Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingsvezels op de glucoseregulatie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

10 juni 2018 bijgewerkt door: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een commercieel voedingsvezelsupplement op patiënten met diabetes mellitus type 2, op het gebied van glucoseregulatie, insulinewerking in het lichaam en de overvloed aan darmmicrobiota (bacteriën).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van vezelsupplementen zoals psyllium is bekend dat ze gunstig zijn voor de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). De darmmicrobiota speelt een rol bij het reguleren van het energiemetabolisme van de gastheer en systemische ontsteking via verschillende routes, zoals de productie van korteketenvetzuren, door vasten geïnduceerde vetfactorexpressie, het endocannabinoïdesysteem en de permeabiliteit van het darmepitheel. Omdat voedingscomponenten de samenstelling van de microbiota kunnen beïnvloeden, veronderstelden we dat vezelsupplementen de darmmicrobiota zouden kunnen wijzigen en bijgevolg de glykemische controle en inflammatoire toestand bij patiënten met T2DM zouden kunnen beïnvloeden.

Het primaire resultaat was het beoordelen van het effect van vezels op glucoseregulatie (door nuchtere glucose en glycoalbumine), insulinesecretie en gevoeligheid te vergelijken. Secundaire uitkomsten waren veranderingen in de hoeveelheid microbiota, incretines en lipopolysaccharide (LPS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (alle volgende):

  • Onder type 2-diabetespatiënten die het Diabetescentrum van het Samsung Medical Center bezoeken

  • 2 of meer van de volgende zijn vereist:

    1. gebruik van lipidenverlagende medicijnen en/of triglyceriden ≥ 150 mg/dL, high-density lipoprotein < 40 mg/dL bij mannen en < 50 mg/dL bij vrouwen
    2. tailleomtrek > 90 cm bij mannen en > 80 cm bij vrouwen
    3. antihypertensiva en/of bloeddruk ≥ 130/85 mmHg
  • Hemoglobine A1c-niveau 7,0 - 9,0% (6,5 - 9,0% in de leeftijd van 50-60 jaar)
  • Patiënten die behandeld zijn met een combinatietherapie van sulfonylureum en metformine gedurende ten minste 6 maanden en in steady-glucose-gecontroleerde toestand.

Uitsluitingscriteria (ten minste een van de volgende):

  • Patiënten die insuline, alfa-glucosidaseremmer, meglitinide, thiazolidinedion of incretine gebruiken (zowel oraal als injecteerbaar)
  • Recent gediagnosticeerde (binnen 6 maanden) acute diabetische complicatie zoals diabetische ketoacidose en hyperosmolaire hyperglykemische toestand
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Patiënten behandeld met orale of intraveneuze antibiotica duren 12 maanden
  • Patiënten die vezelsupplementen gebruikten, gingen 6 maanden mee
  • Nuchter serum c-peptide-niveau < 1 ng/ml
  • Duur diabetes type 2 > 10 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Agio arm
Het is een pilotstudie gebaseerd op het proof-of-concept dat voedingsvezels helpen bij het reguleren van de glucosespiegel bij patiënten met diabetes type 2. Bij patiënten met type 2-diabetes wordt 'Agiocur Pregranules' (voedingsvezels) gedurende 28 dagen toegediend en gedurende de volgende 28 dagen stopgezet.
Geneesmiddel: Agiocur pregranulaat
6 g voor het ontbijt en 12 g na het avondeten gedurende de eerste 28 dagen, en geen medicatie voor de volgende 28 dagen voor wash-out
Andere namen:
  • Agio gran.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: de 4e studieweek
Door het niveau van de 4e week te vergelijken met de uitgangswaarde
de 4e studieweek
Glycoalbumine
Tijdsspanne: de 4e studieweek
Door het niveau van de 4e week te vergelijken met de uitgangswaarde
de 4e studieweek
Insulinogene index
Tijdsspanne: de 4e studieweek
Door het niveau van de 4e week te vergelijken met de uitgangswaarde
de 4e studieweek
Kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI)
Tijdsspanne: de 4e studieweek
Door het niveau van de 4e week te vergelijken met de uitgangswaarde. QUICKI is afgeleid van nuchtere bloedglucose en insulinespiegel, wat de insulinegevoeligheid weerspiegelt.
de 4e studieweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: de 4e studieweek
Door het niveau van de 4e week te vergelijken met de uitgangswaarde
de 4e studieweek
Incretines (GIP)
Tijdsspanne: de 4e studieweek
Door het niveau van de 4e week te vergelijken met de uitgangswaarde
de 4e studieweek
Incretines (GLP-1)
Tijdsspanne: de 4e studieweek
Door het niveau van de 4e week te vergelijken met de uitgangswaarde
de 4e studieweek
Incretines (GLP-2)
Tijdsspanne: de 4e studieweek
Door het niveau van de 4e week te vergelijken met de uitgangswaarde
de 4e studieweek
Lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: de 4e studieweek
Door het niveau van de 4e week te vergelijken met de uitgangswaarde
de 4e studieweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Bukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.
ChunLab, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Agio study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren