Effetti della fibra alimentare sul controllo del glucosio nei soggetti con diabete mellito di tipo 2
10 giugno 2018 aggiornato da: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un integratore di fibre alimentari commerciale su pazienti con diabete mellito di tipo 2, in termini di controllo del glucosio, azione dell'insulina nel corpo e abbondanza del microbiota intestinale (batteri).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli integratori di fibre come lo psillio sono noti per essere utili per il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Il microbiota intestinale ha un ruolo nella regolazione del metabolismo energetico dell'ospite e dell'infiammazione sistemica attraverso diversi percorsi come la produzione di acidi grassi a catena corta, l'espressione del fattore adiposo indotta dal digiuno, il sistema endocannabinoide e la permeabilità epiteliale intestinale. Poiché i componenti dietetici possono influenzare la composizione del microbiota, abbiamo ipotizzato che gli integratori di fibre potrebbero modificare il microbiota intestinale e di conseguenza influenzare il controllo glicemico e la condizione infiammatoria nei pazienti con T2DM.
L'esito primario era valutare l'effetto della fibra sul controllo del glucosio (confrontando il glucosio a digiuno e la glicoalbumina), la secrezione di insulina e la sensibilità. Gli esiti secondari erano i cambiamenti nell'abbondanza di microbiota, incretine e lipopolisaccaride (LPS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti i seguenti):
- Tra i pazienti diabetici di tipo 2 che visitano il Diabetes Center presso il Samsung Medical Center
Sono richiesti 2 o più dei seguenti:
- uso di farmaci ipolipemizzanti e/o trigliceridi ≥ 150 mg/dL, lipoproteine ad alta densità < 40 mg/dL negli uomini e < 50 mg/dL nelle donne
- circonferenza vita > 90 cm negli uomini e > 80 cm nelle donne
- farmaci antipertensivi e/o pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg
- Livello di emoglobina A1c 7,0 - 9,0% (6,5 - 9,0% in età 50-60 anni)
- Pazienti trattati con terapia combinata di sulfanilurea e metformina per almeno 6 mesi e in stato di steady-glucosio controllato.
Criteri di esclusione (almeno uno dei seguenti):
- Pazienti che usano insulina, inibitore dell'alfa-glucosidasi, meglitinide, tiazolidinedione o agenti incretinici (sia orali che iniettabili)
- Complicanza diabetica acuta di recente diagnosi (entro 6 mesi) come chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative
- I pazienti trattati con antibiotici per via orale o endovenosa durano 12 mesi
- I pazienti che hanno assunto integratori di fibre negli ultimi 6 mesi
- Livello sierico di c-peptide a digiuno < 1 ng/mL
- Durata del diabete di tipo 2 > 10 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Agio braccio
Si tratta di uno studio pilota basato sulla dimostrazione che la fibra alimentare aiuta il controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2.
Come studio a braccio singolo, "Agiocur Pregranules" (fibra alimentare) viene somministrato per 28 giorni e interrotto per i successivi 28 giorni, in pazienti con diabete di tipo 2.
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6 g prima di colazione e 12 g dopo cena per i primi 28 giorni e nessun farmaco per i successivi 28 giorni per il washout
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: la 4a settimana di studio
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Confrontando il livello della 4a settimana, rispetto al basale
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la 4a settimana di studio
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Glicoalbumina
Lasso di tempo: la 4a settimana di studio
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Confrontando il livello della 4a settimana, rispetto al basale
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la 4a settimana di studio
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Indice insulinogenico
Lasso di tempo: la 4a settimana di studio
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Confrontando il livello della 4a settimana, rispetto al basale
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la 4a settimana di studio
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Indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI)
Lasso di tempo: la 4a settimana di studio
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Confrontando il livello della 4a settimana, rispetto al basale.
QUICKI è derivato dalla glicemia a digiuno e dal livello di insulina, che riflette la sensibilità all'insulina.
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la 4a settimana di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della composizione del microbiota
Lasso di tempo: la 4a settimana di studio
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Confrontando il livello della 4a settimana, rispetto al basale
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la 4a settimana di studio
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Incretine (GIP)
Lasso di tempo: la 4a settimana di studio
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Confrontando il livello della 4a settimana, rispetto al basale
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la 4a settimana di studio
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Incretine (GLP-1)
Lasso di tempo: la 4a settimana di studio
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Confrontando il livello della 4a settimana, rispetto al basale
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la 4a settimana di studio
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Incretine (GLP-2)
Lasso di tempo: la 4a settimana di studio
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Confrontando il livello della 4a settimana, rispetto al basale
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la 4a settimana di studio
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Lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: la 4a settimana di studio
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Confrontando il livello della 4a settimana, rispetto al basale
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la 4a settimana di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kim DJ. The epidemiology of diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Aug;35(4):303-8. doi: 10.4093/dmj.2011.35.4.303. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JH, Kim DJ, Jang HC, Choi SH. Epidemiology of micro- and macrovascular complications of type 2 diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Dec;35(6):571-7. doi: 10.4093/dmj.2011.35.6.571. Epub 2011 Dec 26.
- Slavin JL. Position of the American Dietetic Association: health implications of dietary fiber. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1716-31. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.007. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):350.
- Bajorek SA, Morello CM. Effects of dietary fiber and low glycemic index diet on glucose control in subjects with type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1786-92. doi: 10.1345/aph.1P347. Epub 2010 Oct 19.
- Burcelin R, Serino M, Chabo C, Blasco-Baque V, Amar J. Gut microbiota and diabetes: from pathogenesis to therapeutic perspective. Acta Diabetol. 2011 Dec;48(4):257-273. doi: 10.1007/s00592-011-0333-6. Epub 2011 Oct 2.
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Maslowski KM, Mackay CR. Diet, gut microbiota and immune responses. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):5-9. doi: 10.1038/ni0111-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Agio study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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