제2형 당뇨병 환자에서 식이섬유가 혈당 조절에 미치는 영향
2018년 6월 10일 업데이트: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에 대한 시판 식이섬유 보충제의 효과를 포도당 조절, 체내 인슐린 작용 및 장내 미생물총(박테리아) 풍부에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
차전자피와 같은 섬유질 보충제는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 혈당 조절에 유익한 것으로 알려져 있습니다. 장내 미생물군은 단쇄 지방산 생산, 단식 유발 지방 인자 발현, 체내칸나비노이드 시스템 및 장 상피 투과성과 같은 여러 경로에 의해 숙주 에너지 대사 및 전신 염증을 조절하는 역할을 합니다. 식이 성분이 미생물군 구성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 우리는 섬유질 보충제가 장내 미생물군을 변형시켜 결과적으로 T2DM 환자의 혈당 조절 및 염증 상태에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.
주요 결과는 포도당 조절(공복 혈당과 글리코알부민 비교), 인슐린 분비 및 감수성에 대한 섬유질의 효과를 평가하는 것이었습니다. 2차 결과는 미생물군, 인크레틴 및 리포다당류(LPS)의 풍부도 변화였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(다음 모두):
- 삼성서울병원 당뇨병센터 내원하는 제2형 당뇨병 환자 중
다음 중 2개 이상이 필요합니다.
- 지질 저하제 및/또는 트리글리세리드 ≥ 150mg/dL, 고밀도 지단백질 남성의 경우 < 40mg/dL, 여성의 경우 < 50mg/dL 사용
- 허리둘레는 남성 90cm 이상, 여성 80cm 이상
- 항 고혈압제 및 / 또는 혈압 ≥ 130/85 mmHg
- 헤모글로빈 A1c 수치 7.0~9.0%(50~60세는 6.5~9.0%)
- 6개월 이상 설포닐우레아와 메트포르민 병용요법을 받고 정상 혈당 조절 상태인 환자.
제외 기준(다음 중 하나 이상):
- 인슐린, 알파-글루코시다아제 억제제, 메글리티니드, 티아졸리딘디온 또는 인크레틴 제제(경구 또는 주사제 모두)를 사용하는 환자
- 당뇨병성 케톤산증 및 고삼투압성 고혈당 상태와 같은 급성 당뇨병 합병증이 최근에 진단된(6개월 이내) 자
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 지난 12개월 동안 경구 또는 정맥 항생제 치료를 받은 환자
- 지난 6개월 동안 섬유질 보충제를 복용한 환자
- 공복 혈청 c-펩타이드 수치 < 1 ng/mL
- 제2형 당뇨병의 지속 기간 > 10년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아기오 암
식이섬유가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 도움이 된다는 개념 증명을 기반으로 한 파일럿 연구다.
단일군 연구로 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'Agiocur Pregranules'(식이섬유)를 28일 동안 투여하고 다음 28일 동안 중단했습니다.
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처음 28일 동안은 아침 식사 전 6g, 저녁 식사 후 12g, 씻기 위해 다음 28일 동안은 약물을 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 공부 4주째
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기준치 대비 4주차 수준을 비교하여
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공부 4주째
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글리코알부민
기간: 공부 4주째
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기준치 대비 4주차 수준을 비교하여
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공부 4주째
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인슐린 생성 지수
기간: 공부 4주째
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기준치 대비 4주차 수준을 비교하여
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공부 4주째
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정량적 인슐린 감수성 체크 지수(QUICKI)
기간: 공부 4주째
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기준선과 비교하여 4주차 수준을 비교합니다.
QUICKI는 공복 혈당과 인슐린 수치에서 파생되며 인슐린 민감도를 반영합니다.
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공부 4주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 구성 변화
기간: 공부 4주째
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기준치 대비 4주차 수준을 비교하여
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공부 4주째
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인크레틴(GIP)
기간: 공부 4주째
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기준치 대비 4주차 수준을 비교하여
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공부 4주째
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인크레틴(GLP-1)
기간: 공부 4주째
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기준치 대비 4주차 수준을 비교하여
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공부 4주째
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인크레틴(GLP-2)
기간: 공부 4주째
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기준치 대비 4주차 수준을 비교하여
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공부 4주째
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리포폴리사카라이드(LPS)
기간: 공부 4주째
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기준치 대비 4주차 수준을 비교하여
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공부 4주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim DJ. The epidemiology of diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Aug;35(4):303-8. doi: 10.4093/dmj.2011.35.4.303. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JH, Kim DJ, Jang HC, Choi SH. Epidemiology of micro- and macrovascular complications of type 2 diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Dec;35(6):571-7. doi: 10.4093/dmj.2011.35.6.571. Epub 2011 Dec 26.
- Slavin JL. Position of the American Dietetic Association: health implications of dietary fiber. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1716-31. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.007. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):350.
- Bajorek SA, Morello CM. Effects of dietary fiber and low glycemic index diet on glucose control in subjects with type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1786-92. doi: 10.1345/aph.1P347. Epub 2010 Oct 19.
- Burcelin R, Serino M, Chabo C, Blasco-Baque V, Amar J. Gut microbiota and diabetes: from pathogenesis to therapeutic perspective. Acta Diabetol. 2011 Dec;48(4):257-273. doi: 10.1007/s00592-011-0333-6. Epub 2011 Oct 2.
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Maslowski KM, Mackay CR. Diet, gut microbiota and immune responses. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):5-9. doi: 10.1038/ni0111-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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