Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietní vlákniny na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu

10. června 2018 aktualizováno: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Účelem této studie je určit účinek komerčního vlákninového doplňku stravy na pacienty s diabetes mellitus 2. typu, pokud jde o kontrolu glukózy, působení inzulínu v těle a množství střevní mikrobioty (bakterií).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že doplňky vlákniny, jako je psyllium, jsou prospěšné pro kontrolu glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Střevní mikroflóra hraje roli v regulaci energetického metabolismu hostitele a systémového zánětu několika cestami, jako je produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem, exprese tukového faktoru vyvolaná hladověním, endokanabinoidní systém a permeabilita střevního epitelu. Vzhledem k tomu, že složky stravy mohou ovlivňovat složení mikrobioty, předpokládali jsme, že vlákninové doplňky mohou modifikovat střevní mikroflóru a následně ovlivnit glykemickou kontrolu a zánětlivý stav u pacientů s T2DM.

Primárním výsledkem bylo posouzení účinku vlákniny na kontrolu glukózy (srovnáním glukózy nalačno a glykoalbuminu), sekreci inzulínu a citlivosti. Sekundárními výsledky byly změny v množství mikrobioty, inkretinů a lipopolysacharidů (LPS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (všechna následující):

  • Mezi pacienty s diabetem 2. typu, kteří navštěvují Diabetes Center v Samsung Medical Center

  • Jsou vyžadovány 2 nebo více z následujících:

    1. užívání léků snižujících hladinu lipidů a/nebo triglyceridů ≥ 150 mg/dl, lipoprotein s vysokou hustotou < 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen
    2. obvod pasu > 90 cm u mužů a > 80 cm u žen
    3. antihypertenziva a/nebo krevní tlak ≥ 130/85 mmHg
  • Hladina hemoglobinu A1c 7,0 - 9,0 % (6,5 - 9,0 % ve věku 50-60 let)
  • Pacienti, kteří jsou léčeni kombinovanou terapií sulfonylureou a metforminem po dobu nejméně 6 měsíců a v rovnovážném stavu kontrolovaném glukózou.

Kritéria vyloučení (alespoň jedno z následujících):

  • Pacienti užívající inzulín, inhibitor alfa-glukosidázy, meglitinid, thiazolidindion nebo inkretinovou látku (perorální nebo injekční)
  • Nedávno diagnostikovaná (do 6 měsíců) akutní diabetická komplikace, jako je diabetická ketoacidóza a hyperosmolární hyperglykemický stav
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti léčení perorálními nebo intravenózními antibiotiky trvají 12 měsíců
  • Pacienti, kteří užívali vlákninové doplňky, vydrželi 6 měsíců
  • Hladina c-peptidu v séru nalačno < 1 ng/ml
  • Trvání diabetu 2. typu > 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Agio arm
Jde o pilotní studii založenou na prokázaném konceptu, že vláknina pomáhá kontrolovat hladinu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu. Jako jednoramenná studie se přípravek „Agiocur Pregranules“ (vláknina z potravy) podává po dobu 28 dnů a na dalších 28 dnů se přeruší u pacientů s diabetem 2. typu.
Lék: Agiocur Pregranules
6 g před snídaní a 12 g po večeři prvních 28 dní a dalších 28 dní žádné léky na vymývání
Ostatní jména:
  • Agio Gran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 4. týden studia
Porovnáním úrovně 4. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
4. týden studia
Glykoalbumin
Časové okno: 4. týden studia
Porovnáním úrovně 4. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
4. týden studia
Inzulinogenní index
Časové okno: 4. týden studia
Porovnáním úrovně 4. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
4. týden studia
Kvantitativní kontrolní index citlivosti na inzulín (QUICKI)
Časové okno: 4. týden studia
Porovnáním úrovně 4. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou. QUICKI je odvozen od hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny inzulínu, což odráží citlivost na inzulín.
4. týden studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení mikrobioty
Časové okno: 4. týden studia
Porovnáním úrovně 4. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
4. týden studia
Inkretiny (GIP)
Časové okno: 4. týden studia
Porovnáním úrovně 4. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
4. týden studia
Inkretiny (GLP-1)
Časové okno: 4. týden studia
Porovnáním úrovně 4. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
4. týden studia
Inkretiny (GLP-2)
Časové okno: 4. týden studia
Porovnáním úrovně 4. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
4. týden studia
Lipopolysacharid (LPS)
Časové okno: 4. týden studia
Porovnáním úrovně 4. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
4. týden studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Bukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.
ChunLab, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Agio study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit