Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kostfibre på glukosekontrol hos personer med type 2-diabetes mellitus

10. juni 2018 opdateret af: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et kommercielt kostfibertilskud på patienter med type 2-diabetes mellitus, i form af glukosekontrol, insulinvirkning i kroppen og overflod af tarmmikrobiota (bakterier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibertilskud såsom psyllium er kendt for at være gavnlige for glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Tarmmikrobiota har en rolle i at regulere værtens energimetabolisme og systemisk inflammation ad flere veje, såsom kortkædet fedtsyreproduktion, faste-induceret fedtfaktorekspression, endocannabinoidsystem og tarmepitelpermeabilitet. Da kostkomponenter kan påvirke sammensætningen af ​​mikrobiotaen, antog vi, at fibertilskud kunne modificere tarmmikrobiota og følgelig påvirke glykæmisk kontrol og inflammatorisk tilstand hos patienter med T2DM.

Det primære resultat var at vurdere effekten af ​​fiber på glukosekontrol (ved at sammenligne fastende glukose og glycoalbumin), insulinsekretion og følsomhed. Sekundære resultater var ændringer i overflod af mikrobiota, inkretiner og lipopolysaccharid (LPS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle følgende):

  • Blandt type 2-diabetespatienter, der besøger Diabetes Center på Samsung Medical Center

  • 2 eller flere af følgende er påkrævet:

    1. brug af lipidsænkende lægemidler og/eller triglycerider ≥ 150 mg/dL, high-density lipoprotein < 40 mg/dL hos mænd og < 50 mg/dL hos kvinder
    2. taljeomkreds > 90 cm hos mænd og > 80 cm hos kvinder
    3. antihypertensiv medicin og/eller blodtryk ≥ 130/85 mmHg
  • Hæmoglobin A1c-niveau 7,0 - 9,0 % (6,5 - 9,0 % i alderen 50-60 år)
  • Patienter, der er behandlet med kombinationsbehandling af sulfonylurinstof og metformin i mindst 6 måneder og i steady-glucose-kontrolleret tilstand.

Ekskluderingskriterier (mindst et af følgende):

  • Patienter, der bruger insulin, alfa-glucosidasehæmmer, meglitinid, thiazolidindion eller inkretinmiddel (både oralt eller injicerbare)
  • Nyligt diagnosticeret (inden for 6 måneder) akut diabetisk komplikation såsom diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Patienter behandlet med orale eller intravenøse antibiotika varer 12 måneder
  • Patienter, der tog fibertilskud, holder 6 måneder
  • Fastende serum c-peptid niveau < 1 ng/ml
  • Varighed af type 2 diabetes > 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Agio arm
Det er et pilotstudie baseret på proof-of-conceptet, at kostfibre hjælper med at kontrollere glukose hos patienter med type 2-diabetes. Som en enkeltarmsundersøgelse administreres 'Agiocur Pregranules' (kostfibre) i 28 dage og stoppes i de næste 28 dage hos patienter med type 2-diabetes.
Medicin: Agiocur prægranulat
6 g før morgenmad og 12 g efter aftensmad de første 28 dage, og ingen medicin de næste 28 dage til udvaskning
Andre navne:
  • Agio gran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 4. studieuge
Ved at sammenligne niveauet for 4. uge, sammenlignet med baseline
4. studieuge
Glycoalbumin
Tidsramme: 4. studieuge
Ved at sammenligne niveauet for 4. uge, sammenlignet med baseline
4. studieuge
Insulinogent indeks
Tidsramme: 4. studieuge
Ved at sammenligne niveauet for 4. uge, sammenlignet med baseline
4. studieuge
Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
Tidsramme: 4. studieuge
Ved at sammenligne niveauet for 4. uge, sammenlignet med baseline. QUICKI er afledt af fastende blodsukker og insulinniveau, hvilket afspejler insulinfølsomhed.
4. studieuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 4. studieuge
Ved at sammenligne niveauet for 4. uge, sammenlignet med baseline
4. studieuge
Incretiner (GIP)
Tidsramme: 4. studieuge
Ved at sammenligne niveauet for 4. uge, sammenlignet med baseline
4. studieuge
Inkretiner (GLP-1)
Tidsramme: 4. studieuge
Ved at sammenligne niveauet for 4. uge, sammenlignet med baseline
4. studieuge
Inkretiner (GLP-2)
Tidsramme: 4. studieuge
Ved at sammenligne niveauet for 4. uge, sammenlignet med baseline
4. studieuge
Lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: 4. studieuge
Ved at sammenligne niveauet for 4. uge, sammenlignet med baseline
4. studieuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Bukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.
ChunLab, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Agio study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner