Efectos de la fibra dietética sobre el control de la glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
10 de junio de 2018 actualizado por: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un suplemento comercial de fibra dietética en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, en cuanto al control de la glucosa, la acción de la insulina en el cuerpo y la abundancia de microbiota intestinal (bacterias).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los suplementos de fibra como el psyllium son beneficiosos para el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). La microbiota intestinal tiene un papel en la regulación del metabolismo energético del huésped y la inflamación sistémica a través de varias vías, como la producción de ácidos grasos de cadena corta, la expresión del factor adiposo inducida por el ayuno, el sistema endocannabinoide y la permeabilidad epitelial intestinal. Como los componentes de la dieta pueden influir en la composición de la microbiota, planteamos la hipótesis de que los suplementos de fibra podrían modificar la microbiota intestinal y, en consecuencia, afectar el control glucémico y el estado inflamatorio en pacientes con DM2.
El resultado primario fue evaluar el efecto de la fibra sobre el control de la glucosa (mediante la comparación de la glucosa en ayunas y la glucoalbúmina), la secreción de insulina y la sensibilidad. Los resultados secundarios fueron los cambios en la abundancia de microbiota, incretinas y lipopolisacáridos (LPS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (todos los siguientes):
- Entre los pacientes con diabetes tipo 2 que visitan el Centro de Diabetes en el Centro Médico Samsung
Se requieren 2 o más de los siguientes:
- uso de fármacos hipolipemiantes y/o triglicéridos ≥ 150 mg/dL, lipoproteína de alta densidad < 40 mg/dL en hombres y < 50 mg/dL en mujeres
- circunferencia de cintura > 90 cm en hombres y > 80 cm en mujeres
- medicación antihipertensiva y/o tensión arterial ≥ 130/85 mmHg
- Nivel de hemoglobina A1c 7,0 - 9,0 % (6,5 - 9,0 % en edades de 50 a 60 años)
- Pacientes que reciben tratamiento combinado de sulfonilurea y metformina durante al menos 6 meses y en estado estable de glucosa controlada.
Criterios de exclusión (al menos uno de los siguientes):
- Pacientes que usan insulina, inhibidor de alfa-glucosidasa, meglitinida, tiazolidinediona o incretina (tanto oral como inyectable)
- Complicación diabética aguda recientemente diagnosticada (dentro de los 6 meses), como cetoacidosis diabética y estado hiperglucémico hiperosmolar
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Pacientes tratados con antibióticos orales o intravenosos últimos 12 meses
- Pacientes que tomaron suplementos de fibra en los últimos 6 meses
- Nivel sérico de péptido C en ayunas < 1 ng/mL
- Duración de la diabetes tipo 2 > 10 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo agio
Es un estudio piloto basado en la prueba de concepto de que la fibra dietética ayuda a controlar la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.
Como estudio de un solo brazo, 'Agiocur Pregranules' (fibra dietética) se administra durante 28 días y se suspende durante los siguientes 28 días, en pacientes con diabetes tipo 2.
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6 g antes del desayuno y 12 g después de la cena durante los primeros 28 días y ningún medicamento durante los próximos 28 días para el lavado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: la 4ta semana de estudio
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Al comparar el nivel de la cuarta semana, en comparación con la línea de base
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la 4ta semana de estudio
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Glicoalbúmina
Periodo de tiempo: la 4ta semana de estudio
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Al comparar el nivel de la cuarta semana, en comparación con la línea de base
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la 4ta semana de estudio
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Índice insulinogénico
Periodo de tiempo: la 4ta semana de estudio
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Al comparar el nivel de la cuarta semana, en comparación con la línea de base
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la 4ta semana de estudio
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Índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
Periodo de tiempo: la 4ta semana de estudio
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Al comparar el nivel de la cuarta semana, en comparación con la línea de base.
QUICKI se deriva del nivel de glucosa e insulina en sangre en ayunas, lo que refleja la sensibilidad a la insulina.
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la 4ta semana de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: la 4ta semana de estudio
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Al comparar el nivel de la cuarta semana, en comparación con la línea de base
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la 4ta semana de estudio
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Incretinas (GIP)
Periodo de tiempo: la 4ta semana de estudio
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Al comparar el nivel de la cuarta semana, en comparación con la línea de base
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la 4ta semana de estudio
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Incretinas (GLP-1)
Periodo de tiempo: la 4ta semana de estudio
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Al comparar el nivel de la cuarta semana, en comparación con la línea de base
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la 4ta semana de estudio
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Incretinas (GLP-2)
Periodo de tiempo: la 4ta semana de estudio
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Al comparar el nivel de la cuarta semana, en comparación con la línea de base
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la 4ta semana de estudio
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Lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: la 4ta semana de estudio
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Al comparar el nivel de la cuarta semana, en comparación con la línea de base
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la 4ta semana de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim DJ. The epidemiology of diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Aug;35(4):303-8. doi: 10.4093/dmj.2011.35.4.303. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JH, Kim DJ, Jang HC, Choi SH. Epidemiology of micro- and macrovascular complications of type 2 diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Dec;35(6):571-7. doi: 10.4093/dmj.2011.35.6.571. Epub 2011 Dec 26.
- Slavin JL. Position of the American Dietetic Association: health implications of dietary fiber. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1716-31. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.007. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):350.
- Bajorek SA, Morello CM. Effects of dietary fiber and low glycemic index diet on glucose control in subjects with type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1786-92. doi: 10.1345/aph.1P347. Epub 2010 Oct 19.
- Burcelin R, Serino M, Chabo C, Blasco-Baque V, Amar J. Gut microbiota and diabetes: from pathogenesis to therapeutic perspective. Acta Diabetol. 2011 Dec;48(4):257-273. doi: 10.1007/s00592-011-0333-6. Epub 2011 Oct 2.
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Maslowski KM, Mackay CR. Diet, gut microbiota and immune responses. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):5-9. doi: 10.1038/ni0111-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Agio study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos