QUILT-2.025 NANT ネオエピトープ酵母ワクチン (YE-NEO-001): 個別化されたネオエピトープ酵母ベースのワクチンを使用したアジュバント免疫療法で、がんの治療歴がある被験者に T 細胞応答を誘導します。

包含基準:

治療前段階：組織の調達とワクチンの開発

1. 年齢は18歳以上。
2. 関連する IRB または IEC ガイドラインを満たす署名済みのインフォームド コンセントを理解し、提供できる。

3. 組織学的に確認されたがんで、SoC の一部として治癒を目的とした治療に適している。 -腫瘍組織サンプル（腫瘍生検標本または診断目的で使用されない切除された腫瘍からの組織のいずれか）および腫瘍分子プロファイリング用の血液サンプルを喜んで提供する必要があります。

   • 固形がんには、以下の外科的に切除可能ながんが含まれます：結腸直腸がん、頭頸部扁平上皮がん、非小細胞肺がん、乳がん（ホルモン受容体陽性、HER2陽性または陰性、またはトリプルネガティブ乳がん）、膵臓がん、肝臓がん、黒色腫。 根治治療は、手術、放射線療法、補助化学療法のいずれであっても、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインに従って完了する必要があります。
4. 個人化されたY-NEO-001ワクチンの開発の開始に進んで同意する必要があります。

治療段階:

1. 集学的治療（すなわち、手術および/または放射線療法および/または化学療法）後の最初の評価で疾患の証拠なし（NED）。 根治的放射線療法で治療された被験者は、1 回目と 2 回目のサーベイランス CT スキャンで癌の増殖の証拠がない場合、NED と見なされます。 ワクチン接種プロセスの開始前に疾患が再発した被験者は、満足のいく代替治療オプションが利用できない場合、または被験者が他のすべての利用可能な治療法を拒否した場合にも適格です。
2. -SoC療法を6か月未満受けている必要があります。
3. 関連する IRB または IEC ガイドラインを満たす署名済みのインフォームド コンセントを理解し、提供できる。
4. 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
5. -探索的分析のために、この研究で治療を開始する前に血液サンプルを喜んで提供する必要があります。
6. この研究での治療中に癌が再発した場合、治験責任医師が安全と判断した場合、探索的分析のために腫瘍生検標本を喜んで提供する必要があります。
7. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
8. 出産の可能性がある女性被験者および不妊でない男性に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 出産の可能性のある女性被験者は、治療終了後最大 1 年間効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、無菌でない男性被験者は、治療後最大 4 か月間コンドームを使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法には、外科的滅菌（例、精管切除、卵管結紮）、殺精子剤、IUD、および禁欲を使用した2つの形式のバリア法（例、コンドーム、横隔膜）が含まれます。

除外基準:

治療前段階：組織の調達とワクチンの開発

1.このプロトコルで要求されているように、必要な研究訪問に参加できず、適切なフォローアップのために戻ることを望まない。

治療段階:

1. -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高くなる、制御されていない重篤な付随疾患。
2. -この研究に登録する前の4週間以内に全身免疫抑制治療を必要とする活動的な自己免疫疾患（例、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、リンパ腫に関連する自己免疫疾患、強直性脊椎炎、強皮症、多発性硬化症）。 -非アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴 研究登録前の4週間以内に全身免疫抑制療法を必要としないことは許可されています。
3. -免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴。
4. -炎症性腸疾患の病歴または活動性（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。

5. 以下の検査結果によって証明される不十分な臓器機能：

   1. ANC < 1,000 セル/mm^3。
   2. 血小板数 < 75,000 細胞/mm^3。
   3. 修正不可能なグレード 3 の貧血 (ヘモグロビン < 8 g/dL)。
   4. 総ビリルビン > ULN (被験者がギルバート症候群を記録していない場合)。
   5. -AST（SGOT）またはALT（SGPT）> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN）。
   6. -アルカリホスファターゼレベル> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN、または骨転移のある被験者では> 10×ULN）。
   7. -血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L。
6. -制御されていない高血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 110 mm Hg）または臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患、脳血管障害/脳卒中、または心筋梗塞は、最初の試験薬の6か月前まで;不安定狭心症; -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全;または薬を必要とする深刻な不整脈。 制御されていない高血圧の被験者は、研究に参加する前に高血圧を制御するために、安定したレジメンで医学的に管理する必要があります。
7. HIVのスクリーニング検査の陽性結果。
8. -全身性コルチコステロイド（10 mg /日と同等以上の用量）による現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）、吸入ステロイドを除く。 IVコントラストアレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するための短期間のステロイドの使用 コントラストアレルギーを知っている被験者は許可されています。
9. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
10. -薬物有害反応があることが知られている薬（ハーブまたは処方）を服用している被験者 研究治療。 抗アンドロゲンおよび抗エストロゲン薬は許可されています。
11. -治験薬研究への参加、またはこの研究の治療開始前の30日以内に治験治療を受けた履歴, 前立腺がんの男性におけるテストステロン低下療法を除く.
12. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
13. -介入臨床試験への同時参加。
14. 妊娠中および授乳中の女性。