Effets des fibres alimentaires sur le contrôle de la glycémie chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
10 juin 2018 mis à jour par: MOON-KYU LEE, Samsung Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un supplément commercial de fibres alimentaires sur les patients atteints de diabète sucré de type 2, sur le contrôle de la glycémie, l'action de l'insuline dans le corps et l'abondance du microbiote intestinal (bactéries).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les suppléments de fibres tels que le psyllium sont connus pour être bénéfiques pour le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM). Le microbiote intestinal joue un rôle dans la régulation du métabolisme énergétique de l'hôte et de l'inflammation systémique par plusieurs voies telles que la production d'acides gras à chaîne courte, l'expression du facteur adipeux induite par le jeûne, le système endocannabinoïde et la perméabilité épithéliale intestinale. Comme les composants alimentaires peuvent influencer la composition du microbiote, nous avons émis l'hypothèse que les suppléments de fibres pourraient modifier le microbiote intestinal et par conséquent affecter le contrôle glycémique et l'état inflammatoire chez les patients atteints de DT2.
Le critère principal était d'évaluer l'effet des fibres sur le contrôle de la glycémie (en comparant la glycémie à jeun et la glycoalbumine), la sécrétion d'insuline et la sensibilité. Les critères de jugement secondaires étaient les changements d'abondance du microbiote, des incrétines et des lipopolysaccharides (LPS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (tous les éléments suivants):
- Parmi les patients diabétiques de type 2 qui visitent le centre du diabète du Samsung Medical Center
2 ou plus des éléments suivants sont requis :
- utilisation de médicaments hypolipémiants et/ou triglycérides ≥ 150 mg/dL, lipoprotéines de haute densité < 40 mg/dL chez l'homme et < 50 mg/dL chez la femme
- tour de taille > 90 cm chez les hommes et > 80 cm chez les femmes
- médicament antihypertenseur et/ou tension artérielle ≥ 130/85 mmHg
- Taux d'hémoglobine A1c 7,0 - 9,0 % (6,5 - 9,0 % chez les 50-60 ans)
- Patients traités par une association de sulfonylurée et de metformine pendant au moins 6 mois et en état d'équilibre glycémique contrôlé.
Critères d'exclusion (au moins un des critères suivants) :
- Patients utilisant de l'insuline, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, du méglitinide, de la thiazolidinedione ou un agent incrétine (oral ou injectable)
- Complication aiguë du diabète récemment diagnostiquée (dans les 6 mois) telle que l'acidocétose diabétique et l'état hyperglycémique hyperosmolaire
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Patients traités avec des antibiotiques oraux ou intraveineux au cours des 12 derniers mois
- Patients ayant pris des suppléments de fibres au cours des 6 derniers mois
- Niveau de peptide C sérique à jeun < 1 ng/mL
- Durée du diabète de type 2 > 10 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Agio bras
Il s'agit d'une étude pilote basée sur la preuve de concept selon laquelle les fibres alimentaires aident à contrôler la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
Dans le cadre d'une étude à un seul bras, «Agiocur Pregranules» (fibres alimentaires) est administré pendant 28 jours et arrêté pendant les 28 jours suivants, chez des patients atteints de diabète de type 2.
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6 g avant le petit-déjeuner et 12 g après le dîner pendant les 28 premiers jours, et aucun médicament pendant les 28 jours suivants pour se laver
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun
Délai: la 4e semaine d'études
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En comparant le niveau de la 4e semaine, par rapport à la ligne de base
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la 4e semaine d'études
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Glycoalbumine
Délai: la 4e semaine d'études
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En comparant le niveau de la 4e semaine, par rapport à la ligne de base
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la 4e semaine d'études
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Indice insulinogénique
Délai: la 4e semaine d'études
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En comparant le niveau de la 4e semaine, par rapport à la ligne de base
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la 4e semaine d'études
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Indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Délai: la 4e semaine d'études
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En comparant le niveau de la 4e semaine, par rapport à la ligne de base.
QUICKI est dérivé de la glycémie à jeun et du taux d'insuline, reflétant la sensibilité à l'insuline.
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la 4e semaine d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de composition du microbiote
Délai: la 4e semaine d'études
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En comparant le niveau de la 4e semaine, par rapport à la ligne de base
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la 4e semaine d'études
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Incrétines (GIP)
Délai: la 4e semaine d'études
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En comparant le niveau de la 4e semaine, par rapport à la ligne de base
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la 4e semaine d'études
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Incrétines (GLP-1)
Délai: la 4e semaine d'études
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En comparant le niveau de la 4e semaine, par rapport à la ligne de base
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la 4e semaine d'études
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Incrétines (GLP-2)
Délai: la 4e semaine d'études
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En comparant le niveau de la 4e semaine, par rapport à la ligne de base
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la 4e semaine d'études
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Lipopolysaccharide (LPS)
Délai: la 4e semaine d'études
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En comparant le niveau de la 4e semaine, par rapport à la ligne de base
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la 4e semaine d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kim DJ. The epidemiology of diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Aug;35(4):303-8. doi: 10.4093/dmj.2011.35.4.303. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JH, Kim DJ, Jang HC, Choi SH. Epidemiology of micro- and macrovascular complications of type 2 diabetes in Korea. Diabetes Metab J. 2011 Dec;35(6):571-7. doi: 10.4093/dmj.2011.35.6.571. Epub 2011 Dec 26.
- Slavin JL. Position of the American Dietetic Association: health implications of dietary fiber. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1716-31. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.007. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):350.
- Bajorek SA, Morello CM. Effects of dietary fiber and low glycemic index diet on glucose control in subjects with type 2 diabetes mellitus. Ann Pharmacother. 2010 Nov;44(11):1786-92. doi: 10.1345/aph.1P347. Epub 2010 Oct 19.
- Burcelin R, Serino M, Chabo C, Blasco-Baque V, Amar J. Gut microbiota and diabetes: from pathogenesis to therapeutic perspective. Acta Diabetol. 2011 Dec;48(4):257-273. doi: 10.1007/s00592-011-0333-6. Epub 2011 Oct 2.
- Walker AW, Ince J, Duncan SH, Webster LM, Holtrop G, Ze X, Brown D, Stares MD, Scott P, Bergerat A, Louis P, McIntosh F, Johnstone AM, Lobley GE, Parkhill J, Flint HJ. Dominant and diet-responsive groups of bacteria within the human colonic microbiota. ISME J. 2011 Feb;5(2):220-30. doi: 10.1038/ismej.2010.118. Epub 2010 Aug 5.
- Maslowski KM, Mackay CR. Diet, gut microbiota and immune responses. Nat Immunol. 2011 Jan;12(1):5-9. doi: 10.1038/ni0111-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2018
Première publication (Réel)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Agio study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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