studio e accettare di completare tutte le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia, immunoterapia ormonale o radioterapia per il melanoma.
• - Partecipanti che hanno evidenza di metastasi linfonodali distanti o non regionali, metastasi in transito o linfonodi positivi con un primario sconosciuto.
• - Partecipanti la cui malattia non può essere completamente resecata chirurgicamente a causa dell'estensione extracapsulare grossolana.
• - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto l'interferone per qualsiasi motivo.
• - Partecipanti che hanno gravi malattie cardiovascolari, cioè aritmie che richiedono un trattamento cronico, insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]) o cardiopatia ischemica sintomatica.
• - Partecipanti che hanno una storia di disturbo neuropsichiatrico che richiede il ricovero in ospedale.
• - Partecipanti con disfunzione tiroidea non responsivi alla terapia.
• Partecipanti con diabete mellito non controllato.
• - Partecipanti con una storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanoma curato chirurgicamente o dal carcinoma cervicale in situ.
• - Partecipanti che hanno una storia di sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Partecipanti in gravidanza, allattamento o potenziale riproduttivo e che non praticano un efficace mezzo di contraccezione.
• - Partecipanti con infezione attiva e/o incontrollata, inclusa l'epatite attiva.
• Partecipanti con una condizione medica che richiede corticosteroidi sistemici cronici.
• Partecipanti che notoriamente abusano attivamente di alcol o droghe.
• - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione in questo studio.
• - Partecipanti che non si sono ripresi dagli effetti del recente intervento chirurgico.