Effekter av kostfiber på glukosekontroll hos personer med type 2 diabetes mellitus
10. juni 2018 oppdatert av: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et kommersielt kostfibertilskudd på pasienter med type 2 diabetes mellitus, i form av glukosekontroll, insulinvirkning i kroppen og overflod av tarmmikrobiota (bakterier).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibertilskudd som psyllium er kjent for å være gunstig for glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Tarmmikrobiota har en rolle i å regulere vertens energimetabolisme og systemisk betennelse ved flere veier som kortkjedet fettsyreproduksjon, fasteindusert fettfaktoruttrykk, endocannabinoidsystem og tarmepitelpermeabilitet. Siden kostholdskomponenter kan påvirke sammensetningen av mikrobiotaen, antok vi at fibertilskudd kunne endre tarmmikrobiota og følgelig påvirke glykemisk kontroll og inflammatorisk tilstand hos pasienter med T2DM.
Det primære resultatet var å vurdere effekten av fiber på glukosekontroll (ved å sammenligne fastende glukose og glykoalbumin), insulinsekresjon og sensitivitet. Sekundære utfall var endringene i overflod av mikrobiota, inkretiner og lipopolysakkarid (LPS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle følgende):
- Blant type 2 diabetespasienter som besøker Diabetes Center ved Samsung Medical Center
2 eller flere av følgende kreves:
- bruk av lipidsenkende legemidler og/eller triglyserid ≥ 150 mg/dL, lipoprotein med høy tetthet < 40 mg/dL hos menn og < 50 mg/dL hos kvinner
- midjeomkrets > 90 cm hos menn og > 80 cm hos kvinner
- antihypertensiv medisin og/eller blodtrykk ≥ 130/85 mmHg
- Hemoglobin A1c-nivå 7,0 - 9,0 % (6,5 - 9,0 % i alderen 50-60 år)
- Pasienter som er behandlet med kombinasjonsbehandling av sulfonylurea og metformin i minst 6 måneder og i steady-glukose-kontrollert tilstand.
Ekskluderingskriterier (minst ett av følgende):
- Pasienter som bruker insulin, alfa-glukosidasehemmer, meglitinid, tiazolidindion eller inkretinmiddel (både oralt eller injiserbare)
- Nylig diagnostisert (innen 6 måneder) akutt diabetisk komplikasjon som diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Pasienter behandlet med orale eller intravenøse antibiotika varer i 12 måneder
- Pasienter som tok fibertilskudd varer i 6 måneder
- Fastende serum c-peptidnivå < 1 ng/ml
- Varighet av type 2 diabetes > 10 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Agio arm
Det er en pilotstudie basert på proof-of-concept at kostfiber hjelper glukosekontroll hos pasienter med type 2 diabetes.
Som en enkeltarmsstudie administreres 'Agiocur Pregranules' (kostfiber) i 28 dager og stoppes i de neste 28 dagene, hos pasienter med type 2-diabetes.
|
6g før frokost og 12g etter middag de første 28 dagene, og ingen medisiner de neste 28 dagene for utvasking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 4. studieuke
|
Ved å sammenligne nivået av 4. uke, sammenlignet med baseline
|
4. studieuke
|
|
Glykoalbumin
Tidsramme: 4. studieuke
|
Ved å sammenligne nivået av 4. uke, sammenlignet med baseline
|
4. studieuke
|
|
Insulinogen indeks
Tidsramme: 4. studieuke
|
Ved å sammenligne nivået av 4. uke, sammenlignet med baseline
|
4. studieuke
|
|
Kvantitativ insulinfølsomhetssjekkindeks (QUICKI)
Tidsramme: 4. studieuke
|
Ved å sammenligne nivået av 4. uke, sammenlignet med baseline.
QUICKI er avledet fra fastende blodsukker og insulinnivå, noe som gjenspeiler insulinfølsomhet.
|
4. studieuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 4. studieuke
|
Ved å sammenligne nivået av 4. uke, sammenlignet med baseline
|
4. studieuke
|
|
Inkretiner (GIP)
Tidsramme: 4. studieuke
|
Ved å sammenligne nivået av 4. uke, sammenlignet med baseline
|
4. studieuke
|
|
Inkretiner (GLP-1)
Tidsramme: 4. studieuke
|
Ved å sammenligne nivået av 4. uke, sammenlignet med baseline
|
4. studieuke
|
|
Inkretiner (GLP-2)
Tidsramme: 4. studieuke
|
Ved å sammenligne nivået av 4. uke, sammenlignet med baseline
|
4. studieuke
|
|
Lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: 4. studieuke
|
Ved å sammenligne nivået av 4. uke, sammenlignet med baseline
|
4. studieuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim DJ. The epidemiology of diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Aug;35(4):303-8. doi: 10.4093/dmj.2011.35.4.303. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JH, Kim DJ, Jang HC, Choi SH. Epidemiology of micro- and macrovascular complications of type 2 diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Dec;35(6):571-7. doi: 10.4093/dmj.2011.35.6.571. Epub 2011 Dec 26.
- Slavin JL. Position of the American Dietetic Association: health implications of dietary fiber. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1716-31. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.007. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):350.
- Bajorek SA, Morello CM. Effects of dietary fiber and low glycemic index diet on glucose control in subjects with type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1786-92. doi: 10.1345/aph.1P347. Epub 2010 Oct 19.
- Burcelin R, Serino M, Chabo C, Blasco-Baque V, Amar J. Gut microbiota and diabetes: from pathogenesis to therapeutic perspective. Acta Diabetol. 2011 Dec;48(4):257-273. doi: 10.1007/s00592-011-0333-6. Epub 2011 Oct 2.
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Maslowski KM, Mackay CR. Diet, gut microbiota and immune responses. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):5-9. doi: 10.1038/ni0111-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Agio study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .