QUILT-2.025 NANT 네오에피토프 효모 백신(YE-NEO-001): 이전에 치료받은 암이 있는 피험자에서 T 세포 반응을 유도하기 위해 맞춤형 네오에피토프 효모 기반 백신을 사용하는 보조 면역 요법.

포함 기준:

전처리 단계: 조직 조달 및 백신 개발

1. 연령 ≥ 18세.
2. 관련 IRB 또는 IEC 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

3. 조직학적으로 확인된 암은 SoC의 일부로 치료 목적으로 치료할 수 있습니다. 종양 조직 샘플(종양 생검 표본 또는 진단 목적으로 사용되지 않는 절제된 종양 조직)과 종양 분자 프로파일링을 위한 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.

   • 고형암에는 외과적으로 절제 가능한 다음 암 중 임의의 것이 포함됩니다: 결장직장암, 두경부 편평 세포 암종, 비소세포 폐암, 유방암(호르몬 수용체 양성, HER2 양성 또는 음성 또는 삼중 음성 유방암), 췌장암, 간암 및 흑색종. 수술, 방사선 요법 또는 보조 화학 요법 등 근치 요법은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 완료해야 합니다.
4. 맞춤형 YE-NEO-001 백신 개발 시작에 기꺼이 동의해야 합니다.

치료 단계:

1. 다중 양식 요법(즉, 수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 화학 요법) 후 첫 번째 평가에서 질병의 증거(NED)가 없습니다. 최종 방사선 요법으로 치료받은 피험자는 첫 번째 및 두 번째 감시 CT 스캔에서 암 성장의 증거가 없는 경우 NED로 간주됩니다. 백신 접종 과정이 시작되기 전에 질병이 재발한 피험자는 만족스러운 대체 치료 옵션이 없거나 피험자가 다른 모든 치료법을 거부한 경우에도 자격이 있습니다.
2. 6개월 미만의 SoC 치료를 받아야 합니다.
3. 관련 IRB 또는 IEC 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
4. ECOG 수행 상태 0~2.
5. 탐색적 분석을 위해 이 연구에서 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
6. 본 연구에서 치료하는 동안 암이 재발하는 경우, 연구자가 안전하다고 간주하는 경우 탐색적 분석을 위한 종양 생검 표본을 기꺼이 제공해야 합니다.
7. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
8. 가임 가능성이 있는 여성 피험자와 불임 남성이 아닌 피험자를 위한 효과적인 피임법 시행에 대한 동의. 가임 여성 피험자는 치료 완료 후 최대 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 불임 남성 피험자는 치료 후 최대 4개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 불임법(예: 정관 절제술, 난관 결찰술), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 장벽 방법(예: 콘돔, 격막), IUD 및 금욕이 포함됩니다.

제외 기준:

전처리 단계: 조직 조달 및 백신 개발

1. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 없거나 참석할 의사가 없습니다.

치료 단계:

1. 본 연구에 사용된 연구용 약물의 사용을 금하거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 심각한 통제되지 않는 병발 질환.
2. 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 애디슨병, 림프종과 관련된 자가면역 질환, 강직성 척추염, 경피증, 다발성 경화증). 연구 등록 전 4주 이내에 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 비활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 허용됩니다.
3. 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력.
4. 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성.

5. 다음 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능:

   1. ANC < 1,000셀/mm^3.
   2. 혈소판 수 < 75,000 세포/mm^3.
   3. 교정 불가능한 3등급 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL).
   4. 총 빌리루빈 > ULN(피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우).
   5. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN).
   6. 알칼리 포스파타제 수치 > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 > 10 × ULN).
   7. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L.
6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160 mm Hg 및/또는 확장기 > 110 mm Hg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥. 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자는 연구 시작 전에 고혈압을 조절하기 위해 안정적인 요법으로 의학적으로 관리되어야 합니다.
7. HIV에 대한 선별 검사의 양성 결과.
8. 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 이상 용량)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(3개월 이상 지속). 조영제 알레르기가 알려진 피험자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 단기 스테로이드 사용이 허용됩니다.
9. 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
10. 연구 치료에 부작용이 있는 것으로 알려진 약물(약초 또는 처방)을 복용하는 피험자. 항안드로겐 및 항에스트로겐 약물은 허용됩니다.
11. 전립선암이 있는 남성의 테스토스테론 저하 요법을 제외하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여하거나 연구 치료를 받은 이력.
12. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
13. 모든 중재 임상 시험에 동시 참여.
14. 임산부 및 간호 여성.