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Auswirkungen von Ballaststoffen auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

10. Juni 2018 aktualisiert von: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines kommerziellen Nahrungsergänzungsmittels mit Ballaststoffen auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Bezug auf die Glukosekontrolle, die Insulinwirkung im Körper und die Fülle der Darmmikrobiota (Bakterien) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ballaststoffergänzungen wie Flohsamen sind bekanntermaßen vorteilhaft für die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die Darmmikrobiota spielt eine Rolle bei der Regulierung des Energiestoffwechsels des Wirts und der systemischen Entzündung über mehrere Wege, wie z. B. die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren, die durch Fasten induzierte Expression von Fettfaktoren, das Endocannabinoidsystem und die Permeabilität des Darmepithels. Da Nahrungsbestandteile die Zusammensetzung der Mikrobiota beeinflussen können, stellten wir die Hypothese auf, dass Ballaststoffergänzungen die Darmmikrobiota verändern und folglich die glykämische Kontrolle und den Entzündungszustand bei Patienten mit T2DM beeinflussen könnten.

Das primäre Ergebnis war die Bewertung der Wirkung von Ballaststoffen auf die Glukosekontrolle (durch Vergleich von Nüchternglukose und Glykoalbumin), die Insulinsekretion und die Empfindlichkeit. Sekundäre Endpunkte waren die Veränderungen der Häufigkeit von Mikrobiota, Inkretinen und Lipopolysacchariden (LPS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle folgenden):

  • Unter Typ-2-Diabetikern, die das Diabetes Center im Samsung Medical Center besuchen

  • 2 oder mehr der folgenden sind erforderlich:

    1. Verwendung von Lipidsenkern und/oder Triglyzeriden ≥ 150 mg/dl, High-Density-Lipoprotein < 40 mg/dl bei Männern und < 50 mg/dl bei Frauen
    2. Taillenumfang > 90 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen
    3. blutdrucksenkende Medikamente und/oder Blutdruck ≥ 130/85 mmHg
  • Hämoglobin-A1c-Spiegel 7,0 - 9,0 % (6,5 - 9,0 % im Alter von 50-60 Jahren)
  • Patienten, die mindestens 6 Monate mit einer Kombinationstherapie aus Sulfonylharnstoff und Metformin behandelt werden und sich in einem stabilen glukosekontrollierten Zustand befinden.

Ausschlusskriterien (mindestens eines der folgenden):

  • Patienten, die Insulin, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Meglitinid, Thiazolidindion oder Inkretin (sowohl oral als auch injizierbar) verwenden
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) diagnostizierte akute diabetische Komplikationen wie diabetische Ketoazidose und hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Patienten, die mit oralen oder intravenösen Antibiotika behandelt werden, dauern 12 Monate
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten Faserergänzungen eingenommen haben
  • C-Peptid-Serumspiegel im Nüchternzustand < 1 ng/ml
  • Dauer des Typ-2-Diabetes > 10 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Agio-Arm
Es handelt sich um eine Pilotstudie, die auf dem Proof-of-Concept basiert, dass Ballaststoffe die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unterstützen. Als einarmige Studie wird „Agiocur Pregranules“ (Ballaststoffe) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes 28 Tage lang verabreicht und für die nächsten 28 Tage ausgesetzt.
Arzneimittel: Agiocur-Prägranulat
6 g vor dem Frühstück und 12 g nach dem Abendessen für die ersten 28 Tage und keine Medikamente für die nächsten 28 Tage zum Auswaschen
Andere Namen:
  • Agio Gran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: die 4. Studienwoche
Durch Vergleich des Niveaus der 4. Woche im Vergleich zum Ausgangswert
die 4. Studienwoche
Glykoalbumin
Zeitfenster: die 4. Studienwoche
Durch Vergleich des Niveaus der 4. Woche im Vergleich zum Ausgangswert
die 4. Studienwoche
Insulinogener Index
Zeitfenster: die 4. Studienwoche
Durch Vergleich des Niveaus der 4. Woche im Vergleich zum Ausgangswert
die 4. Studienwoche
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Zeitfenster: die 4. Studienwoche
Durch Vergleich des Niveaus der 4. Woche im Vergleich zum Ausgangswert. QUICKI wird vom Nüchtern-Blutzucker- und Insulinspiegel abgeleitet, der die Insulinsensitivität widerspiegelt.
die 4. Studienwoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: die 4. Studienwoche
Durch Vergleich des Niveaus der 4. Woche im Vergleich zum Ausgangswert
die 4. Studienwoche
Inkretine (GIP)
Zeitfenster: die 4. Studienwoche
Durch Vergleich des Niveaus der 4. Woche im Vergleich zum Ausgangswert
die 4. Studienwoche
Inkretine (GLP-1)
Zeitfenster: die 4. Studienwoche
Durch Vergleich des Niveaus der 4. Woche im Vergleich zum Ausgangswert
die 4. Studienwoche
Inkretine (GLP-2)
Zeitfenster: die 4. Studienwoche
Durch Vergleich des Niveaus der 4. Woche im Vergleich zum Ausgangswert
die 4. Studienwoche
Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: die 4. Studienwoche
Durch Vergleich des Niveaus der 4. Woche im Vergleich zum Ausgangswert
die 4. Studienwoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Bukwang Pharmaceutical, Co., Ltd.
ChunLab, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Agio study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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