2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する食物繊維の効果
2018年6月10日 更新者：MOON-KYU LEE、Samsung Medical Center
この研究の目的は、2型糖尿病患者に対する市販の食物繊維サプリメントの効果を、グルコース制御、体内のインスリン作用、および腸内微生物叢（細菌）の豊富さにおいて判断することです.
調査の概要
詳細な説明
オオバコなどの繊維サプリメントは、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の血糖コントロールに有益であることが知られています。 腸内細菌叢は、短鎖脂肪酸の生成、空腹時に誘発される脂肪因子の発現、内因性カンナビノイド システム、腸上皮透過性などのいくつかの経路によって、宿主のエネルギー代謝と全身性炎症を調節する役割を果たします。 食事成分が微生物叢の組成に影響を与える可能性があるため、繊維サプリメントが腸内微生物叢を変化させ、その結果、2 型糖尿病患者の血糖コントロールと炎症状態に影響を与える可能性があるという仮説を立てました。
主な結果は、血糖コントロール（空腹時血糖とグリコアルブミンを比較することにより）、インスリン分泌および感受性に対する繊維の効果を評価することでした。 副次的な結果は、微生物叢、インクレチン、およびリポ多糖 (LPS) の量の変化でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（以下のすべて）：
- サムスン医療センター糖尿病センターを訪れる2型糖尿病患者のうち
以下の2つ以上が必要です。
- 脂質低下薬および/またはトリグリセリド≧150 mg/dLの使用、高密度リポタンパク質が男性で40 mg/dL未満、女性で50 mg/dL未満
- 胴囲 > 男性で 90 cm、女性で > 80 cm
- -降圧薬および/または血圧≥130/85 mmHg
- ヘモグロビンA1c値 7.0～9.0%（50～60歳では6.5～9.0%）
- -スルホニル尿素とメトホルミンの併用療法で少なくとも6か月間治療され、安定したグルコース制御状態にある患者。
除外基準 (以下の少なくとも 1 つ):
- インスリン、α-グルコシダーゼ阻害剤、メグリチニド、チアゾリジンジオン、インクレチン剤（経口剤、注射剤）を使用している患者
- -最近診断された（6か月以内）糖尿病性ケトアシドーシスや高浸透圧高血糖状態などの急性糖尿病合併症
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -経口または静脈内抗生物質で治療された患者は、12か月間持続します
- 食物繊維サプリメントを 6 か月間摂取した患者
- 空腹時血清c-ペプチドレベル < 1 ng/mL
- 2型糖尿病の期間 > 10年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アジオアーム
これは、食物繊維が 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに役立つという概念実証に基づくパイロット研究です。
単群試験として、2 型糖尿病患者を対象に、「Agiocur Pregranules」（食物繊維）を 28 日間投与し、次の 28 日間は中止します。
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最初の 28 日間は朝食前に 6g、夕食後に 12g、次の 28 日間はウォッシュアウトのため投薬なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：勉強の4週目
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4週目のレベルを比較することにより、ベースラインと比較
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勉強の4週目
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グリコアルブミン
時間枠：勉強の4週目
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4週目のレベルを比較することにより、ベースラインと比較
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勉強の4週目
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インスリン産生指数
時間枠：勉強の4週目
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4週目のレベルを比較することにより、ベースラインと比較
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勉強の4週目
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定量的インスリン感受性チェック指標（QUICKI）
時間枠：勉強の4週目
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ベースラインと比較して、4週目のレベルを比較することによって。
QUICKI は空腹時血糖値とインスリン値から算出され、インスリン感受性を反映しています。
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勉強の4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の組成変化
時間枠：勉強の4週目
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4週目のレベルを比較することにより、ベースラインと比較
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勉強の4週目
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インクレチン（GIP）
時間枠：勉強の4週目
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4週目のレベルを比較することにより、ベースラインと比較
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勉強の4週目
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インクレチン (GLP-1)
時間枠：勉強の4週目
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4週目のレベルを比較することにより、ベースラインと比較
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勉強の4週目
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インクレチン (GLP-2)
時間枠：勉強の4週目
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4週目のレベルを比較することにより、ベースラインと比較
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勉強の4週目
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リポ多糖（LPS）
時間枠：勉強の4週目
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4週目のレベルを比較することにより、ベースラインと比較
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勉強の4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim DJ. The epidemiology of diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Aug;35(4):303-8. doi: 10.4093/dmj.2011.35.4.303. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JH, Kim DJ, Jang HC, Choi SH. Epidemiology of micro- and macrovascular complications of type 2 diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Dec;35(6):571-7. doi: 10.4093/dmj.2011.35.6.571. Epub 2011 Dec 26.
- Slavin JL. Position of the American Dietetic Association: health implications of dietary fiber. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1716-31. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.007. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):350.
- Bajorek SA, Morello CM. Effects of dietary fiber and low glycemic index diet on glucose control in subjects with type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1786-92. doi: 10.1345/aph.1P347. Epub 2010 Oct 19.
- Burcelin R, Serino M, Chabo C, Blasco-Baque V, Amar J. Gut microbiota and diabetes: from pathogenesis to therapeutic perspective. Acta Diabetol. 2011 Dec;48(4):257-273. doi: 10.1007/s00592-011-0333-6. Epub 2011 Oct 2.
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Maslowski KM, Mackay CR. Diet, gut microbiota and immune responses. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):5-9. doi: 10.1038/ni0111-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月10日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月10日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。