Ravintokuitujen vaikutukset glukoosin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
sunnuntai 10. kesäkuuta 2018 päivittänyt: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kaupallisen ravintolisän vaikutus tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla glukoosin hallintaan, insuliinin toimintaan kehossa ja suoliston mikrobiston (bakteerien) runsauttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuitulisäaineiden, kuten psylliumin, tiedetään olevan hyödyllisiä tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaiden glukoositasapainossa. Suolen mikrobiotalla on rooli isännän energia-aineenvaihdunnan ja systeemisen tulehduksen säätelyssä useiden reittien, kuten lyhytketjuisten rasvahappojen tuotannon, paaston aiheuttaman rasvatekijän ilmentymisen, endokannabinoidijärjestelmän ja suoliston epiteelin läpäisevyyden kautta. Koska ravinnon komponentit voivat vaikuttaa mikrobiotan koostumukseen, oletimme, että kuitulisät voivat muuttaa suoliston mikrobiota ja siten vaikuttaa verensokerin hallintaan ja tulehdustilaan T2DM-potilailla.
Ensisijaisena tuloksena oli arvioida kuidun vaikutus glukoosin hallintaan (vertaamalla paastoglukoosia ja glykoalbumiinia), insuliinin erittymiseen ja herkkyyteen. Toissijaiset tulokset olivat mikrobiotan, inkretiinien ja lipopolysakkaridien (LPS) runsauden muutokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki seuraavat):
- Tyypin 2 diabeetikkojen joukossa, jotka vierailevat Samsung Medical Centerin Diabeteskeskuksessa
2 tai useampi seuraavista vaaditaan:
- lipidejä alentavien lääkkeiden ja/tai triglyseridien käyttö ≥ 150 mg/dl, korkeatiheyksiset lipoproteiinit < 40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla
- vyötärön ympärysmitta > 90 cm miehillä ja > 80 cm naisilla
- verenpainelääkitys ja/tai verenpaine ≥ 130/85 mmHg
- Hemoglobiini A1c -taso 7,0–9,0 % (6,5–9,0 % 50–60-vuotiailla)
- Potilaat, joita hoidetaan sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmähoidolla vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka ovat vakaassa glukoosikontrollissa.
Poissulkemiskriteerit (ainakin yksi seuraavista):
- Potilaat, jotka käyttävät insuliinia, alfa-glukosidaasi-inhibiittoria, meglitinidiä, tiatsolidiinidionia tai inkretiiniä (sekä oraalista että injektoitavaa)
- Äskettäin diagnosoitu (6 kuukauden sisällä) akuutti diabeettinen komplikaatio, kuten diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joita hoidetaan suun kautta tai suonensisäisillä antibiooteilla, kestävät 12 kuukautta
- Potilaat, jotka käyttivät kuitulisiä, viimeiset 6 kuukautta
- Seerumin paasto-c-peptiditaso < 1 ng/ml
- Tyypin 2 diabeteksen kesto > 10 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Agio käsi
Se on pilottitutkimus, joka perustuu konseptiin, jonka mukaan ravintokuitu auttaa pitämään glukoosin hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Yksihaaraisessa tutkimuksessa "Agiocur Pregranules" (ravintokuitu) annetaan 28 päivän ajan ja lopetetaan seuraavien 28 päivän ajaksi potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes.
|
6 g ennen aamiaista ja 12 g päivällisen jälkeen ensimmäisten 28 päivän ajan, eikä lääkitystä seuraavien 28 päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 4. opiskeluviikko
|
Vertaamalla 4. viikon tasoa lähtötasoon
|
4. opiskeluviikko
|
|
Glykoalbumiini
Aikaikkuna: 4. opiskeluviikko
|
Vertaamalla 4. viikon tasoa lähtötasoon
|
4. opiskeluviikko
|
|
Insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: 4. opiskeluviikko
|
Vertaamalla 4. viikon tasoa lähtötasoon
|
4. opiskeluviikko
|
|
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI)
Aikaikkuna: 4. opiskeluviikko
|
Vertaamalla 4. viikon tasoa lähtötasoon.
QUICKI on johdettu paastoveren glukoosi- ja insuliinitasosta, mikä kuvastaa insuliiniherkkyyttä.
|
4. opiskeluviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 4. opiskeluviikko
|
Vertaamalla 4. viikon tasoa lähtötasoon
|
4. opiskeluviikko
|
|
Inkretiinit (GIP)
Aikaikkuna: 4. opiskeluviikko
|
Vertaamalla 4. viikon tasoa lähtötasoon
|
4. opiskeluviikko
|
|
Inkretiinit (GLP-1)
Aikaikkuna: 4. opiskeluviikko
|
Vertaamalla 4. viikon tasoa lähtötasoon
|
4. opiskeluviikko
|
|
Inkretiinit (GLP-2)
Aikaikkuna: 4. opiskeluviikko
|
Vertaamalla 4. viikon tasoa lähtötasoon
|
4. opiskeluviikko
|
|
Lipopolysakkaridi (LPS)
Aikaikkuna: 4. opiskeluviikko
|
Vertaamalla 4. viikon tasoa lähtötasoon
|
4. opiskeluviikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim DJ. The epidemiology of diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Aug;35(4):303-8. doi: 10.4093/dmj.2011.35.4.303. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JH, Kim DJ, Jang HC, Choi SH. Epidemiology of micro- and macrovascular complications of type 2 diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Dec;35(6):571-7. doi: 10.4093/dmj.2011.35.6.571. Epub 2011 Dec 26.
- Slavin JL. Position of the American Dietetic Association: health implications of dietary fiber. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1716-31. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.007. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):350.
- Bajorek SA, Morello CM. Effects of dietary fiber and low glycemic index diet on glucose control in subjects with type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1786-92. doi: 10.1345/aph.1P347. Epub 2010 Oct 19.
- Burcelin R, Serino M, Chabo C, Blasco-Baque V, Amar J. Gut microbiota and diabetes: from pathogenesis to therapeutic perspective. Acta Diabetol. 2011 Dec;48(4):257-273. doi: 10.1007/s00592-011-0333-6. Epub 2011 Oct 2.
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Maslowski KM, Mackay CR. Diet, gut microbiota and immune responses. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):5-9. doi: 10.1038/ni0111-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Agio study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .