Wpływ błonnika pokarmowego na kontrolę poziomu glukozy u osób z cukrzycą typu 2
10 czerwca 2018 zaktualizowane przez: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Celem pracy jest określenie wpływu komercyjnego dodatku błonnika pokarmowego na pacjentów z cukrzycą typu 2 w zakresie kontroli glikemii, działania insuliny w organizmie oraz liczebności mikroflory jelitowej (bakterii).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiadomo, że suplementy błonnika, takie jak babka płesznik, są korzystne dla kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Mikroflora jelitowa odgrywa rolę w regulacji metabolizmu energetycznego gospodarza i ogólnoustrojowego stanu zapalnego poprzez kilka szlaków, takich jak produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, indukowana na czczo ekspresja czynnika tłuszczowego, układ endokannabinoidowy i przepuszczalność nabłonka jelitowego. Ponieważ składniki diety mogą wpływać na skład mikrobiomu, postawiliśmy hipotezę, że suplementy błonnika mogą modyfikować mikroflorę jelitową, aw konsekwencji wpływać na kontrolę glikemii i stan zapalny u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Głównym celem była ocena wpływu błonnika na kontrolę glukozy (poprzez porównanie glukozy na czczo i glikoalbuminy), wydzielanie insuliny i wrażliwość. Drugorzędnymi wynikami były zmiany obfitości mikroflory, inkretyn i lipopolisacharydu (LPS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie poniższe):
- Wśród pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy odwiedzają Centrum Diabetologiczne Samsung Medical Center
Wymagane są 2 lub więcej z poniższych:
- stosowanie leków hipolipemizujących i/lub trójglicerydów ≥ 150 mg/dl, lipoprotein o dużej gęstości < 40 mg/dl u mężczyzn i < 50 mg/dl u kobiet
- obwód talii > 90 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet
- leki przeciwnadciśnieniowe i/lub ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg
- Poziom hemoglobiny A1c 7,0 - 9,0% (6,5 - 9,0% w wieku 50-60 lat)
- Pacjenci, którzy są leczeni terapią skojarzoną pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą przez co najmniej 6 miesięcy i są w stanie kontroli stężenia glukozy we krwi.
Kryteria wykluczenia (przynajmniej jedno z poniższych):
- Pacjenci stosujący insulinę, inhibitor alfa-glukozydazy, meglitynid, tiazolidynodion lub środek inkretynowy (zarówno doustnie, jak i we wstrzyknięciach)
- Niedawno rozpoznane (w ciągu 6 miesięcy) ostre powikłania cukrzycowe, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa i stan hiperglikemii hiperosmolarnej
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Pacjenci leczeni antybiotykami doustnymi lub dożylnymi trwają 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy przyjmowali suplementy błonnika przez ostatnie 6 miesięcy
- Poziom c-peptydu w surowicy na czczo < 1 ng/ml
- Czas trwania cukrzycy typu 2 > 10 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię Agio
Jest to badanie pilotażowe oparte na dowodach słuszności koncepcji, że błonnik pokarmowy pomaga kontrolować poziom glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2.
W badaniu jednoramiennym „Agiocur Pregranules” (błonnik pokarmowy) podaje się pacjentom z cukrzycą typu 2 przez 28 dni i przerywa na kolejne 28 dni.
|
6g przed śniadaniem i 12g po obiedzie przez pierwsze 28 dni i bez leków przez następne 28 dni na wypłukiwanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 tydzień nauki
|
Porównując poziom z 4. tygodnia z wartością wyjściową
|
4 tydzień nauki
|
|
Glikoalbumina
Ramy czasowe: 4 tydzień nauki
|
Porównując poziom z 4. tygodnia z wartością wyjściową
|
4 tydzień nauki
|
|
Indeks insulinogenny
Ramy czasowe: 4 tydzień nauki
|
Porównując poziom z 4. tygodnia z wartością wyjściową
|
4 tydzień nauki
|
|
Ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI)
Ramy czasowe: 4 tydzień nauki
|
Porównując poziom z 4. tygodnia z wartością wyjściową.
QUICKI pochodzi z poziomu glukozy i insuliny we krwi na czczo, odzwierciedlając wrażliwość na insulinę.
|
4 tydzień nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tydzień nauki
|
Porównując poziom z 4. tygodnia z wartością wyjściową
|
4 tydzień nauki
|
|
Inkretyny (GIP)
Ramy czasowe: 4 tydzień nauki
|
Porównując poziom z 4. tygodnia z wartością wyjściową
|
4 tydzień nauki
|
|
Inkretyny (GLP-1)
Ramy czasowe: 4 tydzień nauki
|
Porównując poziom z 4. tygodnia z wartością wyjściową
|
4 tydzień nauki
|
|
Inkretyny (GLP-2)
Ramy czasowe: 4 tydzień nauki
|
Porównując poziom z 4. tygodnia z wartością wyjściową
|
4 tydzień nauki
|
|
Lipopolisacharyd (LPS)
Ramy czasowe: 4 tydzień nauki
|
Porównując poziom z 4. tygodnia z wartością wyjściową
|
4 tydzień nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim DJ. The epidemiology of diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Aug;35(4):303-8. doi: 10.4093/dmj.2011.35.4.303. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JH, Kim DJ, Jang HC, Choi SH. Epidemiology of micro- and macrovascular complications of type 2 diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Dec;35(6):571-7. doi: 10.4093/dmj.2011.35.6.571. Epub 2011 Dec 26.
- Slavin JL. Position of the American Dietetic Association: health implications of dietary fiber. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1716-31. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.007. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):350.
- Bajorek SA, Morello CM. Effects of dietary fiber and low glycemic index diet on glucose control in subjects with type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1786-92. doi: 10.1345/aph.1P347. Epub 2010 Oct 19.
- Burcelin R, Serino M, Chabo C, Blasco-Baque V, Amar J. Gut microbiota and diabetes: from pathogenesis to therapeutic perspective. Acta Diabetol. 2011 Dec;48(4):257-273. doi: 10.1007/s00592-011-0333-6. Epub 2011 Oct 2.
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Maslowski KM, Mackay CR. Diet, gut microbiota and immune responses. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):5-9. doi: 10.1038/ni0111-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Agio study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo