Влияние пищевых волокон на контроль уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
10 июня 2018 г. обновлено: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Целью этого исследования является определение влияния коммерческой добавки с пищевыми волокнами на пациентов с сахарным диабетом 2 типа с точки зрения контроля уровня глюкозы, действия инсулина в организме и обилия кишечной микробиоты (бактерий).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что добавки с клетчаткой, такие как псиллиум, полезны для контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Микробиота кишечника играет роль в регуляции энергетического обмена хозяина и системного воспаления несколькими путями, такими как выработка короткоцепочечных жирных кислот, индуцированная голоданием экспрессия жирового фактора, эндоканнабиноидная система и проницаемость эпителия кишечника. Поскольку пищевые компоненты могут влиять на состав микробиоты, мы предположили, что добавки с клетчаткой могут изменять микробиоту кишечника и, следовательно, влиять на гликемический контроль и воспалительное состояние у пациентов с СД2.
Первичным результатом была оценка влияния клетчатки на контроль уровня глюкозы (путем сравнения уровня глюкозы натощак и гликоальбумина), секрецию инсулина и чувствительность. Вторичными исходами были изменения численности микробиоты, инкретинов и липополисахарида (ЛПС).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (все перечисленные):
- Среди пациентов с диабетом 2 типа, которые посещают Диабетический центр Медицинского центра Самсунг
Требуется 2 или более из следующего:
- использование гиполипидемических препаратов и/или триглицеридов ≥ 150 мг/дл, липопротеинов высокой плотности < 40 мг/дл у мужчин и < 50 мг/дл у женщин
- окружность талии > 90 см у мужчин и > 80 см у женщин
- антигипертензивные препараты и/или артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст.
- Уровень гемоглобина А1с 7,0 - 9,0% (6,5 - 9,0% в возрасте 50-60 лет)
- Пациенты, получающие комбинированную терапию производными сульфонилмочевины и метформином не менее 6 месяцев и находящиеся в состоянии стабильного уровня глюкозы.
Критерии исключения (по крайней мере, один из следующих):
- Пациенты, принимающие инсулин, ингибитор альфа-глюкозидазы, меглитинид, тиазолидиндион или инкретиновый препарат (перорально или инъекционно)
- Недавно диагностированное (в течение 6 месяцев) острое диабетическое осложнение, такое как диабетический кетоацидоз и гиперосмолярное гипергликемическое состояние
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Пациенты, получавшие пероральные или внутривенные антибиотики в течение последних 12 месяцев
- Пациенты, которые принимали добавки с клетчаткой в течение последних 6 месяцев
- Уровень с-пептида в сыворотке крови натощак < 1 нг/мл
- Продолжительность диабета 2 типа > 10 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука Агио
Это пилотное исследование основано на подтверждении концепции того, что пищевые волокна помогают контролировать уровень глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа.
В рамках исследования с одной группой пациентам с сахарным диабетом 2 типа вводят «Agiocur Pregranules» (пищевые волокна) в течение 28 дней и прекращают прием на следующие 28 дней.
|
6 г перед завтраком и 12 г после ужина в течение первых 28 дней и никаких лекарств в течение следующих 28 дней для вымывания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 4 неделя обучения
|
Путем сравнения уровня 4-й недели с исходным уровнем
|
4 неделя обучения
|
|
Гликоальбумин
Временное ограничение: 4 неделя обучения
|
Путем сравнения уровня 4-й недели с исходным уровнем
|
4 неделя обучения
|
|
Инсулиногенный индекс
Временное ограничение: 4 неделя обучения
|
Путем сравнения уровня 4-й недели с исходным уровнем
|
4 неделя обучения
|
|
Количественный индекс проверки чувствительности к инсулину (QUICKI)
Временное ограничение: 4 неделя обучения
|
Путем сравнения уровня 4-й недели по сравнению с исходным уровнем.
QUICKI рассчитывается на основе уровня глюкозы в крови и инсулина натощак, что отражает чувствительность к инсулину.
|
4 неделя обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиоты
Временное ограничение: 4 неделя обучения
|
Путем сравнения уровня 4-й недели с исходным уровнем
|
4 неделя обучения
|
|
Инкретины (ГИП)
Временное ограничение: 4 неделя обучения
|
Путем сравнения уровня 4-й недели с исходным уровнем
|
4 неделя обучения
|
|
Инкретины (GLP-1)
Временное ограничение: 4 неделя обучения
|
Путем сравнения уровня 4-й недели с исходным уровнем
|
4 неделя обучения
|
|
Инкретины (GLP-2)
Временное ограничение: 4 неделя обучения
|
Путем сравнения уровня 4-й недели с исходным уровнем
|
4 неделя обучения
|
|
Липополисахарид (ЛПС)
Временное ограничение: 4 неделя обучения
|
Путем сравнения уровня 4-й недели с исходным уровнем
|
4 неделя обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim DJ. The epidemiology of diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Aug;35(4):303-8. doi: 10.4093/dmj.2011.35.4.303. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JH, Kim DJ, Jang HC, Choi SH. Epidemiology of micro- and macrovascular complications of type 2 diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Dec;35(6):571-7. doi: 10.4093/dmj.2011.35.6.571. Epub 2011 Dec 26.
- Slavin JL. Position of the American Dietetic Association: health implications of dietary fiber. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1716-31. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.007. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):350.
- Bajorek SA, Morello CM. Effects of dietary fiber and low glycemic index diet on glucose control in subjects with type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1786-92. doi: 10.1345/aph.1P347. Epub 2010 Oct 19.
- Burcelin R, Serino M, Chabo C, Blasco-Baque V, Amar J. Gut microbiota and diabetes: from pathogenesis to therapeutic perspective. Acta Diabetol. 2011 Dec;48(4):257-273. doi: 10.1007/s00592-011-0333-6. Epub 2011 Oct 2.
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Maslowski KM, Mackay CR. Diet, gut microbiota and immune responses. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):5-9. doi: 10.1038/ni0111-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Agio study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .