Efeitos da Fibra Alimentar no Controle da Glicose em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
10 de junho de 2018 atualizado por: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um suplemento comercial de fibra alimentar em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, no controle da glicose, ação da insulina no corpo e abundância da microbiota intestinal (bactérias).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Suplementos de fibras, como o psyllium, são conhecidos por serem benéficos para o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2). A microbiota intestinal tem um papel na regulação do metabolismo energético do hospedeiro e na inflamação sistêmica por várias vias, como produção de ácidos graxos de cadeia curta, expressão do fator adiposo induzido pelo jejum, sistema endocanabinóide e permeabilidade epitelial intestinal. Como os componentes dietéticos podem influenciar a composição da microbiota, levantamos a hipótese de que os suplementos de fibras poderiam modificar a microbiota intestinal e, consequentemente, afetar o controle glicêmico e a condição inflamatória em pacientes com DM2.
O desfecho primário foi avaliar o efeito da fibra no controle da glicose (comparando glicose em jejum e glicoalbumina), secreção e sensibilidade à insulina. Os resultados secundários foram as mudanças na abundância da microbiota, incretinas e lipopolissacarídeos (LPS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (todos os seguintes):
- Entre os pacientes diabéticos tipo 2 que visitam o Diabetes Center no Samsung Medical Center
2 ou mais dos seguintes são necessários:
- uso de hipolipemiantes e/ou triglicérides ≥ 150 mg/dL, lipoproteína de alta densidade < 40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres
- circunferência da cintura > 90 cm em homens e > 80 cm em mulheres
- medicação anti-hipertensiva e/ou pressão arterial ≥ 130/85 mmHg
- Nível de hemoglobina A1c 7,0 - 9,0% (6,5 - 9,0% na faixa etária de 50 a 60 anos)
- Pacientes que são tratados com terapia combinada de sulfonilureia e metformina por pelo menos 6 meses e em estado estável de glicose controlada.
Critérios de exclusão (pelo menos um dos seguintes):
- Pacientes em uso de insulina, inibidor de alfa-glicosidase, meglitinida, tiazolidinediona ou agente incretina (oral ou injetável)
- Complicação diabética aguda recentemente diagnosticada (dentro de 6 meses), como cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Pacientes tratados com antibióticos orais ou intravenosos duram 12 meses
- Pacientes que tomaram suplementos de fibra nos últimos 6 meses
- Nível sérico de peptídeo c em jejum < 1 ng/mL
- Duração do diabetes tipo 2 > 10 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço agio
É um estudo piloto baseado na prova de conceito de que a fibra dietética ajuda no controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 2.
Como um estudo de braço único, 'Agiocur Pregranules' (fibra dietética) é administrado por 28 dias e interrompido pelos próximos 28 dias, em pacientes com diabetes tipo 2.
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6g antes do café da manhã e 12g após o jantar nos primeiros 28 dias, e sem medicação nos próximos 28 dias para washout
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose em jejum
Prazo: a 4ª semana de estudos
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Ao comparar o nível da 4ª semana, em comparação com a linha de base
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a 4ª semana de estudos
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Glicoalbumina
Prazo: a 4ª semana de estudos
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Ao comparar o nível da 4ª semana, em comparação com a linha de base
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a 4ª semana de estudos
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Índice insulinogênico
Prazo: a 4ª semana de estudos
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Ao comparar o nível da 4ª semana, em comparação com a linha de base
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a 4ª semana de estudos
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Índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI)
Prazo: a 4ª semana de estudos
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Comparando o nível da 4ª semana, em comparação com a linha de base.
O QUICKI é derivado da glicemia de jejum e do nível de insulina, refletindo a sensibilidade à insulina.
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a 4ª semana de estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição da microbiota
Prazo: a 4ª semana de estudos
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Ao comparar o nível da 4ª semana, em comparação com a linha de base
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a 4ª semana de estudos
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Incretinas (GIP)
Prazo: a 4ª semana de estudos
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Ao comparar o nível da 4ª semana, em comparação com a linha de base
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a 4ª semana de estudos
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Incretinas (GLP-1)
Prazo: a 4ª semana de estudos
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Ao comparar o nível da 4ª semana, em comparação com a linha de base
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a 4ª semana de estudos
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Incretinas (GLP-2)
Prazo: a 4ª semana de estudos
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Ao comparar o nível da 4ª semana, em comparação com a linha de base
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a 4ª semana de estudos
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Lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: a 4ª semana de estudos
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Ao comparar o nível da 4ª semana, em comparação com a linha de base
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a 4ª semana de estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim DJ. The epidemiology of diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Aug;35(4):303-8. doi: 10.4093/dmj.2011.35.4.303. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JH, Kim DJ, Jang HC, Choi SH. Epidemiology of micro- and macrovascular complications of type 2 diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Dec;35(6):571-7. doi: 10.4093/dmj.2011.35.6.571. Epub 2011 Dec 26.
- Slavin JL. Position of the American Dietetic Association: health implications of dietary fiber. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1716-31. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.007. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):350.
- Bajorek SA, Morello CM. Effects of dietary fiber and low glycemic index diet on glucose control in subjects with type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1786-92. doi: 10.1345/aph.1P347. Epub 2010 Oct 19.
- Burcelin R, Serino M, Chabo C, Blasco-Baque V, Amar J. Gut microbiota and diabetes: from pathogenesis to therapeutic perspective. Acta Diabetol. 2011 Dec;48(4):257-273. doi: 10.1007/s00592-011-0333-6. Epub 2011 Oct 2.
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Maslowski KM, Mackay CR. Diet, gut microbiota and immune responses. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):5-9. doi: 10.1038/ni0111-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Agio study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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